Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Battlefield Akupunktur för ländryggssmärta (BFA)

28 juli 2021 uppdaterad av: David Wilson, The Geneva Foundation

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av Battlefield Akupunktur (BFA) på utfall för smärta, sömn och fysisk aktivitetsnivå i ett militärt prov med aktiv tjänstgöring med subakut eller kronisk ländryggssmärta (LBP). BFA är en form av aurikulär akupunktur (AA) som har implementerats i många medicinska miljöer för Department of Defense (DoD)/Veterans Affairs (VA) för att lindra akut eller kronisk smärta. BFA använder fem förutbestämda platser i en definierad sekvens för att placera semipermanenta nålar i örat. Subakut smärta i ländryggen är smärta som ihållande varat från fyra till tolv veckor. Kronisk smärta i nedre delen av ryggen är smärta som varar mer än 12 veckor.

Hypotes 1: Deltagare med subakut eller kronisk LBP kommer att ha minskad smärta med BFA jämfört med placebo.

Hypotes 2: Deltagare med subakut eller kronisk LBP kommer att ha förbättrad fysisk aktivitet med BFA jämfört med placebo.

Hypotes 3: Deltagare med subakut eller kronisk LBP kommer att ha förbättrad sömnkvalitet jämfört med placebo.

De sekundära studiens mål är:

  1. Att utforska effekterna av BFA två veckor efter behandlingen för LBP.

    1. Håller positiva resultat som uppskattas med BFA kvar i två veckor?
    2. Vad är användningen av smärtstillande läkemedel under och efter interventionsbehandlingar?

  2. Att utforska effektiviteten av BFA på bålflexionsrörlighet och balans.

    1. Förbättrar smärtreduktion bålböjning och balans?
    2. Bidrar förbättrad lastbilsflexionsrörlighet och balans till ökad fysisk aktivitet?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Förenta staterna, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av LBP (smärta i > 4 veckor, med eller utan utstrålande nervsmärta
  • Ålder 18 till 50 år
  • Aktiv militär, folkhälsotjänst eller kustbevakning (vakt och reserv på aktiva order)
  • Smärtpoäng 3/10 eller högre som patient rapporterade på DVPRS
  • mODI-poäng ≥ 20 %
  • Ingen förväntad förlängd tillfällig tjänstgöring, utplacering eller semester inom nästa månad.

Exklusions kriterier:

  • All allvarlig komorbiditet
  • LBP-neurologiska "röda flaggor" som indikerar allvarlig ryggradspatologi (dvs. dysfunktion av tarm eller urinblåsa)
  • Öronakupunktur under de senaste 6 månaderna
  • Användning av steroider under månaden före studien
  • Hemorragiska störningar
  • Malignitet
  • Oförklarlig viktminskning
  • Svår skolios eller medfödd ryggradssjukdom
  • Ryggsmärta på grund av ett visceralt problem (t.ex. endometrios)
  • Under kirurg för ryggoperation under de senaste 12 månaderna
  • Balansstörning
  • Graviditet eller misstänkt graviditet (den sista menstruationen kommer att rapporteras av patienten)
  • Aversion mot nålar
  • Tidigare keloid ärrbildning
  • Aktiv infektion i örat
  • Blödarsjuka
  • Metallallergi
  • Psykisk diagnos som kräver medicinering (depression, PTSD, etc)
  • Obehandlad sömnapné eller andra sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skumbehandling
Deltagarna kommer att fortsätta att få vanlig vård från sin primärvårdsgivare, vilket kan inkludera mediciner, sjukgymnastik, biofeedback och utbildning enligt DoD/VA-riktlinjer för LBP-hantering. Deltagare som randomiserats till den här armen kommer också att få en skenintervention, som pekar en laserpekare mot örat utan att slå på lasern.
Övrig: Skumbehandling
Laserpekaren pekade mot örat, men inte påslagen.
Experimentell: Öronakupunktur
Deltagarna kommer att fortsätta att få vanlig vård från sin primärvårdsgivare, vilket kan inkludera mediciner, sjukgymnastik, biofeedback och utbildning enligt DoD/VA-riktlinjer för LBP-hantering. Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få upp till fem ASP-nålar per öra placerade i det förutbestämda BFA-mönstret. Nålar placeras tills deltagaren uppger att smärtan minskat med 1/10.
Övrig: Öronakupunktur
Upp till fem små ASP-nålar placeras i varje öra tills smärtan minskar till 1/10.
Andra namn:
  • Battlefield Akupunktur (BFA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivån förändras över tid på Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Tidsram: DVPRS kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare.
Deltagaren rapporterade smärtnivå med hjälp av DVPRS. DVPRS-smärtnivån rankas från 0 (ingen smärta) till 10 (så illa som det kan vara. Inget annat spelar roll).
DVPRS kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtstillande behov.
Tidsram: Ett läkemedelsformulär kommer att ges varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare.
En självrapporterad ökning, minskning eller ingen förändring i läkemedelsanvändning.
Ett läkemedelsformulär kommer att ges varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare.
Förändring i bålböjning.
Tidsram: Bålböjning kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Om deltagaren har en DVPRS >=2 och mODI >=20% kommer även bålflexion att mätas efter interventionen.
Trunkflexion kommer att bedömas med Dual Digital Inclinometers. Dual Digital Inclinometer är placerad runt korsbenet och mäter flexionsvinkeln.
Bålböjning kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Om deltagaren har en DVPRS >=2 och mODI >=20% kommer även bålflexion att mätas efter interventionen.
Förändring i balans
Tidsram: FRT och TUG kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Om deltagaren har en DVPRS >=2 och mODI >=20% kommer FRT och TUG att mätas även efter interventionen.
Balans mäts med Functional Reach Test (FRT) och Timed Up and Go Test (TUG). FRT bedömer en patients stabilitet genom att mäta det maximala avståndet en individ kan sträcka sig framåt när han står i en fast position. TUG är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den mäter den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
FRT och TUG kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Om deltagaren har en DVPRS >=2 och mODI >=20% kommer FRT och TUG att mätas även efter interventionen.
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: MODI kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Actigraph-klockan bärs hela 8 veckor.
Aktiviteten kommer att mätas med hjälp av en Actigraph-klocka och Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI)
MODI kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Actigraph-klockan bärs hela 8 veckor.
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: ESS och ISI kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Actigraph-klockan bärs hela 8 veckor.
Sömnen kommer att mätas med en Actigraph-klocka, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Insomnia Severity Index (ISI)
ESS och ISI kommer att administreras varje vecka i sju gånger. Följt av en engångstvättning 2 veckor senare. Actigraph-klockan bärs hela 8 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsa och välbefinnande
Tidsram: SF-8 administreras den första, fjärde och åttonde veckan.
Hälsa och välbefinnande mäts med hjälp av SF-8 Health Survey (4 Week Recall).
SF-8 administreras den första, fjärde och åttonde veckan.
Längd, vikt och Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Längd, vikt och BMI mäts den första och åttonde veckan.
Deltagarnas längd och vikt mäts. Ett BMI beräknas också med följande formel: BMI = kg/m2 där kg är en persons vikt i kilogram och m2 är deras längd i meter i kvadrat.
Längd, vikt och BMI mäts den första och åttonde veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbetspartners

TriService Nursing Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N16-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Skumbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera