Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på 2nd-line hormonbehandling ved FES CT/PET hos patienter med metastatisk brystkræft (TEP-FES)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evalueringsundersøgelse af forudsigelsen af ​​responsen på andenlinjehormonbehandling med 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET hos patienter med metastatisk brystkræft

Klinikere foreslår i øjeblikket andenlinjes hormonbehandling til en metastaserende patient, som er i fremgang efter førstelinjes hormonbehandling, hvis den initiale sygdom var RH+ med en forøgelse af overlevelsen uden tilbagefald mere eller mindre lang. Biopsien af ​​det eller de metastatiske steder udføres sjældent på grund af bevægelsens tyngde. Klinikere venter på billeddiagnostik, som kan erstatte biopsi før anden-linje metastatisk hormonbehandling i brystkræft, som vil afsløre den metastatiske læsionsheterogenitet, hvilket gør det muligt at fastslå, om hormonbehandling er den bedste terapeutiske mulighed for disse patienter og derfor føre til en personlig medicin drevet af PET FES. Denne billeddannelsestilgang virker så meget desto mere interessant, da ER-ekspression ser ud til at udvikle sig over tid under presset fra behandling eller den naturlige udvikling af carcinomer.

I øjeblikket er ingen undersøgelser af brystkræft, i en ER+-population på den initiale tumor og Her2-negative, opført til undersøgelse af ER-ekspression ved PET FES før en anden metastatisk hormonbehandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 70% af brystkræftpatienter har østrogen-receptor-udtrykkende tumorer, hvilket gør hormonbehandling til en attraktiv mulighed for adjuverende og metastatisk behandling. Ekspressionen af ​​østrogenreceptorer modificeres i løbet af behandlingen. Tumorudvikling, der er en uoverensstemmelse mellem primære tumorer og metastaser fra 14,5 % til 40 % af tilfældene. Biopsier er nyttige til at revurdere en patients "østrogenreceptor"-status, men det er ikke altid muligt, især på stadiet med multiple metastaser, og gestus forbliver invasiv.

Følsomheden og specificiteten af ​​PET FES er blevet undersøgt hos patienter med "østrogen-positive receptor" brystkræftlæsioner. Sensitiviteten var god bortset fra levermetastaser på grund af fysiologisk binding af dette sporstof til leveren. Kvantificering af FES-binding var korreleret med ekspression af østrogenreceptorer visualiseret i IHC. Metastaser kunne ses med FES i knogler, lunger og lymfeknuder og vanskeligere i leveren.

Klinikere foreslår i øjeblikket andenlinjes hormonbehandling til en metastaserende patient, som er i fremgang efter førstelinjes hormonbehandling, hvis den initiale sygdom var RH+ med en forøgelse af overlevelsen uden tilbagefald mere eller mindre lang. Biopsien af ​​det eller de metastatiske steder udføres sjældent på grund af bevægelsens tyngde. Klinikere venter på billeddiagnostik, som kan erstatte biopsi før anden-linje metastatisk hormonbehandling i brystkræft, som vil afsløre den metastatiske læsionsheterogenitet, hvilket gør det muligt at fastslå, om hormonbehandling er den bedste terapeutiske mulighed for disse patienter og derfor føre til en personlig medicin drevet af PET FES. Denne billeddannelsestilgang virker så meget desto mere interessant, da ER-ekspression ser ud til at udvikle sig over tid under presset fra behandling eller den naturlige udvikling af carcinomer.

I øjeblikket er ingen undersøgelser af brystkræft, i en ER+-population på den initiale tumor og Her2-negative, opført til undersøgelse af ER-ekspression ved PET FES før en anden metastatisk hormonbehandlingslinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær brysttumor (duktal eller lobulær), der udtrykker immunhistokemi af hormonreceptorer (RP+ og/eller RE+, med signifikansniveau ≥ 10%), men som ikke overudtrykker HER2,
  2. Metastatisk stadium med mindst én læsion, der kan identificeres på den konventionelle balance, bortset fra en leverskade,
  3. Patient, der udvikler sig under en 1. linje af hormonbehandling,
  4. Patientkandidat til en ny andenlinjes hormonbehandling,
  5. Postmenopausal patient,
  6. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  7. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  8. Kreatinin <= 2,5 normal
  9. Socialforsikret patient
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 overudtrykkende primær tumor i immunhistokemi,
  2. Tumor, der ikke signifikant (<10%) udtrykker de hormonale receptorer,
  3. Hormonbehandling i gang,
  4. Kontraindikation til en ny andenlinjes hormonbehandling,
  5. Patient, der modtager eller sandsynligvis vil modtage anden-linje kemoterapi i løbet af udviklingen af ​​hendes brystkræft,
  6. Personer, der er berøvet frihed eller værgemål,
  7. umuligt at underkaste sig en lægeundersøgelse af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  8. Alvorlig sygdom eller komorbiditet vurderet til risiko,
  9. Anamnese med kræft inden for 5 år, med undtagelse af andre kutane karcinomer end melanomer eller carcinom in situ i livmoderhalsen,
  10. Intellektuel manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FES PET/CT
Billederne vil blive lavet umiddelbart efter injektionen af ​​FES i en dynamisk optagelse på 30 minutter, centreret om en positiv FDG-læsion. Billeddannelsen vil derefter blive afsluttet 1 time efter injektionen, efter opnåelse af en vandladning, af en optagelse af "hele kroppen" (fra toppen af ​​kraniet til roden af ​​lårene eller mere, hvis element på FDG eller konventionel billeddannelse), som vil blive udføres i liggende stilling med armene rundt om kroppen. Under PET/CT-scanningen vil patienter trække vejret spontant. Opkøbet varer 30 minutter.
Diagnostisk test: FES PET/CT

Der vil ikke være præmedicinering eller anden behandling før og efter PET FES. PET/CT vil blive udført på centerniveau på et hybrid PET-kamera.

  • Den første TEP FES-opsamling begynder på injektionstidspunktet og fortsætter i 30 minutter,
  • Den anden optagelse på 20 minutter finder sted 60 minutter efter injektionen er i alt 50 minutters billeddannelse og 1:30 i tjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prædiktive værdi af PET på "læsion" niveau
Tidsramme: 6 uger
Bestem den prædiktive værdi af PET på "læsion"-niveauet, før en andenlinjes hormonbehandling på det respons opnået efter 6 ugers behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den prædiktive værdi af PET ved FES på "patient"-niveau
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2016-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med FES PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner