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Agopuntura sul campo di battaglia per la lombalgia (BFA)

28 luglio 2021 aggiornato da: David Wilson, The Geneva Foundation

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di Battlefield Acupuncture (BFA) sui risultati per il livello di dolore, sonno e attività fisica in un campione militare in servizio attivo con dolore lombare subacuto o cronico (LBP). Il BFA è una forma di agopuntura auricolare (AA) che è stata implementata in molte strutture mediche del Dipartimento della Difesa (DoD)/Veteran Affairs (VA) per alleviare il dolore acuto o cronico. BFA utilizza cinque posizioni predeterminate in una sequenza definita per posizionare aghi semipermanenti nell'orecchio. La lombalgia subacuta è un dolore che dura in modo persistente da quattro a dodici settimane. Il mal di schiena cronico è un dolore che dura più di 12 settimane.

Ipotesi 1: i partecipanti con LBP subacuto o cronico avranno ridotto il dolore usando BFA rispetto al placebo.

Ipotesi 2: i partecipanti con LBP subacuto o cronico avranno migliorato l'attività fisica utilizzando BFA rispetto al placebo.

Ipotesi 3: i partecipanti con LBP subacuto o cronico avranno una migliore qualità del sonno rispetto al placebo.

Gli obiettivi di studio secondari sono:

  1. Per esplorare gli effetti del BFA due settimane dopo il trattamento per LBP.

    1. I risultati positivi apprezzati con BFA persistono per più di due settimane?
    2. Qual è l'uso di antidolorifici durante e dopo i trattamenti di intervento?

