- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442504
Previsione della risposta alla terapia ormonale di 2a linea mediante FES CT/PET in pazienti con carcinoma mammario metastatico (TEP-FES)
Studio di valutazione della previsione della risposta alla terapia ormonale di seconda linea mediante PET con 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiolo (FES) in pazienti con carcinoma mammario metastatico
I clinici stanno attualmente proponendo il trattamento ormonale di seconda linea a un paziente metastatico che sta progredendo dopo la terapia ormonale di prima linea se la malattia iniziale era RH + con un aumento della sopravvivenza senza recidiva più o meno lunga. La biopsia del sito o dei siti metastatici viene raramente eseguita a causa della pesantezza del gesto. I medici sono in attesa dell'imaging, che può sostituire la biopsia prima del trattamento ormonale metastatico di seconda linea nel carcinoma mammario, che rivelerà l'eterogeneità della lesione metastatica consentendo di stabilire se la terapia ormonale è la migliore opzione terapeutica per questi pazienti e quindi portare a una medicina personalizzata guidato da PET FES. Questo approccio di imaging sembra tanto più interessante in quanto l'espressione di ER sembra evolversi nel tempo sotto la pressione del trattamento o l'evoluzione naturale dei carcinomi.
Attualmente, nessuno studio sul carcinoma mammario, in una popolazione ER + sul tumore iniziale e Her2 negativo, è elencato per lo studio dell'espressione di ER mediante PET FES prima di una seconda linea di trattamento ormonale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 70% delle pazienti con carcinoma mammario ha tumori che esprimono il recettore degli estrogeni, rendendo la terapia ormonale un'opzione interessante per il trattamento adiuvante e metastatico. L'espressione dei recettori degli estrogeni viene modificata durante il corso del trattamento. Sviluppo del tumore, c'è una discrepanza tra tumori primari e metastasi dal 14,5% al 40% dei casi. Le biopsie sono utili per rivalutare lo stato del "recettore degli estrogeni" di un paziente, ma non sempre è fattibile soprattutto nella fase delle metastasi multiple e il gesto rimane invasivo.
La sensibilità e la specificità della PET FES è stata studiata in pazienti con lesioni da carcinoma mammario "recettore positivo per gli estrogeni". La sensibilità era buona, fatta eccezione per le metastasi epatiche dovute al legame fisiologico di questo tracciante al fegato. La quantificazione del legame FES è stata correlata con l'espressione dei recettori degli estrogeni visualizzati in IHC. Le metastasi potrebbero essere viste con FES nelle ossa, nei polmoni e nei linfonodi e più difficili nel fegato.
I clinici stanno attualmente proponendo il trattamento ormonale di seconda linea a un paziente metastatico che sta progredendo dopo la terapia ormonale di prima linea se la malattia iniziale era RH + con un aumento della sopravvivenza senza recidiva più o meno lunga. La biopsia del sito o dei siti metastatici viene raramente eseguita a causa della pesantezza del gesto. I medici sono in attesa dell'imaging, che può sostituire la biopsia prima del trattamento ormonale metastatico di seconda linea nel carcinoma mammario, che rivelerà l'eterogeneità della lesione metastatica consentendo di stabilire se la terapia ormonale è la migliore opzione terapeutica per questi pazienti e quindi portare a una medicina personalizzata guidato da PET FES. Questo approccio di imaging sembra tanto più interessante in quanto l'espressione di ER sembra evolversi nel tempo sotto la pressione del trattamento o l'evoluzione naturale dei carcinomi.
Attualmente, nessuno studio sul carcinoma mammario, in una popolazione ER + sul tumore iniziale e Her2 negativo, è elencato per lo studio dell'espressione di ER mediante PET FES prima di una seconda linea di trattamento ormonale metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore mammario primitivo (duttale o lobulare) che esprime l'immunoistochimica dei recettori ormonali (RP + e / o RE +, con livello di significatività ≥ 10%) ma non sovraesprimendo HER2,
- Stadio metastatico con almeno una lesione identificabile nel bilancio convenzionale diversa da una lesione epatica,
- Paziente che progredisce sotto una prima linea di terapia ormonale,
- Paziente candidato a un nuovo trattamento ormonale di seconda linea,
- Paziente in postmenopausa,
- Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Creatinina <= 2,5 normale
- Paziente assicurato sociale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Tumore primario con sovraespressione di HER2 in immunoistochimica,
- Tumore che non esprime significativamente (<10%) i recettori ormonali,
- Cure ormonali in corso,
- Controindicazione a un nuovo trattamento ormonale di seconda linea,
- Paziente che riceve o che probabilmente riceverà chemioterapia di seconda linea nel corso dell'evoluzione del suo carcinoma mammario,
- Le persone private della libertà o della tutela,
- Impossibilità di sottoporsi alla visita medica del test per motivi geografici, sociali o psicologici,
- Malattia grave o comorbidità valutate a rischio,
- Storia di cancro entro 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei diversi dai melanomi o del carcinoma in situ della cervice,
- Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: FES ANIMALE DOMESTICO/TAC
Le immagini verranno effettuate immediatamente dopo l'iniezione della FES in un'acquisizione dinamica, di 30 minuti, centrata su una lesione FDG positiva.
L'imaging sarà quindi completato 1 ora dopo l'iniezione, dopo aver ottenuto una minzione, mediante un'acquisizione "tutto il corpo" (dalla parte superiore del cranio alla radice delle cosce o più se elemento su FDG o imaging convenzionale) che sarà eseguita in posizione supina con le braccia attorno al corpo.
Durante la scansione PET/TC, i pazienti respireranno spontaneamente.
L'acquisizione durerà 30 minuti.
|
Non ci saranno premedicazioni o altri trattamenti prima e dopo la PET FES. La PET/TC verrà eseguita a livello centrale su una telecamera PET ibrida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il valore predittivo della PET a livello di "lesione".
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Determinare il valore predittivo della PET a livello di "lesione", prima di un trattamento ormonale di seconda linea sulla risposta ottenuta a 6 settimane di trattamento.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare il valore predittivo della PET alla FES a livello di "paziente".
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2016-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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