Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi na hormonoterapię II rzutu metodą FES CT/PET u chorych na raka piersi z przerzutami (TEP-FES)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Badanie oceniające przewidywanie odpowiedzi na hormonoterapię drugiego rzutu za pomocą 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolu (FES) PET u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami

Klinicyści proponują obecnie leczenie hormonalne drugiego rzutu pacjentowi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po hormonoterapii pierwszego rzutu, jeśli początkowa choroba miała RH +, z dłuższym lub krótszym wydłużeniem przeżycia bez nawrotu. Biopsja miejsca lub miejsc przerzutów jest rzadko wykonywana ze względu na ciężar gestu. Klinicyści czekają na badania obrazowe, które mogą zastąpić biopsję przed hormonoterapią drugiego rzutu w raku piersi, które ujawnią niejednorodność zmian przerzutowych i pozwolą stwierdzić, czy hormonoterapia jest najlepszą opcją terapeutyczną dla tych chorych, a tym samym prowadzić do spersonalizowanej medycyny napędzany przez PET FES. To podejście do obrazowania wydaje się tym bardziej interesujące, że ekspresja ER wydaje się ewoluować w czasie pod presją leczenia lub naturalnej ewolucji raków.

Obecnie nie ma żadnych badań dotyczących raka piersi, w populacji ER+ z początkowym guzem i Her2-ujemnym, dotyczących badania ekspresji ER metodą PET FES przed drugą linią leczenia hormonalnego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 70% pacjentek z rakiem piersi ma guzy wykazujące ekspresję receptorów estrogenowych, co sprawia, że ​​terapia hormonalna jest atrakcyjną opcją leczenia uzupełniającego i leczenia przerzutowego. W trakcie leczenia dochodzi do modyfikacji ekspresji receptorów estrogenowych. Rozwój nowotworu, istnieje rozbieżność między guzami pierwotnymi a przerzutami od 14,5% do 40% przypadków. Biopsje są przydatne do ponownej oceny statusu „receptora estrogenowego” pacjenta, ale nie zawsze jest to wykonalne, zwłaszcza na etapie mnogich przerzutów, a gest pozostaje inwazyjny.

Czułość i swoistość PET FES badano u pacjentów ze zmianami raka piersi z „receptorem estrogenowo-dodatnim”. Czułość była dobra, z wyjątkiem przerzutów do wątroby z powodu fizjologicznego wiązania tego znacznika z wątrobą. Kwantyfikacja wiązania FES była skorelowana z ekspresją receptorów estrogenowych uwidocznioną w IHC. W przypadku FES można było zaobserwować przerzuty w kościach, płucach i węzłach chłonnych oraz trudniejsze w wątrobie.

Klinicyści proponują obecnie leczenie hormonalne drugiego rzutu pacjentowi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po hormonoterapii pierwszego rzutu, jeśli początkowa choroba miała RH +, z dłuższym lub krótszym wydłużeniem przeżycia bez nawrotu. Biopsja miejsca lub miejsc przerzutów jest rzadko wykonywana ze względu na ciężar gestu. Klinicyści czekają na badania obrazowe, które mogą zastąpić biopsję przed hormonoterapią drugiego rzutu w raku piersi, które ujawnią niejednorodność zmian przerzutowych i pozwolą stwierdzić, czy hormonoterapia jest najlepszą opcją terapeutyczną dla tych chorych, a tym samym prowadzić do spersonalizowanej medycyny napędzany przez PET FES. To podejście do obrazowania wydaje się tym bardziej interesujące, że ekspresja ER wydaje się ewoluować w czasie pod presją leczenia lub naturalnej ewolucji raków.

Obecnie nie ma żadnych badań dotyczących raka piersi, w populacji ER+ z początkowym guzem i Her2-ujemnym, dotyczących badania ekspresji ER metodą PET FES przed drugą linią leczenia hormonalnego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotny guz piersi (przewodowy lub zrazikowy) wykazujący immunohistochemię receptorów hormonalnych (RP+ i/lub RE+, na poziomie istotności ≥ 10%), ale bez nadekspresji HER2,
  2. Stadium przerzutowe z co najmniej jedną zmianą identyfikowalną w konwencjonalnym bilansie inną niż uszkodzenie wątroby,
  3. Pacjentka w trakcie I linii hormonoterapii,
  4. kandydatka pacjentki do nowej hormonalnej terapii II rzutu,
  5. Pacjentka po menopauzie,
  6. Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG 0-1
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  8. Kreatynina <= 2,5 normy
  9. Pacjent ubezpieczony społecznie
  10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. guz pierwotny z nadekspresją HER2 w immunohistochemii,
  2. Guz, który nie wykazuje istotnej (<10%) ekspresji receptorów hormonalnych,
  3. Leczenie hormonalne w toku,
  4. przeciwwskazania do nowej terapii hormonalnej II rzutu,
  5. Pacjentka otrzymująca lub mogąca otrzymać chemioterapię drugiego rzutu w trakcie ewolucji jej raka piersi,
  6. Osoby pozbawione wolności lub opieki,
  7. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  8. Poważna choroba lub choroba współistniejąca oceniona jako zagrożona,
  9. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniaki lub raka in situ szyjki macicy,
  10. Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FES PET/CT
Obrazy zostaną wykonane natychmiast po wstrzyknięciu FES w dynamicznej akwizycji, trwającej 30 minut, wyśrodkowanej na dodatniej zmianie FDG. Obrazowanie zostanie następnie zakończone 1 godzinę po wstrzyknięciu, po uzyskaniu moczu, przez pobranie „całego ciała” (od górnej części czaszki do nasady ud lub więcej, jeśli element na FDG lub konwencjonalnym obrazowaniu), które zostanie wykonywany w pozycji leżącej z ramionami wokół ciała. Podczas badania PET/CT pacjenci będą oddychać spontanicznie. Akwizycja potrwa 30 minut.
Test diagnostyczny: FES PET/CT

Nie będzie premedykacji ani innego leczenia przed i po PET FES. Badanie PET/CT zostanie wykonane na poziomie centralnym na hybrydowej kamerze PET.

  • Pierwsza akwizycja TEP FES rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia i trwa 30 minut,
  • Druga akwizycja 20 minut odbywa się 60 minut po iniekcji to łącznie 50 minut obrazowania i 1:30 w serwisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną PET na poziomie „zmiany”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie wartości predykcyjnej PET na poziomie „zmiany” przed hormonoterapią drugiej linii na podstawie odpowiedzi uzyskanej po 6 tygodniach leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną PET w FES na poziomie „pacjenta”.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2016-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na FES PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj