Домашняя реабилитация и мониторинг людей в постковидном состоянии с помощью платформы ARC-inTellicare (RESTART/RICOMINCIARE) (RICOMINCIARE)

Проект RICOMINCIARE направлен на содействие чрезвычайной ситуации, вызванной пандемией Covid-19, путем содействия здоровью и выздоровлению людей, выздоравливающих от Covid-19, и поддержки ослабленных людей, предоставления инновационного телемедицинского решения для непрерывности реабилитации, способного продвигать и контролировать удаленную физическую реабилитацию. деятельности у пожилых людей в условиях изоляции и ремиссии от Covid-19, при содержании риска распространения инфекции. Среди людей, страдающих Covid-19, у 80% проявляются симптомы, а 32% нуждаются в госпитализации. Подсчитано, что наиболее тяжелые случаи (около 20%) имеют функциональные последствия, которые сохраняются более 6 месяцев после постановки диагноза. Учитывая отсутствие вакцины или специфической терапии, социальное дистанцирование представляет собой основной инструмент ограничения распространения инфекции. Использование телемедицины рекомендуется и полезно для всех, чтобы обеспечить непрерывность оказания медицинской помощи с точки зрения мониторинга, профилактики и лечения.

Основные цели: проверить возможность интеграции решения ARC-Intellicare в процесс ухода за выжившими после Covid-19 или ослабленными людьми с точки зрения:

(i) соблюдение программы домашней реабилитации (ii) безопасность реабилитационной терапии Второстепенные цели: исследовать (iii) удобство использования и приемлемость вмешательства; (iv) процесс и ресурсы, необходимые для нового пути ухода. Реабилитация будет проходить в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и доступными руководствами, касающимися протоколов реабилитации и клинической и функциональной оценки хронических респираторных синдромов, пост-Covid-19 состояний и инвалидности, связанной с неврологическими заболеваниями. Таким образом, участники будут проходить пред-послеоперационный мониторинг клинического и функционального состояния с точки зрения самостоятельности в деятельности повседневной жизни, выносливости, утомляемости, эмоционального состояния, качества жизни после GCP.

Дизайн исследования. Исследование RICOMINCIARE будет пилотным одноцентровым, неконтролируемым проспективным исследованием до и после вмешательства, направленным на проверку осуществимости и безопасности домашней реабилитации с поддержкой устройства для людей, страдающих от легкой до умеренной степени инвалидности из-за респираторных или неврологических состояний, которые могут быть связаны с Covid. -19.

Население. 5-10 человек будут включены в исследование между субъектами, которые последовательно обращаются в участвующий в исследовании клинический центр (Università Politecnica delle Marche, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Ancona) для реабилитационного лечения состояния после COVID-19 или в слабость.

A) Люди после Covid-19: дома добровольцы после COVID-19 (выписанные из больницы дома или лечившиеся дома), которые выздоровели от инфекции SARS-COV-2 (заживление = два последовательных 24-часовых ротоглоточных тампона с отрицательным результатом). SARS-COV-2) не менее 15 дней B) Ослабленные люди с 9-12 баллами по Эдмонтонской шкале хрупкости (EFS) из-за неврологических поражений двигательной системы (т.е. болезнь Паркинсона) или респираторный синдром (ХОБЛ, легочный фиброз...). У людей не должно быть признаков продолжающейся пневмонии.

Вмешательство. Двухмесячное исследование включает набор не менее 20 пациентов, которые будут использовать ARC-Intellicare дома, для проведения тестов на удобство использования и сбора полезных данных для оптимизации системы.

Впоследствии каждый из этих пациентов получит устройство ARC-Intellicare для домашнего использования, которое будет использоваться независимо в течение следующих 30 дней.

Зачисленные субъекты будут проводить 45 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель индивидуального обучения: 4 еженедельных занятия будут проходить без присмотра, а одно будет контролироваться удаленно терапевтом в режиме телеприсутствия благодаря встроенному аудио-видео каналу.

Первичные конечные точки. Первичными конечными точками являются уровень приверженности 80% (+/- 5%) и уровень отсева участников (ожидаемый отсев) не более 15%. Также будут отслеживаться причины прекращения или прерывания обучения и побочные эффекты (количество и типы нежелательных явлений, связанных с использованием ARC).

Вторичные конечные точки. Вторичными конечными точками являются баллы по шкале удобства использования системы (SUS), назначаемые участникам и неформальным работникам здравоохранения или работникам здравоохранения> 70 (т. е. решение имеет хороший уровень удобства использования) и удовлетворенность пациентов в среднем не менее аналоговая шкала

Сроки оценки. Исходные переменные и клинико-функциональные данные, согласно GCP, получают при включении/исходной оценке (T0) или в течение 7 дней после начала домашнего вмешательства и в конце 30-дневного вмешательства (T1), когда будет завершен мониторинг первичных и вторичных исходов по приверженности, приемлемости и безопасности.