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Predicción de la respuesta a la terapia hormonal de segunda línea mediante FES CT/PET en pacientes con cáncer de mama metastásico (TEP-FES)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio de evaluación de la predicción de la respuesta a la terapia hormonal de segunda línea mediante PET con 16α-[18F] fluoro-17β-estradiol (FES) en pacientes con cáncer de mama metastásico

Actualmente, los clínicos están proponiendo un tratamiento hormonal de segunda línea a un paciente metastásico que progresa después de la terapia hormonal de primera línea si la enfermedad inicial era RH + con un aumento de la supervivencia sin recurrencia más o menos larga. La biopsia del sitio o sitios metastásicos rara vez se realiza debido a la pesadez del gesto. Los clínicos están a la espera de la imagen, que puede sustituir a la biopsia antes del tratamiento hormonal metastásico de segunda línea en el cáncer de mama, que revelará la heterogeneidad de la lesión metastásica y permitirá establecer si la terapia hormonal es la mejor opción terapéutica para estas pacientes y, por tanto, conducir a una medicina personalizada. impulsado por PET FES. Este enfoque de imagen parece aún más interesante ya que la expresión de ER parece evolucionar con el tiempo bajo la presión del tratamiento o la evolución natural de los carcinomas.

Actualmente no se listan estudios en cáncer de mama, en población ER+ sobre el tumor inicial y Her2 negativo, para el estudio de expresión de ER por PET FES antes de una segunda línea de tratamiento hormonal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 70 % de los pacientes con cáncer de mama tienen tumores que expresan receptores de estrógeno, lo que hace que la terapia hormonal sea una opción atractiva para el tratamiento adyuvante y metastásico. La expresión de los receptores de estrógeno se modifica durante el curso del tratamiento. Desarrollo tumoral, existe discrepancia entre tumores primarios y metástasis del 14,5% al ​​40% de los casos. Las biopsias son útiles para reevaluar el estado del "receptor de estrógeno" de un paciente, pero no siempre es factible, especialmente en la etapa de metástasis múltiples y el gesto sigue siendo invasivo.

La sensibilidad y especificidad de PET FES se ha estudiado en pacientes con lesiones de cáncer de mama con "receptor de estrógeno positivo". La sensibilidad fue buena excepto para las metástasis hepáticas debido a la unión fisiológica de este marcador al hígado. La cuantificación de la unión de FES se correlacionó con la expresión de los receptores de estrógeno visualizados en IHC. Las metástasis se pueden ver con FES en el hueso, el pulmón y los ganglios linfáticos y más difíciles en el hígado.

Actualmente, los clínicos están proponiendo un tratamiento hormonal de segunda línea a un paciente metastásico que progresa después de la terapia hormonal de primera línea si la enfermedad inicial era RH + con un aumento de la supervivencia sin recurrencia más o menos larga. La biopsia del sitio o sitios metastásicos rara vez se realiza debido a la pesadez del gesto. Los clínicos están a la espera de la imagen, que puede sustituir a la biopsia antes del tratamiento hormonal metastásico de segunda línea en el cáncer de mama, que revelará la heterogeneidad de la lesión metastásica y permitirá establecer si la terapia hormonal es la mejor opción terapéutica para estas pacientes y, por tanto, conducir a una medicina personalizada. impulsado por PET FES. Este enfoque de imagen parece aún más interesante ya que la expresión de ER parece evolucionar con el tiempo bajo la presión del tratamiento o la evolución natural de los carcinomas.

Actualmente no se listan estudios en cáncer de mama, en población ER+ sobre el tumor inicial y Her2 negativo, para el estudio de expresión de ER por PET FES antes de una segunda línea de tratamiento hormonal metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO René Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor primario de mama (ductal o lobulillar) que expresa inmunohistoquímica de receptores hormonales (RP+ y/o RE+, con nivel de significación ≥ 10%) pero que no sobreexpresa HER2,
  2. Etapa metastásica con al menos una lesión identificable en el balance convencional que no sea una lesión hepática,
  3. Paciente que progresa bajo una 1ra línea de terapia hormonal,
  4. Paciente candidata a un nuevo tratamiento hormonal de segunda línea,
  5. Paciente posmenopáusica,
  6. Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
  7. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  8. Creatinina <= 2.5 normal
  9. Paciente asegurado social
  10. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Tumor primario que sobreexpresa HER2 en inmunohistoquímica,
  2. Tumor que no expresa significativamente (<10%) los receptores hormonales,
  3. Tratamiento hormonal en curso,
  4. Contraindicación de un nuevo tratamiento hormonal de segunda línea,
  5. Paciente que recibe o es probable que reciba quimioterapia de segunda línea en el curso de la evolución de su cáncer de mama,
  6. Las personas privadas de libertad o tutela,
  7. Imposibilidad de someterse al examen médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
  8. Enfermedad grave o comorbilidad evaluada en riesgo,
  9. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas cutáneos que no sean melanomas o carcinoma in situ del cuello uterino.
  10. Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PET/TAC FES
Las imágenes se realizarán inmediatamente después de la inyección de la FES en una adquisición dinámica, de 30 minutos, centrada en una lesión de FDG positiva. La formación de imágenes se completará 1 hora después de la inyección, después de obtener una micción, mediante una adquisición de "cuerpo completo" (desde la parte superior del cráneo hasta la raíz de los muslos o más si es un elemento de FDG o imagen convencional) que será Realizado en posición supina con los brazos alrededor del cuerpo. Durante la exploración PET/CT, los pacientes respirarán espontáneamente. La adquisición tendrá una duración de 30 minutos.

No habrá premedicación u otro tratamiento antes y después de PET FES. La PET/TC se realizará a nivel del centro en una cámara PET híbrida.

  • La primera adquisición de TEP FES comienza en el momento de la inyección y continúa durante 30 minutos,
  • La segunda adquisición de 20 minutos se realiza 60 minutos después de la inyección es un total de 50 minutos de imagen y 1:30 en el servicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el valor predictivo del PET a nivel de "lesión"
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar el valor predictivo del PET a nivel de "lesión", antes de un tratamiento hormonal de segunda línea sobre la respuesta obtenida a las 6 semanas de tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el valor predictivo de PET en FES a nivel de "paciente"
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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