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Previsão de resposta à terapia hormonal de 2ª linha por FES CT/PET em pacientes com câncer de mama metastático (TEP-FES)

11 de março de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de avaliação da previsão da resposta à terapia hormonal de segunda linha por 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET em pacientes com câncer de mama metastático

Atualmente, os médicos estão propondo tratamento hormonal de segunda linha para um paciente metastático que está progredindo após terapia hormonal de primeira linha se a doença inicial for RH + com aumento da sobrevida sem recorrência mais ou menos longa. A biópsia do local ou locais metastáticos raramente é realizada devido ao peso do gesto. Os clínicos aguardam imagens que possam substituir a biópsia antes do tratamento hormonal metastático de segunda linha no cancro da mama, que irá revelar a heterogeneidade da lesão metastática permitindo estabelecer se a terapia hormonal é a melhor opção terapêutica para estes doentes e, portanto, conduzir a uma medicina personalizada impulsionado pelo PET FES. Esta abordagem de imagem parece ainda mais interessante porque a expressão de ER parece evoluir ao longo do tempo sob a pressão do tratamento ou a evolução natural dos carcinomas.

Atualmente, não há estudos em câncer de mama, em uma população ER+ no tumor inicial e Her2 negativo, para o estudo da expressão de ER por PET FES antes de uma segunda linha de tratamento hormonal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 70% das pacientes com câncer de mama têm tumores que expressam receptores de estrogênio, tornando a terapia hormonal uma opção atraente para tratamento adjuvante e metastático. A expressão dos receptores de estrogênio é modificada durante o tratamento. No desenvolvimento tumoral, há uma discrepância entre tumores primários e metástases de 14,5% a 40% dos casos. As biópsias são úteis para reavaliar o status do "receptor de estrogênio" de uma paciente, mas nem sempre é possível, especialmente no estágio de metástases múltiplas e o gesto permanece invasivo.

A sensibilidade e a especificidade do PET FES foram estudadas em pacientes com lesões de câncer de mama "receptor de estrogênio positivo". A sensibilidade foi boa, exceto para metástases hepáticas devido à ligação fisiológica deste marcador ao fígado. A quantificação da ligação FES foi correlacionada com a expressão de receptores de estrogênio visualizados em IHC. As metástases podem ser vistas com FES no osso, pulmão e gânglios linfáticos e mais difícil no fígado.

Atualmente, os médicos estão propondo tratamento hormonal de segunda linha para um paciente metastático que está progredindo após terapia hormonal de primeira linha se a doença inicial for RH + com aumento da sobrevida sem recorrência mais ou menos longa. A biópsia do local ou locais metastáticos raramente é realizada devido ao peso do gesto. Os clínicos aguardam imagens que possam substituir a biópsia antes do tratamento hormonal metastático de segunda linha no cancro da mama, que irá revelar a heterogeneidade da lesão metastática permitindo estabelecer se a terapia hormonal é a melhor opção terapêutica para estes doentes e, portanto, conduzir a uma medicina personalizada impulsionado pelo PET FES. Esta abordagem de imagem parece ainda mais interessante porque a expressão de ER parece evoluir ao longo do tempo sob a pressão do tratamento ou a evolução natural dos carcinomas.

Atualmente, não há estudos em câncer de mama, em uma população ER+ no tumor inicial e Her2 negativo, para o estudo da expressão de ER por PET FES antes de uma segunda linha de tratamento hormonal metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, França, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor primário de mama (ductal ou lobular) expressando imuno-histoquímica de receptores hormonais (RP+ e/ou RE+, com nível de significância ≥ 10%) mas não superexpressando HER2,
  2. Estágio metastático com pelo menos uma lesão identificável no balanço patrimonial convencional que não seja uma lesão hepática,
  3. Paciente progredindo sob uma 1ª linha de terapia hormonal,
  4. Paciente candidato a um novo tratamento hormonal de segunda linha,
  5. Paciente pós-menopausa,
  6. Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
  7. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  8. Creatinina <= 2,5 normal
  9. paciente segurado social
  10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Tumor primário com superexpressão de HER2 em imuno-histoquímica,
  2. Tumor que não expressa significativamente (<10%) os receptores hormonais,
  3. Tratamento hormonal em andamento,
  4. Contra-indicação para um novo tratamento hormonal de segunda linha,
  5. Paciente recebendo ou provavelmente receberá quimioterapia de segunda linha no curso da evolução de seu câncer de mama,
  6. Pessoas privadas de liberdade ou tutela,
  7. Impossibilidade de submeter-se ao exame médico da prova por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
  8. Doença grave ou comorbidade avaliada em risco,
  9. História de câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinomas cutâneos que não sejam melanomas, ou carcinoma in situ do colo do útero,
  10. Incapacidade intelectual para assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FES PET/CT
As imagens serão feitas imediatamente após a injeção do FES em uma aquisição dinâmica, de 30 minutos, centrada em uma lesão FDG positiva. A imagem será então concluída 1 hora após a injeção, após a obtenção de uma micção, por uma aquisição "corpo inteiro" (do topo do crânio até a raiz das coxas ou mais se elemento em FDG ou imagem convencional) que será realizada na posição supina com os braços ao redor do corpo. Durante o PET/CT, os pacientes respiram espontaneamente. A aquisição terá duração de 30 minutos.

Não haverá pré-medicação ou outro tratamento antes e depois do PET FES. O PET/CT será realizado no nível central em uma câmera PET híbrida.

  • A primeira aquisição TEP FES começa no momento da injeção e continua por 30 minutos,
  • A segunda aquisição de 20 minutos ocorre 60 minutos após a injeção, totalizando 50 minutos de imagem e 1h30 no atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o valor preditivo do PET no nível da "lesão"
Prazo: 6 semanas
Determinar o valor preditivo de PET no nível de "lesão", antes de um tratamento hormonal de segunda linha na resposta obtida em 6 semanas de tratamento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o valor preditivo do PET na FES no nível "paciente"
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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