- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442504
Predicción de la respuesta a la terapia hormonal de segunda línea mediante FES CT/PET en pacientes con cáncer de mama metastásico (TEP-FES)
Estudio de evaluación de la predicción de la respuesta a la terapia hormonal de segunda línea mediante PET con 16α-[18F] fluoro-17β-estradiol (FES) en pacientes con cáncer de mama metastásico
Actualmente, los clínicos están proponiendo un tratamiento hormonal de segunda línea a un paciente metastásico que progresa después de la terapia hormonal de primera línea si la enfermedad inicial era RH + con un aumento de la supervivencia sin recurrencia más o menos larga. La biopsia del sitio o sitios metastásicos rara vez se realiza debido a la pesadez del gesto. Los clínicos están a la espera de la imagen, que puede sustituir a la biopsia antes del tratamiento hormonal metastásico de segunda línea en el cáncer de mama, que revelará la heterogeneidad de la lesión metastásica y permitirá establecer si la terapia hormonal es la mejor opción terapéutica para estas pacientes y, por tanto, conducir a una medicina personalizada. impulsado por PET FES. Este enfoque de imagen parece aún más interesante ya que la expresión de ER parece evolucionar con el tiempo bajo la presión del tratamiento o la evolución natural de los carcinomas.
Actualmente no se listan estudios en cáncer de mama, en población ER+ sobre el tumor inicial y Her2 negativo, para el estudio de expresión de ER por PET FES antes de una segunda línea de tratamiento hormonal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 70 % de los pacientes con cáncer de mama tienen tumores que expresan receptores de estrógeno, lo que hace que la terapia hormonal sea una opción atractiva para el tratamiento adyuvante y metastásico. La expresión de los receptores de estrógeno se modifica durante el curso del tratamiento. Desarrollo tumoral, existe discrepancia entre tumores primarios y metástasis del 14,5% al 40% de los casos. Las biopsias son útiles para reevaluar el estado del "receptor de estrógeno" de un paciente, pero no siempre es factible, especialmente en la etapa de metástasis múltiples y el gesto sigue siendo invasivo.
La sensibilidad y especificidad de PET FES se ha estudiado en pacientes con lesiones de cáncer de mama con "receptor de estrógeno positivo". La sensibilidad fue buena excepto para las metástasis hepáticas debido a la unión fisiológica de este marcador al hígado. La cuantificación de la unión de FES se correlacionó con la expresión de los receptores de estrógeno visualizados en IHC. Las metástasis se pueden ver con FES en el hueso, el pulmón y los ganglios linfáticos y más difíciles en el hígado.
Actualmente, los clínicos están proponiendo un tratamiento hormonal de segunda línea a un paciente metastásico que progresa después de la terapia hormonal de primera línea si la enfermedad inicial era RH + con un aumento de la supervivencia sin recurrencia más o menos larga. La biopsia del sitio o sitios metastásicos rara vez se realiza debido a la pesadez del gesto. Los clínicos están a la espera de la imagen, que puede sustituir a la biopsia antes del tratamiento hormonal metastásico de segunda línea en el cáncer de mama, que revelará la heterogeneidad de la lesión metastásica y permitirá establecer si la terapia hormonal es la mejor opción terapéutica para estas pacientes y, por tanto, conducir a una medicina personalizada. impulsado por PET FES. Este enfoque de imagen parece aún más interesante ya que la expresión de ER parece evolucionar con el tiempo bajo la presión del tratamiento o la evolución natural de los carcinomas.
Actualmente no se listan estudios en cáncer de mama, en población ER+ sobre el tumor inicial y Her2 negativo, para el estudio de expresión de ER por PET FES antes de una segunda línea de tratamiento hormonal metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline ROUSSEAU, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 67 99 00
- Correo electrónico: caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia ALLAM, PhD
- Número de teléfono: +33 2 40 67 98 26
- Correo electrónico: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Brest, Francia, 29200
- CHU de Brest
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor primario de mama (ductal o lobulillar) que expresa inmunohistoquímica de receptores hormonales (RP+ y/o RE+, con nivel de significación ≥ 10%) pero que no sobreexpresa HER2,
- Etapa metastásica con al menos una lesión identificable en el balance convencional que no sea una lesión hepática,
- Paciente que progresa bajo una 1ra línea de terapia hormonal,
- Paciente candidata a un nuevo tratamiento hormonal de segunda línea,
- Paciente posmenopáusica,
- Karnofsky ≥ 70 o ECOG 0-1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Creatinina <= 2.5 normal
- Paciente asegurado social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tumor primario que sobreexpresa HER2 en inmunohistoquímica,
- Tumor que no expresa significativamente (<10%) los receptores hormonales,
- Tratamiento hormonal en curso,
- Contraindicación de un nuevo tratamiento hormonal de segunda línea,
- Paciente que recibe o es probable que reciba quimioterapia de segunda línea en el curso de la evolución de su cáncer de mama,
- Las personas privadas de libertad o tutela,
- Imposibilidad de someterse al examen médico de la prueba por razones geográficas, sociales o psicológicas,
- Enfermedad grave o comorbilidad evaluada en riesgo,
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas cutáneos que no sean melanomas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: PET/TAC FES
Las imágenes se realizarán inmediatamente después de la inyección de la FES en una adquisición dinámica, de 30 minutos, centrada en una lesión de FDG positiva.
La formación de imágenes se completará 1 hora después de la inyección, después de obtener una micción, mediante una adquisición de "cuerpo completo" (desde la parte superior del cráneo hasta la raíz de los muslos o más si es un elemento de FDG o imagen convencional) que será Realizado en posición supina con los brazos alrededor del cuerpo.
Durante la exploración PET/CT, los pacientes respirarán espontáneamente.
La adquisición tendrá una duración de 30 minutos.
|
No habrá premedicación u otro tratamiento antes y después de PET FES. La PET/TC se realizará a nivel del centro en una cámara PET híbrida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el valor predictivo del PET a nivel de "lesión"
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Determinar el valor predictivo del PET a nivel de "lesión", antes de un tratamiento hormonal de segunda línea sobre la respuesta obtenida a las 6 semanas de tratamiento.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar el valor predictivo de PET en FES a nivel de "paciente"
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2016-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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