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전이성 유방암 환자에서 FES CT/PET에 의한 2차 호르몬 요법에 대한 반응 예측 (TEP-FES)

2024년 3월 11일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

전이성 유방암 환자에서 16α-[18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET에 의한 2차 호르몬 요법에 대한 반응 예측 평가 연구

현재 임상의들은 초기 질환이 RH+이고 다소 오래 재발 없이 생존율이 증가한 경우 1차 호르몬 치료 후 진행 중인 전이 환자에게 2차 호르몬 치료를 제안하고 있다. 몸짓이 무겁기 때문에 전이 부위의 생검은 거의 수행되지 않습니다. 임상의들은 유방암의 2차 전이성 호르몬 치료 전에 생검을 대체할 수 있는 이미징을 기다리고 있습니다. 이는 전이성 병변의 이질성을 밝혀 호르몬 요법이 이러한 환자들에게 최선의 치료 옵션인지 여부를 확인하고 그에 따라 개인화된 의약품으로 이어질 것입니다. PET FES가 주도합니다. 이 이미징 접근법은 ER 발현이 치료의 압력 또는 암종의 자연적 진화에 따라 시간이 지남에 따라 진화하는 것처럼 보이기 때문에 더욱 흥미로워 보입니다.

현재, 초기 종양에 대한 ER + 모집단 및 Her2 음성에 대한 유방암에 대한 연구는 두 번째 전이성 호르몬 치료 라인 전에 PET FES에 의한 ER 발현 연구에 나열되어 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자의 약 70%는 에스트로겐 수용체 발현 종양을 가지고 있어 호르몬 요법이 보조 및 전이 치료를 위한 매력적인 옵션이 됩니다. 에스트로겐 수용체의 발현은 치료 과정 중에 변형됩니다. 종양 발달, 경우의 14.5%에서 40%까지 원발성 종양과 전이 사이에 불일치가 있습니다. 생검은 환자의 "에스트로겐 수용체" 상태를 재평가하는 데 유용하지만, 특히 다발성 전이 단계에서 항상 실현 가능한 것은 아니며 제스처가 여전히 침습적입니다.

PET FES의 민감도와 특이성은 "에스트로겐 양성 수용체" 유방암 병변이 있는 환자에서 연구되었습니다. 이 추적자가 간에 생리적으로 결합하여 간 전이를 제외하고는 민감도가 양호했습니다. FES 결합의 정량화는 IHC에서 시각화된 에스트로겐 수용체의 발현과 상관관계가 있었습니다. 전이는 뼈, 폐 및 림프절에서 FES로 볼 수 있으며 간에서는 더 어렵습니다.

현재 임상의들은 초기 질환이 RH+이고 다소 오래 재발 없이 생존율이 증가한 경우 1차 호르몬 치료 후 진행 중인 전이 환자에게 2차 호르몬 치료를 제안하고 있다. 몸짓이 무겁기 때문에 전이 부위의 생검은 거의 수행되지 않습니다. 임상의들은 유방암의 2차 전이성 호르몬 치료 전에 생검을 대체할 수 있는 이미징을 기다리고 있습니다. 이는 전이성 병변의 이질성을 밝혀 호르몬 요법이 이러한 환자들에게 최선의 치료 옵션인지 여부를 확인하고 그에 따라 개인화된 의약품으로 이어질 것입니다. PET FES가 주도합니다. 이 이미징 접근법은 ER 발현이 치료의 압력 또는 암종의 자연적 진화에 따라 시간이 지남에 따라 진화하는 것처럼 보이기 때문에 더욱 흥미로워 보입니다.

현재, 초기 종양에 대한 ER + 모집단 및 Her2 음성에 대한 유방암에 대한 연구는 두 번째 전이성 호르몬 치료 라인 전에 PET FES에 의한 ER 발현 연구에 나열되어 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 호르몬 수용체(RP + 및/또는 RE +, 유의 수준 ≥ 10%)의 면역조직화학을 발현하지만 HER2를 과발현하지 않는 원발성 유방 종양(관 또는 소엽),
  2. 간손상 이외의 통상적인 대차대조표상 식별 가능한 병변이 하나 이상 있는 전이 단계,
  3. 호르몬 치료 1차 진행 중인 환자,
  4. 새로운 2차 호르몬 치료를 위한 환자 후보,
  5. 폐경기 환자,
  6. Karnofsky ≥ 70 또는 ECOG 0-1
  7. 기대 수명 최소 6개월
  8. 크레아티닌 <= 2.5 정상
  9. 사회보험환자
  10. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 면역조직화학에서 HER2 과발현 원발성 종양,
  2. 호르몬 수용체를 현저하게(<10%) 발현하지 않는 종양,
  3. 호르몬 치료 진행 중,
  4. 새로운 2차 호르몬 치료에 대한 금기,
  5. 유방암 진행 과정에서 2차 화학요법을 받고 있거나 받을 가능성이 있는 환자,
  6. 자유 또는 보호를 박탈당한 사람,
  7. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 건강 진단에 제출할 수 없는 경우,
  8. 위험하다고 평가된 심각한 질병 또는 동반이환,
  9. 흑색종 이외의 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 암 이력,
  10. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 지적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FES PET/CT
이미지는 양성 FDG 병변을 중심으로 30분의 동적 획득에서 FES 주입 직후에 만들어집니다. 이미징은 배뇨 후 주사 후 1시간 후에 "전신"(FDG 또는 기존 이미징의 요소인 경우 두개골 상단에서 허벅지 뿌리까지 또는 그 이상)을 획득하여 완료됩니다. 앙와위 자세로 팔로 몸을 감싼다. PET/CT 스캔 중에 환자는 자발적으로 호흡합니다. 획득은 30분 동안 지속됩니다.
진단 검사: FES PET/CT

PET FES 전후에는 사전 투약이나 다른 치료가 없습니다. PET/CT는 하이브리드 PET 카메라의 센터 레벨에서 수행됩니다.

  • 첫 번째 TEP FES 획득은 주입 시점에서 시작하여 30분 동안 계속되며,
  • 20분의 두 번째 획득은 주입 후 60분에 이루어지며 총 50분의 이미징과 1:30 서비스에서 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"병변" 수준에서 PET의 예측 값 결정
기간: 6주
6주 치료에서 얻은 반응에 대한 2차 호르몬 치료 전에 "병변" 수준에서 PET의 예측 값을 결정합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"환자" 수준에서 FES에서 PET의 예측 값 결정
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2016-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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