Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Battlefield akupunktúra derékfájásra (BFA)

2021. július 28. frissítette: David Wilson, The Geneva Foundation

A tanulmány célja, hogy meghatározza a Battlefield Akupunktúra (BFA) hatását a fájdalomra, az alvásra és a fizikai aktivitás szintjére egy aktív szolgálatot teljesítő katonai mintán, szubakut vagy krónikus derékfájással (LBP). A BFA az auricularis akupunktúra (AA) egy formája, amelyet a Védelmi Minisztérium (DoD)/Veterans Affairs (VA) számos egészségügyi intézményében alkalmaztak az akut vagy krónikus fájdalom enyhítésére. A BFA öt előre meghatározott helyen, meghatározott sorrendben helyezi el a félig állandó tűket a fülben. A szubakut derékfájás olyan fájdalom, amely négytől tizenkét hétig tartósan fennáll. A krónikus derékfájás olyan fájdalom, amely több mint 12 hétig tart.

1. hipotézis: A szubakut vagy krónikus LBP-ben szenvedő résztvevők fájdalma csökkenti a BFA-t a placebóhoz képest.

2. hipotézis: A szubakut vagy krónikus LBP-ben szenvedő résztvevők fizikai aktivitása jobb lesz BFA-val a placebóhoz képest.

3. hipotézis: A szubakut vagy krónikus LBP-ben szenvedő résztvevők alvásminősége jobb lesz a placebóhoz képest.

A másodlagos tanulmányi célok a következők:

  1. A BFA hatásainak feltárása két héttel az LBP-kezelés után.

    1. A BFA-val értékelt pozitív eredmények két hétig fennmaradnak?
    2. Mi a fájdalomcsillapító alkalmazása az intervenciós kezelések alatt és után?

  2. A BFA hatékonyságának feltárása a törzs hajlítási mobilitására és egyensúlyára.

    1. A fájdalomcsillapítás javítja a törzs hajlítását és egyensúlyát?
    2. Hozzájárul-e a jobb teherautó-hajlító mobilitás és egyensúly a fizikai aktivitás növekedéséhez?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Egyesült Államok, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LBP diagnózisa (> 4 hétig tartó fájdalom, sugárzó idegfájdalommal vagy anélkül
  • Életkor 18-50 év
  • Aktív katonai szolgálat, közegészségügyi szolgálat vagy parti őrség (aktív parancsra őrség és tartalék)
  • A fájdalompontszám 3/10 vagy magasabb, ahogy a páciens a DVPRS-en jelezte
  • mODI pontszám ≥ 20%
  • Nem várható elhúzódó ideiglenes szolgálat, bevetés vagy szabadság a következő hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos társbetegség
  • LBP neurológiai "vörös zászlók", amelyek súlyos gerinc patológiát jeleznek (pl. bél- vagy hólyagműködési zavar)
  • Aurikuláris akupunktúra az elmúlt 6 hónapban
  • Szteroidok használata a vizsgálatot megelőző hónapban
  • Hemorrhagiás rendellenességek
  • Rosszindulatú daganat
  • Megmagyarázhatatlan fogyás
  • Súlyos gerincferdülés vagy veleszületett gerincbetegség
  • Viscerális probléma miatti hátfájás (pl. endometriózis)
  • Sebész felügyelete alatt, hátműtét miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Egyensúlyzavar
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja (az utolsó menstruációt a beteg jelenti)
  • Irtózás a tűktől
  • Korábbi keloid hegképződés
  • Aktív fertőzés a fülben
  • Vérzési zavar
  • Fém allergia
  • Gyógyszeres kezelést igénylő mentális egészségügyi diagnózis (depresszió, PTSD stb.)
  • Kezeletlen alvási apnoe vagy más alvászavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a fizikoterápiát, a biofeedbacket és az oktatást a DoD/VA LBP-kezelési irányelveinek megfelelően. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők színlelt beavatkozást is kapnak, és lézermutatót mutatnak a fülükre anélkül, hogy bekapcsolnák a lézert.
Egyéb: Ál kezelés
A lézermutató a fülre mutatott, de nincs bekapcsolva.
Kísérleti: Aurikuláris akupunktúra
A résztvevők továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek az alapellátást nyújtó szolgáltatótól, amely magában foglalhatja a gyógyszereket, a fizikoterápiát, a biofeedbacket és az oktatást a DoD/VA LBP-kezelési irányelveinek megfelelően. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők fülenként legfeljebb öt ASP tűt kapnak az előre meghatározott BFA mintázat szerint. A tűket addig helyezzük el, amíg a résztvevő azt nem állítja, hogy a fájdalom 1/10-re csökken.
Egyéb: Aurikuláris akupunktúra
Legfeljebb öt kis ASP tűt helyezhet mindkét fülbe, amíg a fájdalom 1/10-re csökken.
Más nevek:
  • Battlefield Akupunktúra (BFA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom szintje idővel változik a Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) skálán.
Időkeret: A DVPRS-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi.
A résztvevő a fájdalom szintjéről számolt be a DVPRS segítségével. A DVPRS fájdalomszint 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (bármilyen rossz is lehet). Semmi más nem számít).
A DVPRS-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapító szükségletben.
Időkeret: A gyógyszerformát hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi.
Ön által bejelentett növekedés, csökkenés vagy változás hiánya a gyógyszerhasználatban.
A gyógyszerformát hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi.
Változás a törzs hajlításában.
Időkeret: A törzshajlítást hetente hét alkalommal végezzük. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Ha a résztvevő DVPRS >=2 és mODI >=20%, törzshajlítást is mérünk a beavatkozás után.
A törzs hajlítását kettős digitális dőlésmérővel értékelik. A Dual Digital Inclinometer a keresztcsont körül van elhelyezve, és méri a hajlítási szöget.
A törzshajlítást hetente hét alkalommal végezzük. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Ha a résztvevő DVPRS >=2 és mODI >=20%, törzshajlítást is mérünk a beavatkozás után.
Az egyensúly változása
Időkeret: Az FRT-t és a TUG-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Ha a résztvevő DVPRS >=2 és mODI >=20%, az FRT és a TUG mérése is megtörténik a beavatkozás után.
Az egyensúlyt a funkcionális elérési teszt (FRT) és a Timed Up and Go Test (TUG) méri. Az FRT úgy értékeli a páciens stabilitását, hogy megméri azt a maximális távolságot, amelyet az egyén rögzített helyzetben tud előre elérni. A TUG egy egyszerű teszt, amelyet egy személy mobilitásának felmérésére használnak, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt méri, ameddig egy személy felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
Az FRT-t és a TUG-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Ha a résztvevő DVPRS >=2 és mODI >=20%, az FRT és a TUG mérése is megtörténik a beavatkozás után.
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: A mODI-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Az Actigraph órát a teljes 8 hétig viselik.
Az aktivitás mérése Actigraph óra és módosított Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőív (mODI) segítségével történik.
A mODI-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Az Actigraph órát a teljes 8 hétig viselik.
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Az ESS-t és az ISI-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Az Actigraph órát a teljes 8 hétig viselték.
Az alvás mérése Actigraph óra, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és Insomnia Severity Index (ISI) segítségével történik.
Az ESS-t és az ISI-t hetente hét alkalommal adják be. 2 héttel később egyszeri mosás követi. Az Actigraph órát a teljes 8 hétig viselték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészség és jólét
Időkeret: Az SF-8-at az első, negyedik és nyolcadik héten adják be.
Az egészséget és a jólétet az SF-8 Health Survey (4 hetes visszahívás) segítségével mérik.
Az SF-8-at az első, negyedik és nyolcadik héten adják be.
Magasság, súly és testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A magasságot, a súlyt és a BMI-t az első és a nyolcadik héten mérik.
A résztvevők magasságát és súlyát mérik. A BMI kiszámítása a következő képlettel is történik: BMI = kg/m2 ahol kg a személy súlya kilogrammban, m2 pedig a magassága méterben négyzetesen.
A magasságot, a súlyt és a BMI-t az első és a nyolcadik héten mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Geneva Foundation

Együttműködők

TriService Nursing Research Program

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N16-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ál kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel