Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av respons på 2nd-line hormonbehandling av FES CT/PET hos pasienter med metastatisk brystkreft (TEP-FES)

11. mars 2024 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evalueringsstudie av prediksjon av responsen på annenlinjes hormonbehandling av 16α- [18F] Fluoro-17β-østradiol (FES) PET hos pasienter med metastatisk brystkreft

Klinikere foreslår for tiden annenlinjes hormonbehandling til en metastaserende pasient som utvikler seg etter førstelinjes hormonbehandling dersom den initiale sykdommen var RH+ med økning i overlevelse uten tilbakefall mer eller mindre lang. Biopsien av det eller de metastatiske stedene utføres sjelden på grunn av tyngden av gesten. Klinikere venter på bildediagnostikk, som kan erstatte biopsi før andrelinjebehandlingen med metastaserende hormon ved brystkreft, som vil avsløre heterogeniteten av metastatisk lesjon som gjør det mulig å fastslå om hormonbehandling er det beste terapeutiske alternativet for disse pasientene og derfor føre til en personlig medisin. drevet av PET FES. Denne avbildningstilnærmingen virker desto mer interessant ettersom ER-uttrykk ser ut til å utvikle seg over tid under press fra behandling eller den naturlige utviklingen av karsinomer.

Foreløpig er ingen studier av brystkreft, i en ER+-populasjon på den initiale svulsten og Her2-negative, oppført for studiet av ER-uttrykk ved PET FES før en andre behandlingslinje med metastatisk hormon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 70 % av brystkreftpasientene har østrogen-reseptor-uttrykkende svulster, noe som gjør hormonbehandling til et attraktivt alternativ for adjuvant og metastatisk behandling. Uttrykket av østrogenreseptorer modifiseres i løpet av behandlingen. Tumorutvikling, det er et avvik mellom primærtumorer og metastaser fra 14,5 % til 40 % av tilfellene. Biopsier er nyttige for å revurdere en pasients "østrogenreseptor"-status, men det er ikke alltid mulig, spesielt på stadiet med flere metastaser, og gesten forblir invasiv.

Sensitiviteten og spesifisiteten til PET FES har blitt studert hos pasienter med "østrogen-positiv reseptor" brystkreftlesjoner. Sensitiviteten var god bortsett fra levermetastaser på grunn av fysiologisk binding av dette sporstoffet til leveren. Kvantifisering av FES-binding ble korrelert med ekspresjon av østrogenreseptorer visualisert i IHC. Metastaser kunne ses med FES i bein, lunge og lymfeknuter og vanskeligere i leveren.

Klinikere foreslår for tiden annenlinjes hormonbehandling til en metastaserende pasient som utvikler seg etter førstelinjes hormonbehandling dersom den initiale sykdommen var RH+ med økning i overlevelse uten tilbakefall mer eller mindre lang. Biopsien av det eller de metastatiske stedene utføres sjelden på grunn av tyngden av gesten. Klinikere venter på bildediagnostikk, som kan erstatte biopsi før andrelinjebehandlingen med metastaserende hormon ved brystkreft, som vil avsløre heterogeniteten av metastatisk lesjon som gjør det mulig å fastslå om hormonbehandling er det beste terapeutiske alternativet for disse pasientene og derfor føre til en personlig medisin. drevet av PET FES. Denne avbildningstilnærmingen virker desto mer interessant ettersom ER-uttrykk ser ut til å utvikle seg over tid under press fra behandling eller den naturlige utviklingen av karsinomer.

Foreløpig er ingen studier av brystkreft, i en ER+-populasjon på den initiale svulsten og Her2-negative, oppført for studiet av ER-uttrykk ved PET FES før en andre behandlingslinje med metastatisk hormon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær brystsvulst (duktal eller lobulær) som uttrykker immunhistokjemi av hormonreseptorer (RP+ og/eller RE+, med signifikansnivå ≥ 10%), men som ikke overuttrykker HER2,
  2. Metastatisk stadium med minst én lesjon identifiserbar på den konvensjonelle balansen annet enn en leverskade,
  3. Pasient som går videre under en første linje med hormonbehandling,
  4. Pasientkandidat for ny andrelinjes hormonbehandling,
  5. Postmenopausal pasient,
  6. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  7. Forventet levetid på minst 6 måneder
  8. Kreatinin <= 2,5 normal
  9. Sosialforsikret pasient
  10. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-overuttrykkende primærtumor i immunhistokjemi,
  2. Tumor som ikke uttrykker hormonreseptorene signifikant (<10 %),
  3. Hormonell behandling pågår,
  4. Kontraindikasjon for en ny annenlinjes hormonbehandling,
  5. Pasient som mottar eller sannsynligvis vil motta andrelinjekjemoterapi i løpet av utviklingen av brystkreften hennes,
  6. Personer som er berøvet frihet eller vergemål,
  7. umulighet å underkaste seg den medisinske undersøkelsen av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
  8. Alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert som risiko,
  9. Anamnese med kreft innen 5 år, med unntak av andre kutane karsinomer enn melanomer, eller karsinom in situ i livmorhalsen,
  10. Intellektuell manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FES PET/CT
Bildene vil bli tatt umiddelbart etter injeksjonen av FES i en dynamisk oppsamling, på 30 minutter, sentrert på en positiv FDG-lesjon. Avbildningen vil deretter bli fullført 1 time etter injeksjonen, etter å ha fått en vannlating, av en oppsamling av "hele kroppen" (fra toppen av skallen til roten av lårene eller mer hvis element på FDG eller konvensjonell avbildning) som vil være utføres i liggende stilling med armene rundt kroppen. Under PET/CT-skanningen vil pasientene puste spontant. Oppkjøpet varer i 30 minutter.

Det vil ikke være premedisinering eller annen behandling før og etter PET FES. PET/CT vil bli utført på senternivå på et hybrid PET-kamera.

  • Den første TEP FES-innsamlingen begynner ved injeksjonstidspunktet og fortsetter i 30 minutter,
  • Den andre innsamlingen på 20 minutter skjer 60 minutter etter injeksjonen er totalt 50 minutter med bildebehandling og 1:30 i tjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av PET på "lesjons"-nivå
Tidsramme: 6 uker
Bestem den prediktive verdien av PET på "lesjons"-nivå, før en annenlinjes hormonbehandling på responsen oppnådd ved 6 ukers behandling.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den prediktive verdien av PET ved FES på "pasient"-nivå
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på FES PET/CT

3
Abonnere