Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Battlefield-akupunktio alaselkäkipuihin (BFA)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: David Wilson, The Geneva Foundation

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Battlefield Akupunktion (BFA) vaikutus kivun, unen ja fyysisen aktiivisuuden tuloksiin aktiivisessa sotilaallisessa näytteessä, jolla on subakuutti tai krooninen alaselän kipu (LBP). BFA on korva-akupunktion (AA) muoto, joka on otettu käyttöön monissa puolustusministeriön (DoD)/Veterans Affairs (VA) lääketieteellisissä tilanteissa akuutin tai kroonisen kivun lievittämiseksi. BFA käyttää viittä ennalta määrättyä sijaintia määritellyssä järjestyksessä puolipysyvien neulojen asettamiseksi korvaan. Subakuutti alaselän kipu on kipua, joka on kestänyt jatkuvasti neljästä kahteentoista viikkoon. Krooninen alaselän kipu on kipua, joka kestää yli 12 viikkoa.

Hypoteesi 1: Osallistujat, joilla on subakuutti tai krooninen LBP, vähentävät kipua käyttämällä BFA:ta lumelääkkeeseen verrattuna.

Hypoteesi 2: Osallistujat, joilla on subakuutti tai krooninen LBP, parantavat fyysistä aktiivisuutta käyttämällä BFA:ta lumelääkkeeseen verrattuna.

Hypoteesi 3: Osallistujat, joilla on subakuutti tai krooninen LBP, parantavat unen laatua lumelääkkeeseen verrattuna.

Toissijaisen opiskelun tavoitteet ovat:

  1. Tutkia BFA:n vaikutuksia kaksi viikkoa LBP-hoidon jälkeen.

    1. Pysyvätkö BFA:lla arvostetut positiiviset tulokset kahden viikon ajan?
    2. Mitä kipulääkkeitä käytetään interventiohoitojen aikana ja sen jälkeen?

