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Acupuntura no campo de batalha para dor lombar (BFA)

28 de julho de 2021 atualizado por: David Wilson, The Geneva Foundation

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da acupuntura no campo de batalha (BFA) nos resultados de dor, sono e nível de atividade física em uma amostra militar da ativa com dor lombar subaguda ou crônica (LBP). BFA é uma forma de acupuntura auricular (AA) que foi implementada em muitos ambientes médicos do Departamento de Defesa (DoD)/Veterans Affairs (VA) para aliviar dores agudas ou crônicas. O BFA usa cinco locais predeterminados em uma sequência definida para colocar agulhas semipermanentes na orelha. A dor lombar subaguda é uma dor que dura persistentemente de quatro a doze semanas. A dor lombar crônica é a dor que dura mais de 12 semanas.

Hipótese 1: Participantes com LBP subaguda ou crônica terão dor reduzida usando BFA em comparação com placebo.

Hipótese 2: Participantes com LBP subaguda ou crônica terão melhor atividade física usando BFA em comparação com placebo.

Hipótese 3: Os participantes com lombalgia subaguda ou crônica terão melhor qualidade do sono em comparação ao placebo.

Os objetivos do estudo secundário são:

  1. Explorar os efeitos do BFA duas semanas após o tratamento para lombalgia.

    1. Os resultados positivos apreciados com o BFA persistem por mais de duas semanas?
    2. Qual é o uso de medicação para dor durante e após os tratamentos de intervenção?

  2. Explorar a eficácia do BFA na mobilidade e equilíbrio da flexão do tronco.

    1. A redução da dor melhora a flexão e o equilíbrio do tronco?
    2. A melhoria da mobilidade e do equilíbrio da flexão do caminhão contribui para o aumento da atividade física?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lombalgia (dor por > 4 semanas, com ou sem dor irradiada do nervo
  • Idade 18 a 50 anos
  • Militares da ativa, Serviço de Saúde Pública ou Guarda Costeira (guarda e reserva em ordens ativas)
  • Escore de dor 3/10 ou superior conforme relato do paciente no DVPRS
  • pontuação mODI ≥ 20%
  • Nenhum serviço, implantação ou férias temporárias prolongadas antecipadas no próximo mês.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade grave
  • "Bandeiras vermelhas" neurológicas LBP indicando patologia espinhal grave (ou seja, disfunção intestinal ou da bexiga)
  • Acupuntura auricular nos últimos 6 meses
  • Uso de esteróides no mês anterior ao estudo
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Malignidade
  • Perda de peso inexplicável
  • Escoliose grave ou distúrbio congênito da coluna
  • Dor nas costas devido a um problema visceral (p. endometriose)
  • Sob cuidados do cirurgião para cirurgia nas costas nos últimos 12 meses
  • Distúrbio de equilíbrio
  • Gravidez ou suspeita de gravidez (última menstruação será informada pela paciente)
  • Aversão a agulhas
  • Formação de cicatriz quelóide anterior
  • Infecção ativa no ouvido
  • Distúrbio hemorrágico
  • Alergia a metais
  • Diagnóstico de saúde mental que requer medicação (depressão, TEPT, etc.)
  • Apneia do sono não tratada ou outros distúrbios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Os participantes continuarão a receber os cuidados habituais de seu prestador de cuidados primários, que podem incluir medicamentos, fisioterapia, biofeedback e educação de acordo com as diretrizes do DoD/VA para o gerenciamento de lombalgia. Os participantes randomizados para este braço também receberão uma intervenção simulada, apontando um ponteiro laser para a orelha sem ligar o laser.
Outro: Tratamento Simulado
Ponteiro laser apontado para a orelha, mas não ligado.
Experimental: Acupuntura Auricular
Os participantes continuarão a receber os cuidados habituais de seu prestador de cuidados primários, que podem incluir medicamentos, fisioterapia, biofeedback e educação de acordo com as diretrizes do DoD/VA para o gerenciamento de lombalgia. Os participantes randomizados para este braço receberão até cinco agulhas ASP por orelha colocadas no padrão BFA predeterminado. As agulhas são colocadas até que o participante declare que a dor foi reduzida em 1/10.
Outro: Acupuntura Auricular
Até cinco pequenas agulhas ASP colocadas em cada orelha até que a dor seja reduzida para 1/10.
Outros nomes:
  • Acupuntura no campo de batalha (BFA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de dor ao longo do tempo na Escala de Avaliação de Dor de Defesa/Veteranos (DVPRS).
Prazo: O DVPRS será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois.
O participante relatou o nível de dor usando o DVPRS. O nível de dor DVPRS varia de 0 (sem dor) a 10 (tão ruim quanto possível. Nada mais importa).
O DVPRS será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade de medicação para dor.
Prazo: Um formulário de medicação será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois.
Um auto-relato de aumento, diminuição ou nenhuma mudança no uso de medicamentos.
Um formulário de medicação será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois.
Alteração na flexão do tronco.
Prazo: A flexão do tronco será administrada semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. Se o participante tiver um DVPRS >=2 e mODI >=20%, a flexão do tronco também será medida após a intervenção.
A flexão do tronco será avaliada com inclinômetros digitais duplos. O inclinômetro digital duplo é colocado ao redor do sacro e mede o ângulo de flexão.
A flexão do tronco será administrada semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. Se o participante tiver um DVPRS >=2 e mODI >=20%, a flexão do tronco também será medida após a intervenção.
Alteração no saldo
Prazo: O FRT e o TUG serão administrados semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. Se o participante tiver um DVPRS >=2 e mODI >=20%, o FRT e o TUG também serão medidos após a intervenção.
O equilíbrio é medido pelo Functional Reach Test (FRT) e pelo Timed Up and Go Test (TUG). O FRT avalia a estabilidade de um paciente medindo a distância máxima que um indivíduo pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa. O TUG é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele mede o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O FRT e o TUG serão administrados semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. Se o participante tiver um DVPRS >=2 e mODI >=20%, o FRT e o TUG também serão medidos após a intervenção.
Mudança na atividade física
Prazo: O mODI será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. O relógio Actigraph é usado durante 8 semanas inteiras.
A atividade será medida usando um relógio Actigraph e o Questionário Modificado de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (mODI)
O mODI será administrado semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. O relógio Actigraph é usado durante 8 semanas inteiras.
Mudança na qualidade do sono
Prazo: O ESS e o ISI serão administrados semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. O relógio Actigraph é usado durante 8 semanas inteiras.
O sono será medido usando um relógio Actigraph, Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Insomnia Severity Index (ISI)
O ESS e o ISI serão administrados semanalmente por sete vezes. Seguido por uma lavagem única 2 semanas depois. O relógio Actigraph é usado durante 8 semanas inteiras.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde e bem-estar
Prazo: O SF-8 é administrado na primeira, quarta e oitava semana.
A saúde e o bem-estar são medidos usando a Pesquisa de Saúde SF-8 (recordação de 4 semanas).
O SF-8 é administrado na primeira, quarta e oitava semana.
Altura, peso e Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Altura, peso e IMC são medidos na primeira e na oitava semana.
A altura e o peso dos participantes são medidos. Um IMC também é calculado usando a seguinte fórmula: IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
Altura, peso e IMC são medidos na primeira e na oitava semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Geneva Foundation

Colaboradores

TriService Nursing Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N16-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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