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通过 FES CT/PET 预测转移性乳腺癌患者对二线激素治疗的反应 (TEP-FES)

2024年3月11日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

16α-[18F]氟-17β-雌二醇(FES)PET预测转移性乳腺癌患者二线激素治疗反应的评价研究

临床医生目前建议对一线激素治疗后进展的转移性患者进行二线激素治疗,前提是初始疾病为 RH +,且存活率或多或少不会复发。 由于姿势沉重,很少对转移部位进行活检。 临床医生正在等待影像学检查,它可以在乳腺癌二线转移性激素治疗之前取代活检,这将揭示转移病灶的异质性,从而确定激素治疗是否是这些患者的最佳治疗选择,从而导致个性化医疗由 PET FES 驱动。 这种成像方法似乎更加有趣,因为 ER 表达似乎在治疗压力或癌的自然进化下随时间进化。

目前,没有关于乳腺癌的研究,在初始肿瘤的 ER + 人群和 Her2 阴性中,被列为在第二个转移激素治疗线之前通过 PET FES 研究 ER 表达。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

大约 70% 的乳腺癌患者患有表达雌激素受体的肿瘤,这使得激素疗法成为辅助和转移治疗的有吸引力的选择。 雌激素受体的表达在治疗过程中被改变。 肿瘤的发展,原发肿瘤和转移瘤之间存在差异,占 14.5% 至 40% 的病例。 活组织检查可用于重新评估患者的“雌激素受体”状态,但并不总是可行的,尤其是在多发性转移的阶段,并且手势仍然具有侵入性。

已经在具有“雌激素阳性受体”乳腺癌病变的患者中研究了 PET FES 的敏感性和特异性。 由于这种示踪剂与肝脏的生理结合,除肝转移外,敏感性良好。 FES 结合的量化与 IHC 中可视化的雌激素受体的表达相关。 FES 可以在骨骼、肺和淋巴结中看到转移,在肝脏中更难发现。

临床医生目前建议对一线激素治疗后进展的转移性患者进行二线激素治疗,前提是初始疾病为 RH +,且存活率或多或少不会复发。 由于姿势沉重,很少对转移部位进行活检。 临床医生正在等待影像学检查,它可以在乳腺癌二线转移性激素治疗之前取代活检,这将揭示转移病灶的异质性,从而确定激素治疗是否是这些患者的最佳治疗选择,从而导致个性化医疗由 PET FES 驱动。 这种成像方法似乎更加有趣,因为 ER 表达似乎在治疗压力或癌的自然进化下随时间进化。

目前,没有关于乳腺癌的研究,在初始肿瘤的 ER + 人群和 Her2 阴性中,被列为在第二个转移激素治疗线之前通过 PET FES 研究 ER 表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Brest、法国、29200
        • CHU de Brest
      • Dijon、法国、21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Ico René Gauducheau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 原发性乳腺肿瘤(导管或小叶)表达激素受体免疫组化(RP+和/或RE+,显着性水平≥10%)但不过度表达HER2,
  2. 除肝损伤外,在常规资产负债表上至少可识别一处病变的转移阶段,
  3. 在第一线激素治疗下进展的患者,
  4. 新的二线激素治疗的候选患者,
  5. 绝经后患者,
  6. Karnofsky ≥ 70 或 ECOG 0-1
  7. 至少6个月的预期寿命
  8. 肌酐 <= 2.5 正常
  9. 社保患者
  10. 签署知情同意书

排除标准:

  1. HER2 在免疫组织化学中过表达的原发性肿瘤,
  2. 不显着 (<10%) 表达激素受体的肿瘤,
  3. 正在进行荷尔蒙治疗,
  4. 禁忌新的二线激素治疗,
  5. 接受或可能接受二线化疗的患者在她的乳腺癌的演变过程中,
  6. 被剥夺自由或监护权的人,
  7. 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的体检,
  8. 评估有风险的严重疾病或合并症,
  9. 5 年内的癌症病史,黑色素瘤以外的皮肤癌或宫颈原位癌除外,
  10. 智力上无能力签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FES PET/CT
在以阳性 FDG 病变为中心的 30 分钟动态采集中,将在注射 FES 后立即制作图像。 然后在注射后 1 小时完成成像,在获得排尿后,通过采集“全身”(从头骨顶部到大腿根部或更多,如果 FDG 或常规成像上的元素),这将是以仰卧位进行,双臂环绕身体。 在PET/CT扫描过程中,患者会自主呼吸。 采集将持续 30 分钟。

PET FES 之前和之后将不会有术前用药或其他治疗。 PET / CT 将在中心层使用混合 PET 相机进行。

  • 第一次 TEP FES 采集在注射时开始并持续 30 分钟,
  • 20 分钟的第二次采集发生在注射后 60 分钟,共计 50 分钟的成像时间和 1:30 的服务时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 PET 在“病变”水平的预测值
大体时间:6周
确定 PET 在“病变”水平的预测值,在二线激素治疗前对治疗 6 周时获得的反应进行预测。
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 FES PET 在“患者”水平的预测值
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline ROUSSEAU, MD、Institut de cancerologie de l'ouest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年1月11日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FES PET/CT的临床试验

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