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요통에 대한 Battlefield 침술 (BFA)

2021년 7월 28일 업데이트: David Wilson, The Geneva Foundation

이 연구의 목적은 아급성 또는 만성 요통(LBP)이 있는 현역 군인 샘플에서 통증, 수면 및 신체 활동 수준에 대한 결과에 대한 전장 침술(BFA)의 효과를 결정하는 것입니다. BFA는 급성 또는 만성 통증을 완화하기 위해 많은 국방부(DoD)/보훈처(VA) 의료 환경에서 구현된 귀 침술(AA)의 한 형태입니다. BFA는 반영구적 바늘을 귀에 삽입하기 위해 정의된 순서로 5개의 미리 결정된 위치를 사용합니다. 아급성 요통은 4~12주 동안 지속적으로 지속되는 통증입니다. 만성 요통은 12주 이상 지속되는 통증입니다.

가설 1: 아급성 또는 만성 요통 환자는 위약에 비해 BFA를 사용하여 통증이 감소할 것입니다.

가설 2: 아급성 또는 만성 요통 환자는 위약에 비해 BFA를 사용하여 신체 활동이 향상될 것입니다.

가설 3: 아급성 또는 만성 요통 환자는 위약에 비해 수면의 질이 향상될 것입니다.

2차 연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. 요통 치료 2주 후 BFA의 효과를 조사합니다.

    1. BFA의 긍정적인 결과가 2주 동안 지속됩니까?
    2. 개입 치료 중 및 후에 진통제 사용은 무엇입니까?

  2. 몸통 굴곡 가동성과 균형에 대한 BFA의 효과를 탐구합니다.

    1. 통증 감소가 몸통 굴곡과 균형을 개선합니까?
    2. 개선된 트럭 굴곡 이동성 및 균형이 신체 활동 증가에 기여합니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, 미국, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LBP의 진단(4주 이상의 통증, 방사성 신경통이 있거나 없음
  • 18세~50세
  • 현역 군인, 공중 보건국 또는 해안 경비대(현역 명령에 따른 경비 및 예비군)
  • 환자가 DVPRS에 보고한 통증 점수 3/10 이상
  • mODI 점수 ≥ 20%
  • 다음 달에 예상되는 연장된 임시 근무, 배치 또는 휴가가 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 합병증
  • 심각한 척추 병리(즉, 장 또는 방광 기능 장애)
  • 지난 6개월 동안의 귀 침술
  • 연구 전 달에 스테로이드 사용
  • 출혈성 장애
  • 강한 악의
  • 설명할 수 없는 체중 감소
  • 심한 척추 측만증 또는 선천성 척추 장애
  • 내장 문제(예: 자궁내막증)
  • 지난 12개월 이내에 허리 수술을 위해 외과의의 치료를 받고 있는 경우
  • 균형 장애
  • 임신 또는 임신이 의심되는 경우(마지막 생리 기간은 환자가 보고함)
  • 바늘에 대한 혐오감
  • 이전 켈로이드 흉터 형성
  • 귀에 활동성 감염
  • 출혈 장애
  • 금속 알레르기
  • 약물 치료가 필요한 정신 건강 진단(우울증, PTSD 등)
  • 치료받지 않은 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 LBP 관리에 대한 DoD/VA 지침에 따라 약물, 물리 치료, 바이오피드백 및 교육을 포함할 수 있는 1차 의료 제공자로부터 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 레이저를 켜지 않고 귀에 레이저 포인터를 가리키는 가짜 개입도 받게 됩니다.
다른: 가짜 치료
레이저 포인터가 귀를 가리키지만 켜지지 않습니다.
실험적: 이침
참가자는 LBP 관리에 대한 DoD/VA 지침에 따라 약물, 물리 치료, 바이오피드백 및 교육을 포함할 수 있는 1차 의료 제공자로부터 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 미리 결정된 BFA 패턴으로 배치된 귀당 최대 5개의 ASP 바늘을 받게 됩니다. 참가자가 통증이 1/10 감소했다고 말할 때까지 바늘을 놓습니다.
다른: 이침
통증이 1/10로 줄어들 때까지 각 귀에 최대 5개의 작은 ASP 바늘을 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 전장 침술(BFA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVPRS(Defense/Veterans Pain Rating Scale)에서 시간 경과에 따른 통증 수준 변화.
기간: DVPRS는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다.
참가자는 DVPRS를 사용하여 통증 수준을 보고했습니다. DVPRS 통증 수준은 0(통증 없음)에서 10(최대한 심함. 다른 것은 중요하지 않습니다).
DVPRS는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 필요성의 변화.
기간: 투약 형태는 매주 7회 투여됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다.
자가 보고된 약물 사용의 증가, 감소 또는 변화 없음.
투약 형태는 매주 7회 투여됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다.
몸통 굴곡의 변화.
기간: 몸통 굴곡은 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. 참가자의 DVPRS >=2 및 mODI >=20%인 경우 중재 후 몸통 굴곡도 측정됩니다.
몸통 굴곡은 듀얼 디지털 경사계로 평가됩니다. 이중 디지털 경사계는 천골 주위에 배치되어 굴곡 각도를 측정합니다.
몸통 굴곡은 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. 참가자의 DVPRS >=2 및 mODI >=20%인 경우 중재 후 몸통 굴곡도 측정됩니다.
균형의 변화
기간: FRT와 TUG는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. 참가자의 DVPRS >=2 및 mODI >=20%인 경우 개입 후 FRT 및 TUG도 측정됩니다.
균형은 Functional Reach Test(FRT) 및 Timed Up and Go Test(TUG)로 측정됩니다. FRT는 개인이 고정된 자세로 서서 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 환자의 안정성을 평가합니다. TUG는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다. 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
FRT와 TUG는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. 참가자의 DVPRS >=2 및 mODI >=20%인 경우 개입 후 FRT 및 TUG도 측정됩니다.
신체 활동의 변화
기간: MODI는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. Actigraph 시계는 8주 내내 착용합니다.
활동은 Actigraph 시계와 Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairre(mODI)를 사용하여 측정됩니다.
MODI는 매주 7회 시행됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. Actigraph 시계는 8주 내내 착용합니다.
수면의 질 변화
기간: ESS와 ISI는 매주 7회 실시됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. Actigraph 시계는 8주 내내 착용합니다.
수면은 Actigraph 시계, Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Insomnia Severity Index(ISI)를 사용하여 측정됩니다.
ESS와 ISI는 매주 7회 실시됩니다. 2주 후 1회 세척이 뒤따릅니다. Actigraph 시계는 8주 내내 착용합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 웰빙
기간: SF-8은 첫 번째, 네 번째 및 여덟 번째 주에 시행됩니다.
건강과 웰빙은 SF-8 건강 설문조사(4주 리콜)를 사용하여 측정됩니다.
SF-8은 첫 번째, 네 번째 및 여덟 번째 주에 시행됩니다.
키, 몸무게, 체질량지수(BMI)
기간: 키, 몸무게, BMI는 1주차와 8주차에 측정합니다.
참가자의 키와 몸무게를 측정합니다. BMI는 또한 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
키, 몸무게, BMI는 1주차와 8주차에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Geneva Foundation

협력자

TriService Nursing Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N16-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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