Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура Battlefield при болях в пояснице (BFA)

28 июля 2021 г. обновлено: David Wilson, The Geneva Foundation

Целью данного исследования является определение влияния акупунктуры на поле боя (BFA) на исходы боли, сна и уровня физической активности в выборке военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, с подострой или хронической болью в пояснице (LBP). BFA - это форма аурикулярной акупунктуры (AA), которая была реализована во многих медицинских учреждениях Министерства обороны (DoD) / по делам ветеранов (VA) для облегчения острой или хронической боли. BFA использует пять заранее определенных мест в определенной последовательности для размещения полупостоянных игл в ухе. Подострая боль в пояснице — это боль, которая постоянно длится от четырех до двенадцати недель. Хроническая боль в пояснице — это боль, которая длится более 12 недель.

Гипотеза 1: у участников с подострой или хронической БН боль будет меньше при использовании БФА по сравнению с плацебо.

Гипотеза 2: у участников с подострой или хронической БНС физическая активность улучшилась при использовании БФА по сравнению с плацебо.

Гипотеза 3: у участников с подострой или хронической БНС качество сна улучшится по сравнению с плацебо.

Второстепенными целями исследования являются:

  1. Изучить эффекты BFA через две недели после лечения БНС.

    1. Сохраняются ли положительные результаты, оцененные с помощью BFA, в течение двух недель?
    2. Каково использование обезболивающих препаратов во время и после интервенционных процедур?

  2. Изучить эффективность BFA в отношении подвижности и баланса при сгибании туловища.

    1. Улучшает ли уменьшение боли сгибание туловища и равновесие?
    2. Влияет ли улучшение подвижности и баланса при сгибании тележки на увеличение физической активности?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Соединенные Штаты, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БНС (боль в течение > 4 недель, с или без иррадиирующей боли в нерве)
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Военные действующей службы, Служба общественного здравоохранения или береговая охрана (охрана и резерв по действующим приказам)
  • Оценка боли 3/10 или выше, как сообщает пациент по DVPRS
  • показатель mODI ≥ 20%
  • Отсутствие ожидаемой продолжительной временной службы, командировки или отпуска в течение следующего месяца.

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание
  • Неврологические «красные флажки» БНС, указывающие на серьезную патологию позвоночника (т. дисфункция кишечника или мочевого пузыря)
  • Аурикулярная акупунктура в течение последних 6 мес.
  • Использование стероидов за месяц до исследования
  • Геморрагические расстройства
  • Злокачественность
  • Необъяснимая потеря веса
  • Тяжелый сколиоз или врожденный дефект позвоночника
  • Боль в спине из-за висцеральной проблемы (например, эндометриоз)
  • Под наблюдением хирурга по поводу операции на позвоночнике в течение последних 12 месяцев
  • Нарушение баланса
  • Беременность или подозрение на беременность (последний менструальный цикл будет сообщен пациенткой)
  • Отвращение к иглам
  • Предшествующее образование келоидного рубца
  • Активная инфекция на ухе
  • Нарушение свертываемости крови
  • Аллергия на металл
  • Диагноз психического здоровья, требующий медикаментозного лечения (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.)
  • Невылеченное апноэ во сне или другие нарушения сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Участники будут продолжать получать обычную помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи, которая может включать лекарства, физиотерапию, биологическую обратную связь и обучение в соответствии с рекомендациями Министерства обороны США / VA по управлению LBP. Участники, рандомизированные в эту руку, также получат ложное вмешательство, направляя лазерную указку на ухо, не включая лазер.
Другой: Ложное лечение
Лазерная указка направлена ​​на ухо, но не включена.
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура
Участники будут продолжать получать обычную помощь от своего поставщика первичной медико-санитарной помощи, которая может включать лекарства, физиотерапию, биологическую обратную связь и обучение в соответствии с рекомендациями Министерства обороны США / VA по управлению LBP. Участники, рандомизированные в эту группу, получат до пяти игл ASP на каждое ухо, размещенных по заранее определенной схеме BFA. Иглы вставляются до тех пор, пока участник не заявит, что боль не уменьшится на 1/10.
Другой: Аурикулярная акупунктура
В каждое ухо помещают до пяти маленьких игл ASP, пока боль не уменьшится до 1/10.
Другие имена:
  • Иглоукалывание на поле боя (BFA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли с течением времени по Шкале рейтинга боли защиты/ветеранов (DVPRS).
Временное ограничение: DVPRS будет проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели.
Участник сообщал об уровне боли с помощью DVPRS. Уровень боли DVPRS оценивается от 0 (нет боли) до 10 (настолько плохо, насколько это возможно. Остальное не важно).
DVPRS будет проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребности в обезболивающих препаратах.
Временное ограничение: Лекарственная форма будет вводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели.
Самооценка увеличения, уменьшения или отсутствия изменений в использовании лекарств.
Лекарственная форма будет вводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели.
Изменение сгибания туловища.
Временное ограничение: Сгибание туловища будет проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Если у участника есть DVPRS> = 2 и mODI> = 20%, сгибание туловища также будет измерено после вмешательства.
Сгибание туловища будет оцениваться с помощью двойных цифровых инклинометров. Двойной цифровой инклинометр размещается вокруг крестца и измеряет угол сгибания.
Сгибание туловища будет проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Если у участника есть DVPRS> = 2 и mODI> = 20%, сгибание туловища также будет измерено после вмешательства.
Изменение баланса
Временное ограничение: FRT и TUG будут проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Если у участника есть DVPRS> = 2 и mODI> = 20%, FRT и TUG также будут измеряться после вмешательства.
Баланс измеряется с помощью теста функциональной досягаемости (FRT) и теста Timed Up and Go (TUG). FRT оценивает стабильность пациента, измеряя максимальное расстояние, на которое человек может выдвинуться вперед, стоя в фиксированном положении. TUG — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
FRT и TUG будут проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Если у участника есть DVPRS> = 2 и mODI> = 20%, FRT и TUG также будут измеряться после вмешательства.
Изменение физической активности
Временное ограничение: MODI будет вводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Часы Actigraph носят все 8 недель.
Активность будет измеряться с помощью часов Actigraph и модифицированного опросника Освестри по боли в нижней части спины (mODI).
MODI будет вводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Часы Actigraph носят все 8 недель.
Изменение качества сна
Временное ограничение: ESS и ISI будут проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Часы Actigraph носят все 8 недель.
Сон будет измеряться с помощью часов Actigraph, шкалы сонливости Эпворта (ESS) и индекса тяжести бессонницы (ISI).
ESS и ISI будут проводиться еженедельно семь раз. С последующим однократным промыванием через 2 недели. Часы Actigraph носят все 8 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье и благополучие
Временное ограничение: SF-8 вводят на первой, четвертой и восьмой неделе.
Здоровье и благополучие измеряются с помощью опроса о состоянии здоровья SF-8 (отзыв за 4 недели).
SF-8 вводят на первой, четвертой и восьмой неделе.
Рост, вес и индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Рост, вес и ИМТ измеряют на первой и восьмой неделе.
У участников измеряют рост и вес. ИМТ также рассчитывается по следующей формуле: ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
Рост, вес и ИМТ измеряют на первой и восьмой неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Geneva Foundation

Соавторы

TriService Nursing Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N16-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Ложное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться