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腰痛のためのバトルフィールド鍼治療 (BFA)

2021年7月28日 更新者：David Wilson、The Geneva Foundation

この研究の目的は、亜急性または慢性腰痛 (LBP) のある現役軍人サンプルの痛み、睡眠、および身体活動レベルの転帰に対するバトルフィールド鍼治療 (BFA) の効果を判断することです。 BFA は、急性または慢性の痛みを軽減するために、多くの国防総省 (DoD) / 退役軍人局 (VA) の医療環境で実施されている耳鍼 (AA) の一種です。 BFA は、定義された順序で 5 つの所定の位置を使用して、耳に半永久的な針を配置します。 亜急性腰痛症は、4週間から12週間持続する痛みです。 慢性腰痛は、12週間以上続く痛みです。

仮説 1: 亜急性または慢性 LBP の参加者は、プラセボと比較して BFA を使用すると痛みが軽減されます。

仮説 2: 亜急性または慢性 LBP の参加者は、プラセボと比較して、BFA を使用すると身体活動が改善されます。

仮説 3: 亜急性または慢性 LBP の参加者は、プラセボと比較して睡眠の質が向上します。

二次研究の目的は次のとおりです。

  1. LBPの治療から2週間後のBFAの効果を調査する。

    1. BFA で評価されたポジティブな結果は 2 週間以上持続しますか?
    2. 介入治療中および治療後の鎮痛剤の使用量は?

  2. 体幹屈曲の可動性とバランスに対する BFA の有効性を調査すること。

    1. 痛みの軽減は体幹の屈曲とバランスを改善しますか?
    2. トラックの屈曲可動性とバランスの改善は、身体活動の増加に寄与しますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base、Maryland、アメリカ、20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • LBPの診断（4週間を超える痛み、放射性神経痛の有無にかかわらず）
  • 18歳から50歳まで
  • 現役の軍隊、公衆衛生局、または沿岸警備隊 (現役の命令で警備および予備役)
  • -患者がDVPRSで報告したように、痛みのスコアが3/10以上
  • mODIスコア≧20%
  • 翌月中に長期の臨時勤務、配属、または休暇が予想されない。

除外基準:

  • 重度の併存疾患
  • LBP の神経学的な「危険信号」は、深刻な脊椎の病理を示します (つまり、 腸または膀胱の機能不全)
  • 過去6ヶ月の耳鍼治療
  • 研究前月のステロイドの使用
  • 出血性疾患
  • 悪性
  • 原因不明の体重減少
  • 重度の脊柱側弯症または先天性脊椎障害
  • 内臓の問題による背中の痛み (例: 子宮内膜症）
  • -過去12か月以内に背中の手術のために外科医のケアを受けている
  • バランス障害
  • 妊娠中または妊娠の疑いがある（最後の月経は患者から報告されます）
  • 針への嫌悪
  • 以前のケロイド瘢痕形成
  • 耳の活動性感染症
  • 出血性疾患
  • 金属アレルギー
  • 投薬が必要なメンタルヘルス診断（うつ病、PTSDなど）
  • 未治療の睡眠時無呼吸またはその他の睡眠障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムトリートメント
参加者は、LBP管理のためのDoD / VAガイドラインに従って、投薬、理学療法、バイオフィードバック、および教育を含むことができるプライマリケアプロバイダーからの通常のケアを引き続き受けます。 この腕に無作為に割り付けられた参加者は、レーザーをオンにせずに耳にレーザーポインターを向ける偽の介入も受けます。
他の：シャムトリートメント
レーザーポインターが耳に向けられましたが、オンになっていません。
実験的：耳鍼
参加者は引き続きプライマリケア提供者から通常のケアを受けます。これには、投薬、理学療法、バイオフィードバック、および LBP 管理に関する DoD/VA ガイドラインに基づく教育が含まれます。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、所定の BFA パターンで配置された、耳ごとに最大 5 つの ASP 針を受け取ります。 参加者が痛みが 1/10 に減少したと述べるまで針を刺します。
他の：耳鍼
痛みが 1/10 に軽減されるまで、最大 5 本の小さな ASP 針を各耳に配置します。
他の名前：
  • バトルフィールド鍼（BFA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛/退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) における経時的な疼痛レベルの変化。
時間枠：DVPRS は毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。
参加者は、DVPRS を使用して痛みのレベルを報告しました。 DVPRS の痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (可能な限りひどい) までランク付けされます。 他には何も関係ありません）。
DVPRS は毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の必要性の変化。
時間枠：投薬フォームは、毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。
自己申告による薬物使用の増加、減少、または変化なし。
投薬フォームは、毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。
体幹屈曲の変化。
時間枠：体幹屈曲は、毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。参加者が DVPRS >=2 および mODI >=20% を持っている場合、体幹の屈曲も介入後に測定されます。
体幹の屈曲は、デュアル デジタル傾斜計で評価されます。 デュアル デジタル傾斜計は仙骨の周囲に配置され、屈曲角度を測定します。
体幹屈曲は、毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。参加者が DVPRS >=2 および mODI >=20% を持っている場合、体幹の屈曲も介入後に測定されます。
バランスの変化
時間枠：FRT と TUG は、毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。参加者が DVPRS >=2 および mODI >=20% を持っている場合、介入後に FRT と TUG も測定されます。
バランスは、Functional Reach Test(FRT) と Timed Up and Go Test(TUG) によって測定されます。 FRT は、患者が固定位置に立っているときに前方に到達できる最大距離を測定することによって、患者の安定性を評価します。 TUG は人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
FRT と TUG は、毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。参加者が DVPRS >=2 および mODI >=20% を持っている場合、介入後に FRT と TUG も測定されます。
身体活動の変化
時間枠：MODI は毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。 Actigraph ウォッチは 8 週間ずっと着用されています。
アクティビティは、Actigraph ウォッチと Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI) を使用して測定されます。
MODI は毎週 7 回投与されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。 Actigraph ウォッチは 8 週間ずっと着用されています。
睡眠の質の変化
時間枠：ESS と ISI は、毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。 Actigraph ウォッチは 8 週間ずっと着用されています。
睡眠は、Actigraph ウォッチ、Epworth Sleepiness Scale (ESS)、および Insomnia Severity Index (ISI) を使用して測定されます。
ESS と ISI は、毎週 7 回実施されます。 2週間後に1回のウォッシュアウトが続きます。 Actigraph ウォッチは 8 週間ずっと着用されています。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康と幸福
時間枠：SF-8 は、1 週目、4 週目、8 週目に投与されます。
健康とウェルビーイングは、SF-8 健康調査 (4 週間のリコール) を使用して測定されます。
SF-8 は、1 週目、4 週目、8 週目に投与されます。
身長、体重、体格指数（BMI）
時間枠：身長、体重、BMI を 1 週目と 8 週目に測定します。
参加者の身長と体重を測定します。 BMI も次の式を使用して計算されます。BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗です。
身長、体重、BMI を 1 週目と 8 週目に測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Geneva Foundation

協力者

TriService Nursing Research Program

捜査官

  • 主任研究者：Candy Wilson, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N16-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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