Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FES CT/PET 2. vonalbeli hormonterápiára adott válasz előrejelzése áttétes emlőrákos betegeknél (TEP-FES)

2024. március 11. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A 16α-[18F] Fluoro-17β-ösztradiol (FES) PET által a második vonalbeli hormonterápiára adott válasz előrejelzésének értékelő vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

A klinikusok jelenleg másodvonalbeli hormonkezelést javasolnak egy áttétes betegnek, aki az első vonalbeli hormonterápia után előrehalad, ha a kezdeti betegség RH + volt, a túlélés növekedésével, többé-kevésbé hosszú kiújulás nélkül. A metasztatikus hely vagy helyek biopsziáját ritkán végzik el a gesztus súlyossága miatt. A klinikusok képalkotó vizsgálatra várnak, amely helyettesítheti a biopsziát az emlőrák második vonalbeli metasztatikus hormonkezelése előtt, amely feltárja a metasztatikus elváltozás heterogenitását, lehetővé téve annak megállapítását, hogy a hormonterápia a legjobb terápiás lehetőség-e ezeknek a betegeknek, és ezáltal személyre szabott gyógyszert állíthat elő. hajtott PET FES. Ez a képalkotó megközelítés annál is érdekesebbnek tűnik, mivel úgy tűnik, hogy az ER-expresszió idővel a kezelés nyomása vagy a karcinómák természetes evolúciója alatt fejlődik.

Jelenleg nem szerepel emlőrákra vonatkozó, a kezdeti daganaton és Her2-negatív ER+ populációban végzett emlőrák-vizsgálat a PET FES általi ER-expresszió tanulmányozására a második metasztatikus hormonkezelési vonal előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegek körülbelül 70%-ának ösztrogénreceptort expresszáló daganata van, így a hormonterápia vonzó lehetőség az adjuváns és metasztatikus kezelésre. Az ösztrogénreceptorok expressziója módosul a kezelés során. Tumorfejlődés, az esetek 14,5%-a és 40%-a között eltérés van a primer daganatok és a metasztázisok között. A biopsziák hasznosak a páciens „ösztrogénreceptor” állapotának újraértékelésére, de ez nem mindig kivitelezhető, különösen a többszörös metasztázisok stádiumában, és a gesztus invazív marad.

A PET FES érzékenységét és specificitását „ösztrogén-pozitív receptor” emlőrákos elváltozásokban szenvedő betegeken tanulmányozták. Az érzékenység jó volt, kivéve a májmetasztázisokat, mivel ez a nyomjelző fiziológiás kötődése a májhoz. A FES kötődés mennyiségi meghatározása korrelált az IHC-ben látható ösztrogénreceptorok expressziójával. FES esetén a csontokban, a tüdőben és a nyirokcsomókban metasztázisok, a májban pedig nehezebbek voltak.

A klinikusok jelenleg másodvonalbeli hormonkezelést javasolnak egy áttétes betegnek, aki az első vonalbeli hormonterápia után előrehalad, ha a kezdeti betegség RH + volt, a túlélés növekedésével, többé-kevésbé hosszú kiújulás nélkül. A metasztatikus hely vagy helyek biopsziáját ritkán végzik el a gesztus súlyossága miatt. A klinikusok képalkotó vizsgálatra várnak, amely helyettesítheti a biopsziát az emlőrák második vonalbeli metasztatikus hormonkezelése előtt, amely feltárja a metasztatikus elváltozás heterogenitását, lehetővé téve annak megállapítását, hogy a hormonterápia a legjobb terápiás lehetőség-e ezeknek a betegeknek, és ezáltal személyre szabott gyógyszert állíthat elő. hajtott PET FES. Ez a képalkotó megközelítés annál is érdekesebbnek tűnik, mivel úgy tűnik, hogy az ER-expresszió idővel a kezelés nyomása vagy a karcinómák természetes evolúciója alatt fejlődik.

Jelenleg nem szerepel emlőrákra vonatkozó, a kezdeti daganaton és Her2-negatív ER+ populációban végzett emlőrák-vizsgálat a PET FES általi ER-expresszió tanulmányozására a második metasztatikus hormonkezelési vonal előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO René Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer emlődaganat (duktális vagy lebenyes), amely a hormonreceptorok immunhisztokémiáját expresszálja (RP + és/vagy RE +, szignifikancia szintje ≥ 10%), de nem expresszálja túl a HER2-t,
  2. Metasztatikus stádium, legalább egy, a hagyományos mérlegben azonosítható elváltozással, amely nem májsérülés,
  3. A hormonterápia 1. vonalában haladó beteg,
  4. Új, második vonalbeli hormonkezelésre jelölt páciens,
  5. Posztmenopauzás beteg,
  6. Karnofsky ≥ 70 vagy ECOG 0-1
  7. A várható élettartam legalább 6 hónap
  8. Kreatinin <= 2,5 normál
  9. Társadalombiztosított beteg
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A HER2 túlzottan expresszáló elsődleges daganata az immunhisztokémiában,
  2. A hormonális receptorokat szignifikánsan (<10%) nem expresszáló daganat,
  3. Hormonális kezelés folyamatban,
  4. Új, második vonalbeli hormonkezelés ellenjavallata,
  5. emlőrák kialakulása során másodvonalbeli kemoterápiában részesülő vagy valószínűleg másodvonalbeli kemoterápiában részesülő beteg,
  6. Szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek,
  7. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt a vizsgálat orvosi vizsgálatának lehetetlensége,
  8. Súlyos betegség vagy társbetegség, amelyet kockázatnak ítéltek meg,
  9. 5 éven belüli rák anamnézisében, kivéve a melanómától eltérő bőrkarcinómákat vagy in situ méhnyakrákot,
  10. Intellektuális képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FES PET/CT
A képeket közvetlenül a FES injekció beadása után készítik el dinamikus felvételezésben, 30 percen keresztül, középpontjában egy pozitív FDG lézió. A képalkotást az injekció beadása után 1 órával, a vizeletürítés után fejezik be egy „egész test” felvételével (a koponya tetejétől a combok gyökeréig, vagy több, ha FDG vagy hagyományos képalkotási elem). hanyatt fekve, a testet körülölelő karokkal végezzük. A PET/CT vizsgálat során a betegek spontán lélegeznek. A felvétel 30 percig tart.
Diagnosztikai vizsgálat: FES PET/CT

A PET FES előtt és után nem lesz premedikáció vagy egyéb kezelés. A PET / CT a középső szinten, hibrid PET kamerán történik.

  • Az első TEP FES felvétel az injekció beadásakor kezdődik és 30 percig tart,
  • A második 20 perces felvétel az injekció beadása után 60 perccel összesen 50 perc képalkotás és 1:30 a szolgáltatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PET prediktív értékét a "lézió" szintjén
Időkeret: 6 hét
Határozza meg a PET prediktív értékét a "lézió" szintjén, a második vonalbeli hormonkezelés előtt a 6 hetes kezelés után kapott válasz alapján.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a PET prediktív értékét FES-ben a „beteg” szintjén
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2016-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a FES PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel