- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442504
Previsão de resposta à terapia hormonal de 2ª linha por FES CT/PET em pacientes com câncer de mama metastático (TEP-FES)
Estudo de avaliação da previsão da resposta à terapia hormonal de segunda linha por 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET em pacientes com câncer de mama metastático
Atualmente, os médicos estão propondo tratamento hormonal de segunda linha para um paciente metastático que está progredindo após terapia hormonal de primeira linha se a doença inicial for RH + com aumento da sobrevida sem recorrência mais ou menos longa. A biópsia do local ou locais metastáticos raramente é realizada devido ao peso do gesto. Os clínicos aguardam imagens que possam substituir a biópsia antes do tratamento hormonal metastático de segunda linha no cancro da mama, que irá revelar a heterogeneidade da lesão metastática permitindo estabelecer se a terapia hormonal é a melhor opção terapêutica para estes doentes e, portanto, conduzir a uma medicina personalizada impulsionado pelo PET FES. Esta abordagem de imagem parece ainda mais interessante porque a expressão de ER parece evoluir ao longo do tempo sob a pressão do tratamento ou a evolução natural dos carcinomas.
Atualmente, não há estudos em câncer de mama, em uma população ER+ no tumor inicial e Her2 negativo, para o estudo da expressão de ER por PET FES antes de uma segunda linha de tratamento hormonal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 70% das pacientes com câncer de mama têm tumores que expressam receptores de estrogênio, tornando a terapia hormonal uma opção atraente para tratamento adjuvante e metastático. A expressão dos receptores de estrogênio é modificada durante o tratamento. No desenvolvimento tumoral, há uma discrepância entre tumores primários e metástases de 14,5% a 40% dos casos. As biópsias são úteis para reavaliar o status do "receptor de estrogênio" de uma paciente, mas nem sempre é possível, especialmente no estágio de metástases múltiplas e o gesto permanece invasivo.
A sensibilidade e a especificidade do PET FES foram estudadas em pacientes com lesões de câncer de mama "receptor de estrogênio positivo". A sensibilidade foi boa, exceto para metástases hepáticas devido à ligação fisiológica deste marcador ao fígado. A quantificação da ligação FES foi correlacionada com a expressão de receptores de estrogênio visualizados em IHC. As metástases podem ser vistas com FES no osso, pulmão e gânglios linfáticos e mais difícil no fígado.
Atualmente, os médicos estão propondo tratamento hormonal de segunda linha para um paciente metastático que está progredindo após terapia hormonal de primeira linha se a doença inicial for RH + com aumento da sobrevida sem recorrência mais ou menos longa. A biópsia do local ou locais metastáticos raramente é realizada devido ao peso do gesto. Os clínicos aguardam imagens que possam substituir a biópsia antes do tratamento hormonal metastático de segunda linha no cancro da mama, que irá revelar a heterogeneidade da lesão metastática permitindo estabelecer se a terapia hormonal é a melhor opção terapêutica para estes doentes e, portanto, conduzir a uma medicina personalizada impulsionado pelo PET FES. Esta abordagem de imagem parece ainda mais interessante porque a expressão de ER parece evoluir ao longo do tempo sob a pressão do tratamento ou a evolução natural dos carcinomas.
Atualmente, não há estudos em câncer de mama, em uma população ER+ no tumor inicial e Her2 negativo, para o estudo da expressão de ER por PET FES antes de uma segunda linha de tratamento hormonal metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Brest, França, 29200
- CHU de Brest
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário de mama (ductal ou lobular) expressando imuno-histoquímica de receptores hormonais (RP+ e/ou RE+, com nível de significância ≥ 10%) mas não superexpressando HER2,
- Estágio metastático com pelo menos uma lesão identificável no balanço patrimonial convencional que não seja uma lesão hepática,
- Paciente progredindo sob uma 1ª linha de terapia hormonal,
- Paciente candidato a um novo tratamento hormonal de segunda linha,
- Paciente pós-menopausa,
- Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Creatinina <= 2,5 normal
- paciente segurado social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tumor primário com superexpressão de HER2 em imuno-histoquímica,
- Tumor que não expressa significativamente (<10%) os receptores hormonais,
- Tratamento hormonal em andamento,
- Contra-indicação para um novo tratamento hormonal de segunda linha,
- Paciente recebendo ou provavelmente receberá quimioterapia de segunda linha no curso da evolução de seu câncer de mama,
- Pessoas privadas de liberdade ou tutela,
- Impossibilidade de submeter-se ao exame médico da prova por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
- Doença grave ou comorbidade avaliada em risco,
- História de câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinomas cutâneos que não sejam melanomas, ou carcinoma in situ do colo do útero,
- Incapacidade intelectual para assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FES PET/CT
As imagens serão feitas imediatamente após a injeção do FES em uma aquisição dinâmica, de 30 minutos, centrada em uma lesão FDG positiva.
A imagem será então concluída 1 hora após a injeção, após a obtenção de uma micção, por uma aquisição "corpo inteiro" (do topo do crânio até a raiz das coxas ou mais se elemento em FDG ou imagem convencional) que será realizada na posição supina com os braços ao redor do corpo.
Durante o PET/CT, os pacientes respiram espontaneamente.
A aquisição terá duração de 30 minutos.
|
Não haverá pré-medicação ou outro tratamento antes e depois do PET FES. O PET/CT será realizado no nível central em uma câmera PET híbrida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o valor preditivo do PET no nível da "lesão"
Prazo: 6 semanas
|
Determinar o valor preditivo de PET no nível de "lesão", antes de um tratamento hormonal de segunda linha na resposta obtida em 6 semanas de tratamento.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar o valor preditivo do PET na FES no nível "paciente"
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-N-2016-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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