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Prédiction de la réponse à l'hormonothérapie de 2e ligne par FES CT/PET chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (TEP-FES)

11 mars 2024 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Étude d'évaluation de la prédiction de la réponse à l'hormonothérapie de deuxième intention par la TEP au 16α- [18F] fluoro-17β-estradiol (FES) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Les cliniciens proposent actuellement un traitement hormonal de deuxième intention à une patiente métastatique qui évolue après une hormonothérapie de première intention si la maladie initiale était RH+ avec une augmentation de la survie sans récidive plus ou moins longue. La biopsie du ou des sites métastatiques est rarement réalisée en raison de la lourdeur du geste. Les cliniciens attendent l'imagerie, qui peut remplacer la biopsie avant le traitement hormonal métastatique de deuxième ligne dans le cancer du sein, qui révélera l'hétérogénéité des lésions métastatiques permettant d'établir si l'hormonothérapie est la meilleure option thérapeutique pour ces patientes et donc conduire à une médecine personnalisée. piloté par PET FES. Cette approche d'imagerie semble d'autant plus intéressante que l'expression du RE semble évoluer dans le temps sous la pression du traitement ou de l'évolution naturelle des carcinomes.

Actuellement, aucune étude dans le cancer du sein, dans une population ER+ sur la tumeur initiale et Her2 négatif, n'est répertoriée pour l'étude de l'expression ER par PET FES avant une deuxième ligne de traitement hormonal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein ont des tumeurs exprimant des récepteurs aux œstrogènes, ce qui fait de l'hormonothérapie une option attrayante pour le traitement adjuvant et métastatique. L'expression des récepteurs aux oestrogènes est modifiée au cours du traitement. Développement tumoral, il existe un décalage entre tumeurs primitives et métastases de 14,5% à 40% des cas. Les biopsies sont utiles pour réévaluer le statut "récepteur aux oestrogènes" d'une patiente, mais ce n'est pas toujours faisable surtout au stade de métastases multiples et le geste reste invasif.

La sensibilité et la spécificité du PET FES ont été étudiées chez des patientes présentant des lésions de cancer du sein à « récepteurs positifs aux œstrogènes ». La sensibilité était bonne sauf pour les métastases hépatiques dues à la liaison physiologique de ce traceur au foie. La quantification de la liaison FES était corrélée à l'expression des récepteurs d'oestrogènes visualisés en IHC. Des métastases pouvaient être observées avec le SEF dans les os, les poumons et les ganglions lymphatiques et plus difficilement dans le foie.

Les cliniciens proposent actuellement un traitement hormonal de deuxième intention à une patiente métastatique qui évolue après une hormonothérapie de première intention si la maladie initiale était RH+ avec une augmentation de la survie sans récidive plus ou moins longue. La biopsie du ou des sites métastatiques est rarement réalisée en raison de la lourdeur du geste. Les cliniciens attendent l'imagerie, qui peut remplacer la biopsie avant le traitement hormonal métastatique de deuxième ligne dans le cancer du sein, qui révélera l'hétérogénéité des lésions métastatiques permettant d'établir si l'hormonothérapie est la meilleure option thérapeutique pour ces patientes et donc conduire à une médecine personnalisée. piloté par PET FES. Cette approche d'imagerie semble d'autant plus intéressante que l'expression du RE semble évoluer dans le temps sous la pression du traitement ou de l'évolution naturelle des carcinomes.

Actuellement, aucune étude dans le cancer du sein, dans une population ER+ sur la tumeur initiale et Her2 négatif, n'est répertoriée pour l'étude de l'expression ER par PET FES avant une deuxième ligne de traitement hormonal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, France, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur primitive du sein (canalaire ou lobulaire) exprimant l'immunohistochimie des récepteurs hormonaux (RP+ et/ou RE+, avec seuil de signification ≥ 10%) mais ne surexprimant pas HER2,
  2. Stade métastatique avec au moins une lésion identifiable au bilan conventionnel autre qu'une atteinte hépatique,
  3. Patiente évoluant sous une 1ère ligne d'hormonothérapie,
  4. Patiente candidate à un nouveau traitement hormonal de seconde ligne,
  5. Patiente ménopausée,
  6. Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
  7. Espérance de vie d'au moins 6 mois
  8. Créatinine <= 2,5 normale
  9. Patient assuré social
  10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur primaire surexprimant HER2 en immunohistochimie,
  2. Tumeur n'exprimant pas significativement (<10%) les récepteurs hormonaux,
  3. Traitement hormonal en cours,
  4. Contre-indication à un nouveau traitement hormonal de seconde intention,
  5. Patiente recevant ou susceptible de recevoir une chimiothérapie de deuxième intention au cours de l'évolution de son cancer du sein,
  6. Les personnes privées de liberté ou de tutelle,
  7. Impossibilité de se soumettre à la visite médicale de l'épreuve pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques,
  8. Maladie grave ou comorbidité évaluée à risque,
  9. Antécédents de cancer depuis moins de 5 ans, à l'exception des carcinomes cutanés autres que les mélanomes, ou des carcinomes in situ du col de l'utérus,
  10. Incapacité intellectuelle à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FES TEP/TDM
Les images seront réalisées immédiatement après l'injection du FES dans une acquisition dynamique, de 30 minutes, centrée sur une lésion FDG positive. L'imagerie sera ensuite complétée 1 heure après l'injection, après obtention d'une miction, par une acquisition "corps entier" (du haut du crâne à la racine des cuisses ou plus si élément sur FDG ou imagerie conventionnelle) qui sera effectué en décubitus dorsal avec les bras autour du corps. Pendant le PET/CT scan, les patients respireront spontanément. L'acquisition durera 30 minutes.

Il n'y aura pas de prémédication ou autre traitement avant et après PET FES. Le PET/CT sera réalisé au niveau du centre sur une caméra PET hybride.

  • La première acquisition TEP FES commence au moment de l'injection et se poursuit pendant 30 minutes,
  • La deuxième acquisition de 20 minutes a lieu 60 minutes après l'injection soit un total de 50 minutes d'imagerie et 1h30 dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la valeur prédictive de la TEP au niveau "lésion"
Délai: 6 semaines
Déterminer la valeur prédictive de la TEP au niveau « lésion », avant un traitement hormonal de deuxième intention sur la réponse obtenue à 6 semaines de traitement.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la valeur prédictive de la TEP à la FES au niveau "patient"
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

Essais cliniques sur FES TEP/TDM

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