  2. Tutkia BFA:n tehokkuutta vartalon taivutuksen liikkuvuuteen ja tasapainoon.

    1. Parantaako kivun vähentäminen vartalon taipumista ja tasapainoa?
    2. Lisääkö kuorma-auton parantunut liikkuvuus ja tasapaino lisää fyysistä aktiivisuutta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Yhdysvallat, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LBP:n diagnoosi (kipu > 4 viikkoa, säteilevän hermokivun kanssa tai ilman
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Aktiivinen armeija, kansanterveyspalvelu tai rannikkovartiosto (vartija ja reservi aktiivisten määräysten mukaan)
  • Kipupisteet 3/10 tai korkeammat, kun potilas ilmoitti DVPRS:stä
  • mODI-pisteet ≥ 20 %
  • Ei odotettavissa pitkittyneitä tilapäisiä työtehtäviä, käyttöönottoa tai lomaa seuraavan kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus
  • LBP:n neurologiset "punaiset liput", jotka viittaavat vakavaan selkärangan patologiaan (esim. suolen tai virtsarakon toimintahäiriö)
  • Korva-akupunktio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Steroidien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Hemorragiset häiriöt
  • Pahanlaatuisuus
  • Selittämätön painonpudotus
  • Vaikea skolioosi tai synnynnäinen selkärangan häiriö
  • Selkäkipu, joka johtuu sisäelinten ongelmasta (esim. endometrioosi)
  • Kirurgin hoidossa selkäleikkauksen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tasapainohäiriö
  • Raskaus tai epäilty raskaus (potilas ilmoittaa viimeiset kuukautiset)
  • Vastenmielisyys neuloja kohtaan
  • Aiempi keloidisen arven muodostuminen
  • Aktiivinen tulehdus korvassa
  • Verenvuotohäiriö
  • Metalliallergia
  • Lääkitystä vaativa mielenterveysdiagnoosi (masennus, PTSD jne.)
  • Hoitamaton uniapnea tai muut unihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan, mikä voi sisältää lääkkeitä, fysioterapiaa, biopalautetta ja koulutusta DoD/VA-ohjeiden mukaisesti LBP:n hallintaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat myös näennäisen intervention, osoittaen laserosoittimen korvaan kytkemättä laseria päälle.
Muut: Huijaushoito
Laserosoitin suunnattiin korvaan, mutta ei kytketty päälle.
Kokeellinen: Korvan akupunktio
Osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajaltaan, mikä voi sisältää lääkkeitä, fysioterapiaa, biopalautetta ja koulutusta DoD/VA-ohjeiden mukaisesti LBP:n hallintaa varten. Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat enintään viisi ASP-neulaa korvaa kohden ennalta määrätyn BFA-kuvion mukaisesti. Neuloja asetetaan, kunnes osallistuja toteaa, että kipu on vähentynyt 1/10.
Muut: Korvan akupunktio
Jopa viisi pientä ASP-neulaa asetetaan kumpaankin korvaan, kunnes kipu on vähentynyt 1/10:een.
Muut nimet:
  • Battlefield Akupunktio (BFA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso muuttuu ajan myötä Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: DVPRS annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua.
Osallistuja ilmoitti kiputason DVPRS:n avulla. DVPRS-kiputaso on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin se voi olla. Millään muulla ei ole väliä).
DVPRS annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipulääkkeiden tarpeeseen.
Aikaikkuna: Lääkelomake annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua.
Itse ilmoittama lääkkeiden käytön lisääntyminen, väheneminen tai ei muutosta.
Lääkelomake annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua.
Muutos vartalon taivutuksessa.
Aikaikkuna: Vartalon koukistus annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Jos osallistujalla on DVPRS >=2 ja mODI >=20 %, myös vartalon koukistus mitataan toimenpiteen jälkeen.
Rungon taipuminen mitataan Dual Digital Inlinometreillä. Dual Digital Inclinometer asetetaan ristiluun ympärille ja se mittaa taivutuskulmaa.
Vartalon koukistus annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Jos osallistujalla on DVPRS >=2 ja mODI >=20 %, myös vartalon koukistus mitataan toimenpiteen jälkeen.
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: FRT ja TUG annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Jos osallistujan DVPRS >=2 ja mODI >=20 %, myös FRT ja TUG mitataan toimenpiteen jälkeen.
Tasapainoa mitataan toiminnallisella ulottuvuustestillä (FRT) ja ajastus- ja käyntitestillä (TUG). FRT arvioi potilaan vakauden mittaamalla enimmäisetäisyyden, jonka henkilö voi yltää eteenpäin seisoessaan kiinteässä asennossa. TUG on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se mittaa aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolilta, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
FRT ja TUG annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Jos osallistujan DVPRS >=2 ja mODI >=20 %, myös FRT ja TUG mitataan toimenpiteen jälkeen.
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: MODI annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Actigraph-kelloa on käytetty koko 8 viikkoa.
Aktiivisuus mitataan Actigraph-kellolla ja Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairre (mODI) -kyselylomakkeella.
MODI annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Actigraph-kelloa on käytetty koko 8 viikkoa.
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: ESS ja ISI annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Actigraph-kelloa on käytetty koko 8 viikkoa.
Unta mitataan Actigraph-kellolla, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla ja Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ESS ja ISI annetaan viikoittain seitsemän kertaa. Sitä seurasi kertapesu 2 viikon kuluttua. Actigraph-kelloa on käytetty koko 8 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: SF-8 annetaan ensimmäisellä, neljännellä ja kahdeksannella viikolla.
Terveyttä ja hyvinvointia mitataan SF-8 Health Surveyllä (4 Week Recall).
SF-8 annetaan ensimmäisellä, neljännellä ja kahdeksannella viikolla.
Pituus, paino ja kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Pituus, paino ja BMI mitataan ensimmäisellä ja kahdeksannella viikolla.
Osallistujien pituus ja paino mitataan. BMI lasketaan myös seuraavalla kaavalla: BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
Pituus, paino ja BMI mitataan ensimmäisellä ja kahdeksannella viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Geneva Foundation

Yhteistyökumppanit

TriService Nursing Research Program

Tutkijat

  • Päätutkija: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N16-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Huijaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa