- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442504
Prediksjon av respons på 2nd-line hormonbehandling av FES CT/PET hos pasienter med metastatisk brystkreft (TEP-FES)
Evalueringsstudie av prediksjon av responsen på annenlinjes hormonbehandling av 16α- [18F] Fluoro-17β-østradiol (FES) PET hos pasienter med metastatisk brystkreft
Klinikere foreslår for tiden annenlinjes hormonbehandling til en metastaserende pasient som utvikler seg etter førstelinjes hormonbehandling dersom den initiale sykdommen var RH+ med økning i overlevelse uten tilbakefall mer eller mindre lang. Biopsien av det eller de metastatiske stedene utføres sjelden på grunn av tyngden av gesten. Klinikere venter på bildediagnostikk, som kan erstatte biopsi før andrelinjebehandlingen med metastaserende hormon ved brystkreft, som vil avsløre heterogeniteten av metastatisk lesjon som gjør det mulig å fastslå om hormonbehandling er det beste terapeutiske alternativet for disse pasientene og derfor føre til en personlig medisin. drevet av PET FES. Denne avbildningstilnærmingen virker desto mer interessant ettersom ER-uttrykk ser ut til å utvikle seg over tid under press fra behandling eller den naturlige utviklingen av karsinomer.
Foreløpig er ingen studier av brystkreft, i en ER+-populasjon på den initiale svulsten og Her2-negative, oppført for studiet av ER-uttrykk ved PET FES før en andre behandlingslinje med metastatisk hormon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 70 % av brystkreftpasientene har østrogen-reseptor-uttrykkende svulster, noe som gjør hormonbehandling til et attraktivt alternativ for adjuvant og metastatisk behandling. Uttrykket av østrogenreseptorer modifiseres i løpet av behandlingen. Tumorutvikling, det er et avvik mellom primærtumorer og metastaser fra 14,5 % til 40 % av tilfellene. Biopsier er nyttige for å revurdere en pasients "østrogenreseptor"-status, men det er ikke alltid mulig, spesielt på stadiet med flere metastaser, og gesten forblir invasiv.
Sensitiviteten og spesifisiteten til PET FES har blitt studert hos pasienter med "østrogen-positiv reseptor" brystkreftlesjoner. Sensitiviteten var god bortsett fra levermetastaser på grunn av fysiologisk binding av dette sporstoffet til leveren. Kvantifisering av FES-binding ble korrelert med ekspresjon av østrogenreseptorer visualisert i IHC. Metastaser kunne ses med FES i bein, lunge og lymfeknuter og vanskeligere i leveren.
Klinikere foreslår for tiden annenlinjes hormonbehandling til en metastaserende pasient som utvikler seg etter førstelinjes hormonbehandling dersom den initiale sykdommen var RH+ med økning i overlevelse uten tilbakefall mer eller mindre lang. Biopsien av det eller de metastatiske stedene utføres sjelden på grunn av tyngden av gesten. Klinikere venter på bildediagnostikk, som kan erstatte biopsi før andrelinjebehandlingen med metastaserende hormon ved brystkreft, som vil avsløre heterogeniteten av metastatisk lesjon som gjør det mulig å fastslå om hormonbehandling er det beste terapeutiske alternativet for disse pasientene og derfor føre til en personlig medisin. drevet av PET FES. Denne avbildningstilnærmingen virker desto mer interessant ettersom ER-uttrykk ser ut til å utvikle seg over tid under press fra behandling eller den naturlige utviklingen av karsinomer.
Foreløpig er ingen studier av brystkreft, i en ER+-populasjon på den initiale svulsten og Her2-negative, oppført for studiet av ER-uttrykk ved PET FES før en andre behandlingslinje med metastatisk hormon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline ROUSSEAU, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-post: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia ALLAM, PhD
- Telefonnummer: +33 2 40 67 98 26
- E-post: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU de Brest
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær brystsvulst (duktal eller lobulær) som uttrykker immunhistokjemi av hormonreseptorer (RP+ og/eller RE+, med signifikansnivå ≥ 10%), men som ikke overuttrykker HER2,
- Metastatisk stadium med minst én lesjon identifiserbar på den konvensjonelle balansen annet enn en leverskade,
- Pasient som går videre under en første linje med hormonbehandling,
- Pasientkandidat for ny andrelinjes hormonbehandling,
- Postmenopausal pasient,
- Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Kreatinin <= 2,5 normal
- Sosialforsikret pasient
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HER2-overuttrykkende primærtumor i immunhistokjemi,
- Tumor som ikke uttrykker hormonreseptorene signifikant (<10 %),
- Hormonell behandling pågår,
- Kontraindikasjon for en ny annenlinjes hormonbehandling,
- Pasient som mottar eller sannsynligvis vil motta andrelinjekjemoterapi i løpet av utviklingen av brystkreften hennes,
- Personer som er berøvet frihet eller vergemål,
- umulighet å underkaste seg den medisinske undersøkelsen av testen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker,
- Alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert som risiko,
- Anamnese med kreft innen 5 år, med unntak av andre kutane karsinomer enn melanomer, eller karsinom in situ i livmorhalsen,
- Intellektuell manglende evne til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: FES PET/CT
Bildene vil bli tatt umiddelbart etter injeksjonen av FES i en dynamisk oppsamling, på 30 minutter, sentrert på en positiv FDG-lesjon.
Avbildningen vil deretter bli fullført 1 time etter injeksjonen, etter å ha fått en vannlating, av en oppsamling av "hele kroppen" (fra toppen av skallen til roten av lårene eller mer hvis element på FDG eller konvensjonell avbildning) som vil være utføres i liggende stilling med armene rundt kroppen.
Under PET/CT-skanningen vil pasientene puste spontant.
Oppkjøpet varer i 30 minutter.
|
Det vil ikke være premedisinering eller annen behandling før og etter PET FES. PET/CT vil bli utført på senternivå på et hybrid PET-kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem den prediktive verdien av PET på "lesjons"-nivå
Tidsramme: 6 uker
|
Bestem den prediktive verdien av PET på "lesjons"-nivå, før en annenlinjes hormonbehandling på responsen oppnådd ved 6 ukers behandling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den prediktive verdien av PET ved FES på "pasient"-nivå
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2016-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på FES PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of UtahRekrutteringØstrogenreseptor positiv brystkreftForente stater
-
University of UtahRekrutteringInvasiv lobulært brystkarsinomForente stater
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Haukeland University Hospital; Academisch...Ukjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullført
-
British Columbia Cancer AgencyAvsluttet
-
University Medical Center GroningenFullført