  2. Esplorare l'efficacia del BFA sulla mobilità in flessione del tronco e sull'equilibrio.

    1. La riduzione del dolore migliora la flessione del tronco e l'equilibrio?
    2. Il miglioramento della mobilità e dell'equilibrio in flessione del carrello contribuisce a una maggiore attività fisica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stati Uniti, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mal di schiena (dolore per > 4 settimane, con o senza dolore ai nervi irradiati
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Militare in servizio attivo, servizio sanitario pubblico o guardia costiera (guardia e riserva su ordini attivi)
  • Punteggio del dolore 3/10 o superiore come riportato dal paziente sul DVPRS
  • punteggio mODI ≥ 20%
  • Nessun servizio temporaneo prolungato, dispiegamento o ferie previsti entro il mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità grave
  • "bandiere rosse" neurologiche LBP che indicano una grave patologia spinale (ad es. disfunzione intestinale o vescicale)
  • Agopuntura auricolare negli ultimi 6 mesi
  • Uso di steroidi nel mese precedente lo studio
  • Disturbi emorragici
  • Malignità
  • Perdita di peso inspiegabile
  • Scoliosi grave o disturbo congenito della colonna vertebrale
  • Mal di schiena a causa di un problema viscerale (ad es. endometriosi)
  • Sotto la cura del chirurgo per un intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 12 mesi
  • Disturbo dell'equilibrio
  • Gravidanza o sospetta gravidanza (l'ultimo periodo mestruale sarà segnalato dalla paziente)
  • Avversione per gli aghi
  • Precedente formazione di cicatrice cheloide
  • Infezione attiva sull'orecchio
  • Disturbo emorragico
  • Allergia al metallo
  • Diagnosi di salute mentale che richiedono farmaci (depressione, PTSD, ecc.)
  • Apnea notturna non trattata o altri disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali dal proprio fornitore di cure primarie, che possono includere farmaci, terapia fisica, biofeedback ed educazione secondo le linee guida DoD/VA per la gestione del LBP. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno anche un intervento fittizio, puntando un puntatore laser verso l'orecchio senza accendere il laser.
Altro: Trattamento fittizio
Puntatore laser puntato verso l'orecchio, ma non acceso.
Sperimentale: Agopuntura auricolare
I partecipanti continueranno a ricevere le cure abituali dal proprio fornitore di cure primarie, che possono includere farmaci, terapia fisica, biofeedback ed educazione secondo le linee guida DoD/VA per la gestione del LBP. I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno fino a cinque aghi ASP per orecchio posizionati nel modello BFA predeterminato. Gli aghi vengono posizionati fino a quando il partecipante afferma che il dolore è ridotto di 1/10.
Altro: Agopuntura auricolare
Fino a cinque piccoli aghi ASP posizionati in ciascun orecchio fino a ridurre il dolore a 1/10.
Altri nomi:
  • Agopuntura sul campo di battaglia (BFA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di dolore cambia nel tempo sulla scala di valutazione del dolore della difesa/veterani (DVPRS).
Lasso di tempo: Il DVPRS sarà amministrato settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo.
Il partecipante ha riportato il livello di dolore utilizzando il DVPRS. Il livello di dolore DVPRS va da 0 (nessun dolore) a 10 (per quanto grave possa essere. Non importa nient'altro).
Il DVPRS sarà amministrato settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della necessità di farmaci antidolorifici.
Lasso di tempo: Una forma di farmaco verrà somministrata settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo.
Un aumento, una diminuzione o nessun cambiamento auto-segnalati nell'uso di farmaci.
Una forma di farmaco verrà somministrata settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo.
Alterazione della flessione del tronco.
Lasso di tempo: La flessione del tronco verrà somministrata settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. Se il partecipante ha un DVPRS >=2 e mODI >=20%, verrà misurata anche la flessione del tronco dopo l'intervento.
La flessione del tronco sarà valutata con inclinometri digitali doppi. Il doppio inclinometro digitale è posizionato attorno al sacro e misura l'angolo di flessione.
La flessione del tronco verrà somministrata settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. Se il partecipante ha un DVPRS >=2 e mODI >=20%, verrà misurata anche la flessione del tronco dopo l'intervento.
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: FRT e TUG saranno somministrati settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. Se il partecipante ha un DVPRS>= 2 e mODI>= 20%, verranno misurati anche FRT e TUG dopo l'intervento.
L'equilibrio è misurato dal Functional Reach Test (FRT) e dal Timed Up and Go Test (TUG). L'FRT valuta la stabilità di un paziente misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti mentre si trova in una posizione fissa. Il TUG è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
FRT e TUG saranno somministrati settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. Se il partecipante ha un DVPRS>= 2 e mODI>= 20%, verranno misurati anche FRT e TUG dopo l'intervento.
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Il mODI sarà amministrato settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. L'orologio Actigraph viene indossato per tutte le 8 settimane.
L'attività sarà misurata utilizzando un orologio Actigraph e il questionario Oswestry Low Back Pain Disability modificato (mODI)
Il mODI sarà amministrato settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. L'orologio Actigraph viene indossato per tutte le 8 settimane.
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: L'ESS e l'ISI saranno somministrati settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. L'orologio Actigraph viene indossato per tutte le 8 settimane.
Il sonno verrà misurato utilizzando un orologio Actigraph, Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Insomnia Severity Index (ISI)
L'ESS e l'ISI saranno somministrati settimanalmente per sette volte. Seguito da un lavaggio una tantum 2 settimane dopo. L'orologio Actigraph viene indossato per tutte le 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute e benessere
Lasso di tempo: L'SF-8 viene somministrato la prima, la quarta e l'ottava settimana.
La salute e il benessere vengono misurati utilizzando l'SF-8 Health Survey (4 Week Recall).
L'SF-8 viene somministrato la prima, la quarta e l'ottava settimana.
Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Altezza, peso e indice di massa corporea vengono misurati la prima e l'ottava settimana.
Vengono misurati l'altezza e il peso dei partecipanti. Un BMI viene anche calcolato utilizzando la seguente formula: BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Altezza, peso e indice di massa corporea vengono misurati la prima e l'ottava settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Geneva Foundation

Collaboratori

TriService Nursing Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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