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Previsione della risposta alla terapia ormonale di 2a linea mediante FES CT/PET in pazienti con carcinoma mammario metastatico (TEP-FES)

11 marzo 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio di valutazione della previsione della risposta alla terapia ormonale di seconda linea mediante PET con 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiolo (FES) in pazienti con carcinoma mammario metastatico

I clinici stanno attualmente proponendo il trattamento ormonale di seconda linea a un paziente metastatico che sta progredendo dopo la terapia ormonale di prima linea se la malattia iniziale era RH + con un aumento della sopravvivenza senza recidiva più o meno lunga. La biopsia del sito o dei siti metastatici viene raramente eseguita a causa della pesantezza del gesto. I medici sono in attesa dell'imaging, che può sostituire la biopsia prima del trattamento ormonale metastatico di seconda linea nel carcinoma mammario, che rivelerà l'eterogeneità della lesione metastatica consentendo di stabilire se la terapia ormonale è la migliore opzione terapeutica per questi pazienti e quindi portare a una medicina personalizzata guidato da PET FES. Questo approccio di imaging sembra tanto più interessante in quanto l'espressione di ER sembra evolversi nel tempo sotto la pressione del trattamento o l'evoluzione naturale dei carcinomi.

Attualmente, nessuno studio sul carcinoma mammario, in una popolazione ER + sul tumore iniziale e Her2 negativo, è elencato per lo studio dell'espressione di ER mediante PET FES prima di una seconda linea di trattamento ormonale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Circa il 70% delle pazienti con carcinoma mammario ha tumori che esprimono il recettore degli estrogeni, rendendo la terapia ormonale un'opzione interessante per il trattamento adiuvante e metastatico. L'espressione dei recettori degli estrogeni viene modificata durante il corso del trattamento. Sviluppo del tumore, c'è una discrepanza tra tumori primari e metastasi dal 14,5% al ​​40% dei casi. Le biopsie sono utili per rivalutare lo stato del "recettore degli estrogeni" di un paziente, ma non sempre è fattibile soprattutto nella fase delle metastasi multiple e il gesto rimane invasivo.

La sensibilità e la specificità della PET FES è stata studiata in pazienti con lesioni da carcinoma mammario "recettore positivo per gli estrogeni". La sensibilità era buona, fatta eccezione per le metastasi epatiche dovute al legame fisiologico di questo tracciante al fegato. La quantificazione del legame FES è stata correlata con l'espressione dei recettori degli estrogeni visualizzati in IHC. Le metastasi potrebbero essere viste con FES nelle ossa, nei polmoni e nei linfonodi e più difficili nel fegato.

I clinici stanno attualmente proponendo il trattamento ormonale di seconda linea a un paziente metastatico che sta progredendo dopo la terapia ormonale di prima linea se la malattia iniziale era RH + con un aumento della sopravvivenza senza recidiva più o meno lunga. La biopsia del sito o dei siti metastatici viene raramente eseguita a causa della pesantezza del gesto. I medici sono in attesa dell'imaging, che può sostituire la biopsia prima del trattamento ormonale metastatico di seconda linea nel carcinoma mammario, che rivelerà l'eterogeneità della lesione metastatica consentendo di stabilire se la terapia ormonale è la migliore opzione terapeutica per questi pazienti e quindi portare a una medicina personalizzata guidato da PET FES. Questo approccio di imaging sembra tanto più interessante in quanto l'espressione di ER sembra evolversi nel tempo sotto la pressione del trattamento o l'evoluzione naturale dei carcinomi.

Attualmente, nessuno studio sul carcinoma mammario, in una popolazione ER + sul tumore iniziale e Her2 negativo, è elencato per lo studio dell'espressione di ER mediante PET FES prima di una seconda linea di trattamento ormonale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore mammario primitivo (duttale o lobulare) che esprime l'immunoistochimica dei recettori ormonali (RP + e / o RE +, con livello di significatività ≥ 10%) ma non sovraesprimendo HER2,
  2. Stadio metastatico con almeno una lesione identificabile nel bilancio convenzionale diversa da una lesione epatica,
  3. Paziente che progredisce sotto una prima linea di terapia ormonale,
  4. Paziente candidato a un nuovo trattamento ormonale di seconda linea,
  5. Paziente in postmenopausa,
  6. Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  8. Creatinina <= 2,5 normale
  9. Paziente assicurato sociale
  10. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Tumore primario con sovraespressione di HER2 in immunoistochimica,
  2. Tumore che non esprime significativamente (<10%) i recettori ormonali,
  3. Cure ormonali in corso,
  4. Controindicazione a un nuovo trattamento ormonale di seconda linea,
  5. Paziente che riceve o che probabilmente riceverà chemioterapia di seconda linea nel corso dell'evoluzione del suo carcinoma mammario,
  6. Le persone private della libertà o della tutela,
  7. Impossibilità di sottoporsi alla visita medica del test per motivi geografici, sociali o psicologici,
  8. Malattia grave o comorbidità valutate a rischio,
  9. Storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei diversi dai melanomi o del carcinoma in situ della cervice,
  10. Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FES ANIMALE DOMESTICO/TAC
Le immagini verranno effettuate immediatamente dopo l'iniezione della FES in un'acquisizione dinamica, di 30 minuti, centrata su una lesione FDG positiva. L'imaging sarà quindi completato 1 ora dopo l'iniezione, dopo aver ottenuto una minzione, mediante un'acquisizione "tutto il corpo" (dalla parte superiore del cranio alla radice delle cosce o più se elemento su FDG o imaging convenzionale) che sarà eseguita in posizione supina con le braccia attorno al corpo. Durante la scansione PET/TC, i pazienti respireranno spontaneamente. L'acquisizione durerà 30 minuti.

Non ci saranno premedicazioni o altri trattamenti prima e dopo la PET FES. La PET/TC verrà eseguita a livello centrale su una telecamera PET ibrida.

  • La prima acquisizione TEP FES inizia al momento dell'iniezione e continua per 30 minuti,
  • La seconda acquisizione di 20 minuti avviene 60 minuti dopo l'iniezione per un totale di 50 minuti di imaging e 1:30 nel servizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo della PET a livello di "lesione".
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare il valore predittivo della PET a livello di "lesione", prima di un trattamento ormonale di seconda linea sulla risposta ottenuta a 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo della PET alla FES a livello di "paziente".
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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