- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442504
Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch FES-CT/PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (TEP-FES)
Bewertungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch 16α-[18F] Fluoro-17β-Estradiol (FES) PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.
Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 70 % der Brustkrebspatientinnen haben Östrogenrezeptor-exprimierende Tumore, was die Hormontherapie zu einer attraktiven Option für die adjuvante und metastasierende Behandlung macht. Die Expression von Östrogenrezeptoren wird im Laufe der Behandlung verändert. Tumorentstehung gibt es eine Diskrepanz zwischen Primärtumoren und Metastasen von 14,5 % bis 40 % der Fälle. Biopsien sind nützlich, um den "Östrogenrezeptor"-Status eines Patienten neu zu bewerten, aber es ist nicht immer durchführbar, insbesondere im Stadium multipler Metastasen, und die Geste bleibt invasiv.
Die Sensitivität und Spezifität der PET-FES wurde bei Patientinnen mit „Östrogen-positiven Rezeptor“-Brustkrebsläsionen untersucht. Die Sensitivität war mit Ausnahme von Lebermetastasen aufgrund der physiologischen Bindung dieses Tracers an die Leber gut. Die Quantifizierung der FES-Bindung wurde mit der Expression von in IHC sichtbar gemachten Östrogenrezeptoren korreliert. Metastasen konnten mit FES in Knochen, Lunge und Lymphknoten und schwieriger in der Leber gesehen werden.
Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.
Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Brest, Frankreich, 29200
- CHU de Brest
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Brusttumor (duktal oder lobulär), der die Immunhistochemie von Hormonrezeptoren (RP + und / oder RE +, mit Signifikanzniveau ≥ 10 %) exprimiert, aber HER2 nicht überexprimiert,
- Metastasenstadium mit mindestens einer in der konventionellen Bilanz identifizierbaren Läsion mit Ausnahme einer Leberschädigung,
- Patient, der unter einer Hormontherapie der ersten Linie fortschreitet,
- Patientenkandidat für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
- Postmenopausale Patientin,
- Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Kreatinin <= 2,5 normal
- Sozial versicherter Patient
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- HER2-überexprimierender Primärtumor in der Immunhistochemie,
- Tumor, der die Hormonrezeptoren nicht signifikant (<10%) exprimiert,
- Hormonelle Behandlung im Gange,
- Kontraindikation für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
- Patientin, die im Laufe der Entwicklung ihres Brustkrebses eine Zweitlinien-Chemotherapie erhält oder voraussichtlich erhalten wird,
- Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist,
- Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Untersuchung des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen,
- Schwerwiegende Erkrankung oder Komorbidität als gefährdet eingeschätzt,
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkarzinomen außer Melanomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
- Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: FES-PET/CT
Die Bilder werden unmittelbar nach der Injektion des FES in einer dynamischen Akquisition von 30 Minuten aufgenommen, die auf eine positive FDG-Läsion zentriert ist.
Die Bildgebung wird dann 1 Stunde nach der Injektion, nach Erhalt einer Urinabgabe, durch eine Erfassung des „ganzen Körpers“ (von der Schädeldecke bis zur Wurzel der Oberschenkel oder mehr, wenn Element auf FDG oder konventioneller Bildgebung) abgeschlossen in Rückenlage mit um den Körper gelegten Armen durchgeführt.
Während des PET/CT-Scans atmen die Patienten spontan.
Die Akquisition dauert 30 Minuten.
|
Es gibt keine Prämedikation oder andere Behandlung vor und nach PET FES. PET / CT wird auf mittlerer Ebene auf einer Hybrid-PET-Kamera durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET auf der Ebene "Läsion".
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der PET auf der „Läsions“-Ebene vor einer Zweitlinien-Hormonbehandlung anhand der nach 6-wöchiger Behandlung erzielten Reaktion.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET bei FES auf der "Patienten"-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2016-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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