Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van respons op tweedelijns hormoontherapie door FES CT/PET bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (TEP-FES)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluatiestudie van de voorspelling van de respons op tweedelijns hormoontherapie door 16α- [18F] fluor-17β-oestradiol (FES) PET bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Clinici stellen momenteel tweedelijns hormonale behandeling voor aan een gemetastaseerde patiënt die progressie maakt na eerstelijns hormonale therapie als de initiële ziekte RH + was met een toename in overleving zonder recidief min of meer lang. De biopsie van de metastatische plaats of plaatsen wordt zelden uitgevoerd vanwege de zwaarte van het gebaar. Clinici wachten op beeldvorming, die biopsie kan vervangen vóór de tweedelijnsbehandeling met uitgezaaide hormonen bij borstkanker, die de heterogeniteit van uitgezaaide laesies zal onthullen, waardoor kan worden vastgesteld of hormoontherapie de beste therapeutische optie is voor deze patiënten en daarom kan leiden tot een gepersonaliseerde geneeskunde aangedreven door PET FES. Deze beeldvormingsbenadering lijkt des te interessanter omdat ER-expressie in de loop van de tijd lijkt te evolueren onder druk van behandeling of de natuurlijke evolutie van carcinomen.

Momenteel zijn er geen studies naar borstkanker, in een ER + -populatie op de initiële tumor en Her2-negatief, vermeld voor de studie van ER-expressie door PET FES vóór een tweede metastatische hormoonbehandelingslijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 70% van de borstkankerpatiënten heeft tumoren die oestrogeenreceptor tot expressie brengen, waardoor hormoontherapie een aantrekkelijke optie is voor adjuvante en gemetastaseerde behandeling. De expressie van oestrogeenreceptoren verandert tijdens de behandeling. Bij tumorontwikkeling is er een discrepantie tussen primaire tumoren en metastasen van 14,5% tot 40% van de gevallen. Biopsieën zijn nuttig voor het opnieuw beoordelen van de "oestrogeenreceptor" -status van een patiënt, maar het is niet altijd haalbaar, vooral niet in het stadium van meerdere metastasen en het gebaar blijft invasief.

De gevoeligheid en specificiteit van PET FES is onderzocht bij patiënten met "oestrogeen-positieve receptor" borstkankerlaesies. De sensitiviteit was goed behalve voor levermetastasen door fysiologische binding van deze tracer aan de lever. Kwantificering van FES-binding was gecorreleerd met expressie van oestrogeenreceptoren gevisualiseerd in IHC. Metastasen waren bij FES te zien in het bot, longen en lymfeklieren en moeilijker in de lever.

Clinici stellen momenteel tweedelijns hormonale behandeling voor aan een gemetastaseerde patiënt die progressie maakt na eerstelijns hormonale therapie als de initiële ziekte RH + was met een toename in overleving zonder recidief min of meer lang. De biopsie van de metastatische plaats of plaatsen wordt zelden uitgevoerd vanwege de zwaarte van het gebaar. Clinici wachten op beeldvorming, die biopsie kan vervangen vóór de tweedelijnsbehandeling met uitgezaaide hormonen bij borstkanker, die de heterogeniteit van uitgezaaide laesies zal onthullen, waardoor kan worden vastgesteld of hormoontherapie de beste therapeutische optie is voor deze patiënten en daarom kan leiden tot een gepersonaliseerde geneeskunde aangedreven door PET FES. Deze beeldvormingsbenadering lijkt des te interessanter omdat ER-expressie in de loop van de tijd lijkt te evolueren onder druk van behandeling of de natuurlijke evolutie van carcinomen.

Momenteel zijn er geen studies naar borstkanker, in een ER + -populatie op de initiële tumor en Her2-negatief, vermeld voor de studie van ER-expressie door PET FES vóór een tweede metastatische hormoonbehandelingslijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire borsttumor (ductaal of lobulair) die immunohistochemie van hormoonreceptoren tot expressie brengt (RP + en / of RE +, met significantieniveau ≥ 10%) maar HER2 niet tot overexpressie brengt,
  2. Gemetastaseerd stadium met ten minste één op de conventionele balans identificeerbare laesie anders dan een leverbeschadiging,
  3. Patiënt ontwikkelt zich onder een 1e lijn hormoontherapie,
  4. Kandidaat-patiënt voor een nieuwe tweedelijns hormoonbehandeling,
  5. Postmenopauzale patiënt,
  6. Karnofsky ≥ 70 of ECOG 0-1
  7. Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  8. Creatinine <= 2,5 normaal
  9. Sociaal verzekerde patiënt
  10. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. HER2 tot overexpressie brengen van primaire tumor in immunohistochemie,
  2. Tumor die de hormonale receptoren niet significant (<10%) tot expressie brengt,
  3. Hormonale behandeling aan de gang,
  4. Contra-indicatie voor een nieuwe tweedelijns hormonale behandeling,
  5. Patiënt die tweedelijnschemotherapie krijgt of waarschijnlijk zal krijgen in de loop van de evolutie van haar borstkanker,
  6. Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd,
  7. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan het medisch onderzoek van de test om geografische, sociale of psychologische redenen,
  8. Ernstige ziekte of comorbiditeit beoordeeld als risicovol,
  9. Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van andere huidcarcinomen dan melanomen, of carcinoma in situ van de cervix,
  10. Intellectueel onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FES-PET/CT
De beelden worden onmiddellijk na de injectie van de FES gemaakt in een dynamische acquisitie van 30 minuten, gecentreerd op een positieve FDG-laesie. De beeldvorming zal dan 1 uur na de injectie, na het plassen, worden voltooid door een opname van "het hele lichaam" (van de bovenkant van de schedel tot de wortel van de dijen of meer als element op FDG of conventionele beeldvorming) die zal worden uitgevoerd in rugligging met de armen rond het lichaam. Tijdens de PET/CT-scan gaan patiënten spontaan ademen. De acquisitie duurt 30 minuten.
Diagnostische toets: FES-PET/CT

Er zal geen premedicatie of andere behandeling zijn voor en na PET FES. PET / CT wordt op centrumniveau uitgevoerd op een hybride PET-camera.

  • De eerste TEP FES-verwerving begint op het moment van injectie en duurt 30 minuten,
  • De tweede opname van 20 minuten vindt plaats 60 minuten na de injectie is in totaal 50 minuten beeldvorming en 1:30 in de dienst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de voorspellende waarde van PET op het niveau van "laesie".
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal de voorspellende waarde van PET op het niveau van "laesie", vóór een tweedelijns hormonale behandeling op basis van de respons verkregen na 6 weken behandeling.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de voorspellende waarde van PET bij FES op "patiënt" niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2016-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op FES-PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren