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Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch FES-CT/PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (TEP-FES)

11. März 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bewertungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch 16α-[18F] Fluoro-17β-Estradiol (FES) PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.

Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der Brustkrebspatientinnen haben Östrogenrezeptor-exprimierende Tumore, was die Hormontherapie zu einer attraktiven Option für die adjuvante und metastasierende Behandlung macht. Die Expression von Östrogenrezeptoren wird im Laufe der Behandlung verändert. Tumorentstehung gibt es eine Diskrepanz zwischen Primärtumoren und Metastasen von 14,5 % bis 40 % der Fälle. Biopsien sind nützlich, um den "Östrogenrezeptor"-Status eines Patienten neu zu bewerten, aber es ist nicht immer durchführbar, insbesondere im Stadium multipler Metastasen, und die Geste bleibt invasiv.

Die Sensitivität und Spezifität der PET-FES wurde bei Patientinnen mit „Östrogen-positiven Rezeptor“-Brustkrebsläsionen untersucht. Die Sensitivität war mit Ausnahme von Lebermetastasen aufgrund der physiologischen Bindung dieses Tracers an die Leber gut. Die Quantifizierung der FES-Bindung wurde mit der Expression von in IHC sichtbar gemachten Östrogenrezeptoren korreliert. Metastasen konnten mit FES in Knochen, Lunge und Lymphknoten und schwieriger in der Leber gesehen werden.

Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.

Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer Brusttumor (duktal oder lobulär), der die Immunhistochemie von Hormonrezeptoren (RP + und / oder RE +, mit Signifikanzniveau ≥ 10 %) exprimiert, aber HER2 nicht überexprimiert,
  2. Metastasenstadium mit mindestens einer in der konventionellen Bilanz identifizierbaren Läsion mit Ausnahme einer Leberschädigung,
  3. Patient, der unter einer Hormontherapie der ersten Linie fortschreitet,
  4. Patientenkandidat für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
  5. Postmenopausale Patientin,
  6. Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1
  7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  8. Kreatinin <= 2,5 normal
  9. Sozial versicherter Patient
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-überexprimierender Primärtumor in der Immunhistochemie,
  2. Tumor, der die Hormonrezeptoren nicht signifikant (<10%) exprimiert,
  3. Hormonelle Behandlung im Gange,
  4. Kontraindikation für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
  5. Patientin, die im Laufe der Entwicklung ihres Brustkrebses eine Zweitlinien-Chemotherapie erhält oder voraussichtlich erhalten wird,
  6. Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist,
  7. Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Untersuchung des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen,
  8. Schwerwiegende Erkrankung oder Komorbidität als gefährdet eingeschätzt,
  9. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkarzinomen außer Melanomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
  10. Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FES-PET/CT
Die Bilder werden unmittelbar nach der Injektion des FES in einer dynamischen Akquisition von 30 Minuten aufgenommen, die auf eine positive FDG-Läsion zentriert ist. Die Bildgebung wird dann 1 Stunde nach der Injektion, nach Erhalt einer Urinabgabe, durch eine Erfassung des „ganzen Körpers“ (von der Schädeldecke bis zur Wurzel der Oberschenkel oder mehr, wenn Element auf FDG oder konventioneller Bildgebung) abgeschlossen in Rückenlage mit um den Körper gelegten Armen durchgeführt. Während des PET/CT-Scans atmen die Patienten spontan. Die Akquisition dauert 30 Minuten.

Es gibt keine Prämedikation oder andere Behandlung vor und nach PET FES. PET / CT wird auf mittlerer Ebene auf einer Hybrid-PET-Kamera durchgeführt.

  • Die erste TEP-FES-Erfassung beginnt zum Zeitpunkt der Injektion und dauert 30 Minuten.
  • Die zweite Erfassung von 20 Minuten findet 60 Minuten nach der Injektion statt, insgesamt 50 Minuten Bildgebung und 1:30 im Dienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET auf der Ebene "Läsion".
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der PET auf der „Läsions“-Ebene vor einer Zweitlinien-Hormonbehandlung anhand der nach 6-wöchiger Behandlung erzielten Reaktion.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET bei FES auf der "Patienten"-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur FES-PET/CT

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