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Acupuntura de campo de batalla para el dolor lumbar (BFA)

28 de julio de 2021 actualizado por: David Wilson, The Geneva Foundation

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la acupuntura de campo de batalla (BFA) en los resultados de dolor, sueño y nivel de actividad física en una muestra de militares en servicio activo con dolor lumbar subagudo o crónico (LBP). BFA es una forma de acupuntura auricular (AA) que se ha implementado en muchos entornos médicos del Departamento de Defensa (DoD)/Asuntos de Veteranos (VA) para aliviar el dolor agudo o crónico. BFA utiliza cinco ubicaciones predeterminadas en una secuencia definida para colocar agujas semipermanentes en el oído. El dolor lumbar subagudo es un dolor que ha durado persistentemente de cuatro a doce semanas. El dolor lumbar crónico es un dolor que dura más de 12 semanas.

Hipótesis 1: Los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico tendrán menos dolor usando BFA en comparación con el placebo.

Hipótesis 2: los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico mejorarán su actividad física con BFA en comparación con el placebo.

Hipótesis 3: Los participantes con dolor lumbar subagudo o crónico tendrán una mejor calidad del sueño en comparación con el placebo.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  1. Explorar los efectos de BFA dos semanas después del tratamiento para el dolor lumbar.

    1. ¿Los resultados positivos apreciados con BFA persisten durante dos semanas?
    2. ¿Cuál es el uso de analgésicos durante y después de los tratamientos de intervención?

  2. Explorar la efectividad de BFA en la movilidad y el equilibrio de la flexión del tronco.

    1. ¿La reducción del dolor mejora la flexión y el equilibrio del tronco?
    2. ¿Contribuye la mejora de la movilidad y el equilibrio en la flexión del camión a una mayor actividad física?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor lumbar (dolor durante > 4 semanas, con o sin dolor nervioso irradiado)
  • Edad 18 a 50 años
  • Servicio militar activo, servicio de salud pública o guardacostas (guardia y reserva con órdenes activas)
  • Puntuación de dolor de 3/10 o superior según lo informado por el paciente en el DVPRS
  • puntuación mODI ≥ 20%
  • No se anticipa servicio temporal prolongado, despliegue o vacaciones dentro del próximo mes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier comorbilidad severa
  • LBP "banderas rojas" neurológicas que indican una patología espinal grave (es decir, disfunción intestinal o de la vejiga)
  • Acupuntura auricular en los últimos 6 meses
  • Uso de esteroides en el mes previo al estudio
  • Trastornos hemorrágicos
  • Malignidad
  • Pérdida de peso inexplicable
  • Escoliosis grave o trastorno congénito de la columna
  • Dolor de espalda debido a un problema visceral (p. endometriosis)
  • Bajo el cuidado de un cirujano por cirugía de espalda en los últimos 12 meses
  • Trastorno del equilibrio
  • Embarazo o sospecha de embarazo (última menstruación será informada por la paciente)
  • Aversión a las agujas
  • Formación previa de cicatriz queloide
  • Infección activa en el oído.
  • Desorden sangrante
  • alergia a los metales
  • Diagnóstico de salud mental que requiere medicación (depresión, TEPT, etc.)
  • Apnea del sueño u otros trastornos del sueño no tratados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención primaria, que puede incluir medicamentos, fisioterapia, biorretroalimentación y educación de acuerdo con las pautas del DoD/VA para el manejo del dolor lumbar. Los participantes asignados al azar a este brazo también recibirán una intervención simulada, apuntando un puntero láser al oído sin encender el láser.
Otro: Tratamiento simulado
Puntero láser apuntando a la oreja, pero no encendido.
Experimental: Acupuntura auricular
Los participantes seguirán recibiendo la atención habitual de su proveedor de atención primaria, que puede incluir medicamentos, fisioterapia, biorretroalimentación y educación de acuerdo con las pautas del DoD/VA para el manejo del dolor lumbar. Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta cinco agujas ASP por oreja colocadas en el patrón BFA predeterminado. Las agujas se colocan hasta que el participante indica que el dolor se reduce 1/10.
Otro: Acupuntura auricular
Se colocan hasta cinco agujas pequeñas de ASP en cada oído hasta que el dolor se reduce a 1/10.
Otros nombres:
  • Acupuntura de campo de batalla (BFA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de dolor con el tiempo en la Escala de calificación de dolor de defensa/veteranos (DVPRS).
Periodo de tiempo: El DVPRS se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
El participante informó el nivel de dolor mediante el DVPRS. El nivel de dolor de DVPRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (tan malo como puede ser). Nada más importa).
El DVPRS se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la necesidad de medicamentos para el dolor.
Periodo de tiempo: Se administrará un formulario de medicación semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
Un aumento, disminución o ningún cambio autoinformado en el uso de medicamentos.
Se administrará un formulario de medicación semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después.
Cambio en la flexión del tronco.
Periodo de tiempo: La flexión del tronco se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, también se medirá la flexión del tronco después de la intervención.
La flexión del tronco se evaluará con inclinómetros digitales duales. El inclinómetro digital dual se coloca alrededor del sacro y mide el ángulo de flexión.
La flexión del tronco se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, también se medirá la flexión del tronco después de la intervención.
Cambio de saldo
Periodo de tiempo: El FRT y TUG se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, la FRT y TUG también se medirán después de la intervención.
El equilibrio se mide mediante la prueba de alcance funcional (FRT) y la prueba Timed Up and Go (TUG). El FRT evalúa la estabilidad de un paciente midiendo la distancia máxima que un individuo puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie en una posición fija. El TUG es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El FRT y TUG se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. Si el participante tiene un DVPRS >=2 y mODI >=20%, la FRT y TUG también se medirán después de la intervención.
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: El mODI se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
La actividad se medirá utilizando un reloj Actigraph y el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (mODI)
El mODI se administrará semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: El ESS y el ISI se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.
El sueño se medirá con un reloj Actigraph, la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y el índice de gravedad del insomnio (ISI)
El ESS y el ISI se administrarán semanalmente siete veces. Seguido de un lavado único 2 semanas después. El reloj Actigraph se usa durante las 8 semanas completas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud y Bienestar
Periodo de tiempo: El SF-8 se administra la primera, cuarta y octava semana.
La salud y el bienestar se miden utilizando la Encuesta de salud SF-8 (Recordatorio de 4 semanas).
El SF-8 se administra la primera, cuarta y octava semana.
Altura, peso e índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: La altura, el peso y el IMC se miden la primera y la octava semana.
Se mide la altura y el peso de los participantes. Un IMC también se calcula usando la siguiente fórmula: IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
La altura, el peso y el IMC se miden la primera y la octava semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Geneva Foundation

Colaboradores

TriService Nursing Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N16-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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