Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na hormonální terapii 2. linie pomocí FES CT/PET u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (TEP-FES)

11. března 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hodnotící studie predikce odpovědi na hormonální terapii druhé linie pomocí 16α-[18F] Fluoro-17β-estradiolu (FES) PET u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Klinickí lékaři v současné době navrhují hormonální léčbu druhé linie u metastatického pacienta, který po hormonální léčbě první linie progreduje, pokud počáteční onemocnění bylo RH + s prodloužením přežití bez víceméně dlouhé recidivy. Biopsie metastatického místa nebo míst se zřídka provádí kvůli tíži gesta. Klinici čekají na zobrazení, které může nahradit biopsii před druhou linií metastatické hormonální léčby u karcinomu prsu, která odhalí heterogenitu metastatických lézí, což umožní stanovit, zda je hormonální terapie pro tyto pacienty nejlepší terapeutickou možností, a proto vede k personalizovanému léku poháněný PET FES. Tento zobrazovací přístup se zdá o to zajímavější, že se exprese ER v průběhu času vyvíjí pod tlakem léčby nebo přirozeného vývoje karcinomů.

V současné době nejsou uvedeny žádné studie u karcinomu prsu, v ER+ populaci s počátečním nádorem a Her2 negativní, pro studium exprese ER pomocí PET FES před druhou léčbou metastatickým hormonem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 70 % pacientek s rakovinou prsu má nádory exprimující estrogenové receptory, což z hormonální terapie činí atraktivní možnost adjuvantní a metastatické léčby. Exprese estrogenových receptorů je v průběhu léčby modifikována. Vývoj nádoru, mezi primárními nádory a metastázami je diskrepance od 14,5 % do 40 % případů. Biopsie jsou užitečné pro přehodnocení pacientova stavu "estrogenového receptoru", ale není to vždy proveditelné, zejména ve fázi mnohočetných metastáz a gesto zůstává invazivní.

Senzitivita a specificita PET FES byla studována u pacientek s lézemi rakoviny prsu s „estrogen-pozitivními receptory“. Citlivost byla dobrá až na jaterní metastázy díky fyziologické vazbě tohoto indikátoru na játra. Kvantifikace vazby FES byla korelována s expresí estrogenových receptorů vizualizovaných v IHC. Metastázy byly pozorovány s FES v kostech, plicích a lymfatických uzlinách a obtížněji v játrech.

Klinickí lékaři v současné době navrhují hormonální léčbu druhé linie u metastatického pacienta, který po hormonální léčbě první linie progreduje, pokud počáteční onemocnění bylo RH + s prodloužením přežití bez víceméně dlouhé recidivy. Biopsie metastatického místa nebo míst se zřídka provádí kvůli tíži gesta. Klinici čekají na zobrazení, které může nahradit biopsii před druhou linií metastatické hormonální léčby u karcinomu prsu, která odhalí heterogenitu metastatických lézí, což umožní stanovit, zda je hormonální terapie pro tyto pacienty nejlepší terapeutickou možností, a proto vede k personalizovanému léku poháněný PET FES. Tento zobrazovací přístup se zdá o to zajímavější, že se exprese ER v průběhu času vyvíjí pod tlakem léčby nebo přirozeného vývoje karcinomů.

V současné době nejsou uvedeny žádné studie u karcinomu prsu, v ER+ populaci s počátečním nádorem a Her2 negativní, pro studium exprese ER pomocí PET FES před druhou léčbou metastatickým hormonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nádor prsu (duktální nebo lobulární) exprimující imunohistochemicky hormonální receptory (RP + a / nebo RE +, s hladinou významnosti ≥ 10 %), ale ne nadměrně exprimující HER2,
  2. Metastatické stadium s alespoň jednou lézí identifikovatelnou v konvenční rozvaze jinou než poškození jater,
  3. Pacient progredující pod 1. linií hormonální terapie,
  4. Pacient kandidát na novou hormonální léčbu druhé linie,
  5. pacientka po menopauze,
  6. Karnofsky ≥ 70 nebo ECOG 0-1
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  8. Kreatinin <= 2,5 normální
  9. Sociálně pojištěný pacient
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádor nadměrně exprimující HER2 v imunohistochemii,
  2. Nádor, který významně (<10 %) neexprimuje hormonální receptory,
  3. Hormonální léčba probíhá,
  4. Kontraindikace nové hormonální léčby druhé linie,
  5. pacientka, která dostává nebo pravděpodobně dostane chemoterapii druhé linie v průběhu vývoje rakoviny prsu,
  6. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví,
  7. nemožnost podrobit se lékařské prohlídce testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  8. závažné onemocnění nebo komorbidita hodnocená jako riziková,
  9. Karcinom v anamnéze do 5 let, s výjimkou kožních karcinomů jiných než melanomy nebo karcinomu in situ děložního čípku,
  10. Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FES PET/CT
Snímky budou zhotoveny ihned po injekci FES v dynamické akvizici po dobu 30 minut, zaměřené na pozitivní FDG lézi. Zobrazování bude poté dokončeno 1 hodinu po injekci, po získání močení, akvizicí „celého těla“ (od horní části lebky ke kořeni stehen nebo více, pokud prvek na FDG nebo konvenčním zobrazení), které bude provádí se v poloze na zádech s rukama kolem těla. Během PET/CT vyšetření budou pacienti spontánně dýchat. Akvizice bude trvat 30 minut.
Diagnostický test: FES PET/CT

Před a po PET FES nebude žádná premedikace ani jiná léčba. PET/CT bude prováděno na centrální úrovni na hybridní PET kameře.

  • První akvizice TEP FES začíná v době injekce a pokračuje po dobu 30 minut,
  • Druhá akvizice 20 minut probíhá 60 minut po injekci, což je celkem 50 minut snímkování a 1:30 ve službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu PET na úrovni "léze".
Časové okno: 6 týdnů
Stanovte prediktivní hodnotu PET na úrovni "léze" před hormonální léčbou druhé linie na základě odpovědi získané po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu PET při FES na úrovni „pacienta“.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na FES PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit