Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES CT/PET:n 2. linjan hormoniterapian vasteen ennustaminen potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (TEP-FES)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Arviointitutkimus 16α-[18F]-fluori-17β-estradioli (FES) PET:n toisen linjan hormoniterapian vasteen ennustamisesta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Lääkärit ehdottavat tällä hetkellä toisen linjan hormonaalista hoitoa metastasoituneelle potilaalle, joka etenee ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen, jos alkuperäinen sairaus oli RH+ ja eloonjäämisajan lisääntyminen ilman pitkiä uusiutumista. Biopsia metastaattisista kohdista tai kohdista tehdään harvoin eleen raskauden vuoksi. Lääkärit odottavat kuvantamista, joka voi korvata biopsian ennen toisen linjan metastaattista hormonihoitoa rintasyövässä. Se paljastaa metastaattisten leesioiden heterogeenisyyden, mikä mahdollistaa sen selvittämisen, onko hormonihoito paras hoitovaihtoehto näille potilaille ja johtaa siten yksilölliseen lääkkeeseen. ajaa PET FES. Tämä kuvantamislähestymistapa vaikuttaa sitäkin kiinnostavammalta, kun ER-ilmentyminen näyttää kehittyvän ajan myötä hoidon tai karsinoomien luonnollisen evoluution alaisena.

Tällä hetkellä ei ole listattu tutkimuksia rintasyövästä ER+-populaatiossa alkuperäisellä kasvaimella ja Her2-negatiivisella PET FES:n ER-ilmentymisen tutkimiseksi ennen toista metastaattista hormonihoitolinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 prosentilla rintasyöpäpotilaista on estrogeenireseptoreita ilmentäviä kasvaimia, mikä tekee hormonihoidosta houkuttelevan vaihtoehdon adjuvantti- ja metastaattisissa hoidoissa. Estrogeenireseptorien ilmentyminen muuttuu hoidon aikana. Kasvainten kehittyminen, primaaristen kasvainten ja etäpesäkkeiden välillä on eroa 14,5 %:sta 40 %:iin tapauksista. Biopsiat ovat hyödyllisiä potilaan "estrogeenireseptorin" tilan uudelleenarvioinnissa, mutta se ei aina ole mahdollista varsinkaan monietäpesäkkeiden vaiheessa ja ele pysyy invasiivisena.

PET FES:n herkkyyttä ja spesifisyyttä on tutkittu potilailla, joilla on "estrogeenipositiivisen reseptorin" rintasyöpäleesioita. Herkkyys oli hyvä paitsi maksametastaaseille johtuen tämän merkkiaineen fysiologisesta sitoutumisesta maksaan. FES-sitoutumisen kvantifiointi korreloi IHC:ssä visualisoitujen estrogeenireseptorien ilmentymisen kanssa. Etäpesäkkeitä voitiin havaita FES:n yhteydessä luussa, keuhkoissa ja imusolmukkeissa ja vaikeampia maksassa.

Lääkärit ehdottavat tällä hetkellä toisen linjan hormonaalista hoitoa metastasoituneelle potilaalle, joka etenee ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen, jos alkuperäinen sairaus oli RH+ ja eloonjäämisajan lisääntyminen ilman pitkiä uusiutumista. Biopsia metastaattisista kohdista tai kohdista tehdään harvoin eleen raskauden vuoksi. Lääkärit odottavat kuvantamista, joka voi korvata biopsian ennen toisen linjan metastaattista hormonihoitoa rintasyövässä. Se paljastaa metastaattisten leesioiden heterogeenisyyden, mikä mahdollistaa sen selvittämisen, onko hormonihoito paras hoitovaihtoehto näille potilaille ja johtaa siten yksilölliseen lääkkeeseen. ajaa PET FES. Tämä kuvantamislähestymistapa vaikuttaa sitäkin kiinnostavammalta, kun ER-ilmentyminen näyttää kehittyvän ajan myötä hoidon tai karsinoomien luonnollisen evoluution alaisena.

Tällä hetkellä ei ole listattu tutkimuksia rintasyövästä ER+-populaatiossa alkuperäisellä kasvaimella ja Her2-negatiivisella PET FES:n ER-ilmentymisen tutkimiseksi ennen toista metastaattista hormonihoitolinjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen rintakasvain (kanava- tai lobulaarinen), joka ilmentää hormonireseptorien immunohistokemiaa (RP + ja/tai RE +, merkitsevyystaso ≥ 10 %), mutta ei yli-ilmentä HER2:ta,
  2. Metastaattinen vaihe, jossa on vähintään yksi tavanomaisesta taseesta tunnistettavissa oleva leesio, joka ei ole maksavaurio,
  3. Potilas, joka etenee 1. hormonihoidon linjassa,
  4. Potilasehdokas uuteen toisen linjan hormonihoitoon,
  5. Postmenopausaalinen potilas,
  6. Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1
  7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  8. Kreatiniini <= 2,5 normaali
  9. Sosiaalivakuutettu potilas
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2 yliekspressoiva primaarinen kasvain immunohistokemiassa,
  2. Kasvain, joka ei ilmennä merkittävästi (<10 %) hormonaalisia reseptoreita,
  3. Hormonihoito käynnissä,
  4. Vasta-aihe uudelle toisen linjan hormonihoidolle,
  5. Potilas, joka saa tai todennäköisesti saa toisen linjan kemoterapiaa rintasyövän kehittymisen aikana,
  6. Vapauden tai holhoojan menetys,
  7. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa testiä lääkärintarkastuksessa,
  8. Riskinä arvioitu vakava sairaus tai rinnakkaissairaus,
  9. 5 vuoden sisällä esiintynyt syöpä, lukuun ottamatta muita ihokarsinoomia kuin melanoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ,
  10. Älyllinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FES PET/CT
Kuvat tehdään välittömästi FES-injektion jälkeen dynaamisessa 30 minuutin mittauksessa, jonka keskipisteenä on positiivinen FDG-leesio. Kuvaus tehdään sitten 1 tunti injektion jälkeen virtsaamisen jälkeen ottamalla "koko keho" (kallon yläosasta reisien juureen tai enemmän, jos elementti FDG:ssä tai tavanomaisessa kuvantamisessa). suoritetaan makuuasennossa kädet kehon ympärillä. PET/CT-skannauksen aikana potilaat hengittävät spontaanisti. Hankinta kestää 30 minuuttia.
Diagnostinen testi: FES PET/CT

Ei esilääkitystä tai muuta hoitoa ennen ja jälkeen PET FES. PET / CT suoritetaan keskitasolla hybridi-PET-kameralla.

  • Ensimmäinen TEP FES -hankinta alkaa injektiohetkellä ja jatkuu 30 minuuttia,
  • Toinen 20 minuutin mittaus tapahtuu 60 minuuttia injektion jälkeen on yhteensä 50 minuuttia kuvantamista ja 1:30 palvelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PET:n ennustearvo "leesion" tasolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä PET:n ennustearvo "leesion" tasolla ennen toisen linjan hormonaalista hoitoa 6 viikon hoidon jälkeen saadun vasteen perusteella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä PET:n ennustearvo FES:ssä "potilastasolla".
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2016-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FES PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa