通过 FES CT/PET 预测转移性乳腺癌患者对二线激素治疗的反应 (TEP-FES)
16α-[18F]氟-17β-雌二醇(FES)PET预测转移性乳腺癌患者二线激素治疗反应的评价研究
临床医生目前建议对一线激素治疗后进展的转移性患者进行二线激素治疗,前提是初始疾病为 RH +,且存活率或多或少不会复发。 由于姿势沉重,很少对转移部位进行活检。 临床医生正在等待影像学检查,它可以在乳腺癌二线转移性激素治疗之前取代活检,这将揭示转移病灶的异质性,从而确定激素治疗是否是这些患者的最佳治疗选择,从而导致个性化医疗由 PET FES 驱动。 这种成像方法似乎更加有趣,因为 ER 表达似乎在治疗压力或癌的自然进化下随时间进化。
目前,没有关于乳腺癌的研究,在初始肿瘤的 ER + 人群和 Her2 阴性中,被列为在第二个转移激素治疗线之前通过 PET FES 研究 ER 表达。
研究概览
详细说明
大约 70% 的乳腺癌患者患有表达雌激素受体的肿瘤,这使得激素疗法成为辅助和转移治疗的有吸引力的选择。 雌激素受体的表达在治疗过程中被改变。 肿瘤的发展,原发肿瘤和转移瘤之间存在差异,占 14.5% 至 40% 的病例。 活组织检查可用于重新评估患者的“雌激素受体”状态,但并不总是可行的,尤其是在多发性转移的阶段,并且手势仍然具有侵入性。
已经在具有“雌激素阳性受体”乳腺癌病变的患者中研究了 PET FES 的敏感性和特异性。 由于这种示踪剂与肝脏的生理结合,除肝转移外,敏感性良好。 FES 结合的量化与 IHC 中可视化的雌激素受体的表达相关。 FES 可以在骨骼、肺和淋巴结中看到转移,在肝脏中更难发现。
临床医生目前建议对一线激素治疗后进展的转移性患者进行二线激素治疗,前提是初始疾病为 RH +,且存活率或多或少不会复发。 由于姿势沉重,很少对转移部位进行活检。 临床医生正在等待影像学检查,它可以在乳腺癌二线转移性激素治疗之前取代活检,这将揭示转移病灶的异质性,从而确定激素治疗是否是这些患者的最佳治疗选择,从而导致个性化医疗由 PET FES 驱动。 这种成像方法似乎更加有趣,因为 ER 表达似乎在治疗压力或癌的自然进化下随时间进化。
目前,没有关于乳腺癌的研究,在初始肿瘤的 ER + 人群和 Her2 阴性中,被列为在第二个转移激素治疗线之前通过 PET FES 研究 ER 表达。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Angers、法国、49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
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Brest、法国、29200
- CHU de Brest
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Dijon、法国、21079
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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Saint-Herblain、法国、44805
- Ico René Gauducheau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 原发性乳腺肿瘤(导管或小叶)表达激素受体免疫组化(RP+和/或RE+,显着性水平≥10%)但不过度表达HER2,
- 除肝损伤外,在常规资产负债表上至少可识别一处病变的转移阶段,
- 在第一线激素治疗下进展的患者,
- 新的二线激素治疗的候选患者,
- 绝经后患者,
- Karnofsky ≥ 70 或 ECOG 0-1
- 至少6个月的预期寿命
- 肌酐 <= 2.5 正常
- 社保患者
- 签署知情同意书
排除标准:
- HER2 在免疫组织化学中过表达的原发性肿瘤,
- 不显着 (<10%) 表达激素受体的肿瘤,
- 正在进行荷尔蒙治疗,
- 禁忌新的二线激素治疗,
- 接受或可能接受二线化疗的患者在她的乳腺癌的演变过程中,
- 被剥夺自由或监护权的人,
- 由于地理、社会或心理原因无法接受测试的体检,
- 评估有风险的严重疾病或合并症,
- 5 年内的癌症病史,黑色素瘤以外的皮肤癌或宫颈原位癌除外,
- 智力上无能力签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:FES PET/CT
在以阳性 FDG 病变为中心的 30 分钟动态采集中,将在注射 FES 后立即制作图像。
然后在注射后 1 小时完成成像,在获得排尿后,通过采集“全身”(从头骨顶部到大腿根部或更多,如果 FDG 或常规成像上的元素),这将是以仰卧位进行,双臂环绕身体。
在PET/CT扫描过程中,患者会自主呼吸。
采集将持续 30 分钟。
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PET FES 之前和之后将不会有术前用药或其他治疗。 PET / CT 将在中心层使用混合 PET 相机进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 PET 在“病变”水平的预测值
大体时间:6周
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确定 PET 在“病变”水平的预测值,在二线激素治疗前对治疗 6 周时获得的反应进行预测。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 FES PET 在“患者”水平的预测值
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline ROUSSEAU, MD、Institut de cancerologie de l'ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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FES PET/CT的临床试验
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch Medisch Centrum...未知
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Amsterdam UMC, location VUmc完全的