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Battlefield Akupunktur für Rückenschmerzen (BFA)

28. Juli 2021 aktualisiert von: David Wilson, The Geneva Foundation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Battlefield-Akupunktur (BFA) auf die Ergebnisse für Schmerzen, Schlaf und körperliche Aktivität in einer Stichprobe aus dem aktiven Militärdienst mit subakuten oder chronischen Rückenschmerzen (LBP) zu bestimmen. BFA ist eine Form der Ohrakupunktur (AA), die in vielen medizinischen Einrichtungen des Verteidigungsministeriums (DoD)/Veteranenangelegenheiten (VA) zur Linderung akuter oder chronischer Schmerzen eingesetzt wird. BFA verwendet fünf vorbestimmte Stellen in einer definierten Reihenfolge, um semipermanente Nadeln im Ohr zu platzieren. Subakute Schmerzen im unteren Rückenbereich sind Schmerzen, die vier bis zwölf Wochen andauern. Chronische Rückenschmerzen sind Schmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten.

Hypothese 1: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem LBP werden unter Verwendung von BFA im Vergleich zu Placebo weniger Schmerzen haben.

Hypothese 2: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem LBP werden mit BFA im Vergleich zu Placebo eine verbesserte körperliche Aktivität aufweisen.

Hypothese 3: Teilnehmer mit subakutem oder chronischem Kreuzschmerz haben im Vergleich zu Placebo eine verbesserte Schlafqualität.

Die sekundären Studienziele sind:

  1. Untersuchung der Auswirkungen von BFA zwei Wochen nach der LBP-Behandlung.

    1. Bleiben die mit BFA geschätzten positiven Ergebnisse über zwei Wochen bestehen?
    2. Wie werden Schmerzmittel während und nach Interventionsbehandlungen verwendet?

  2. Untersuchung der Wirksamkeit von BFA auf Rumpfflexionsmobilität und Gleichgewicht.

    1. Verbessert die Schmerzreduktion die Rumpfbeugung und das Gleichgewicht?
    2. Trägt eine verbesserte Truck-Flexion-Mobilität und Balance zu erhöhter körperlicher Aktivität bei?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Vereinigte Staaten, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose LBP (Schmerzen seit > 4 Wochen, mit oder ohne ausstrahlenden Nervenschmerz
  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Aktives Militär, öffentlicher Gesundheitsdienst oder Küstenwache (Wache und Reserve auf aktiven Befehl)
  • Schmerzscore 3/10 oder höher, wie der Patient im DVPRS gemeldet hat
  • MODI-Score ≥ 20 %
  • Keine zu erwartenden verlängerten befristeten Einsätze, Einsätze oder Urlaube innerhalb des nächsten Monats.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Komorbidität
  • LBP neurologische „rote Flaggen“, die auf eine ernsthafte Wirbelsäulenpathologie hinweisen (d.h. Darm- oder Blasenfunktionsstörung)
  • Ohrakupunktur in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Steroiden im Monat vor der Studie
  • Blutungsstörungen
  • Malignität
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Schwere Skoliose oder angeborene Wirbelsäulenerkrankung
  • Rückenschmerzen aufgrund eines viszeralen Problems (z. Endometriose)
  • In den letzten 12 Monaten wegen einer Rückenoperation in chirurgischer Behandlung
  • Gleichgewichtsstörung
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft (letzte Monatsblutung wird von der Patientin angegeben)
  • Abneigung gegen Nadeln
  • Frühere Keloidnarbenbildung
  • Aktive Infektion am Ohr
  • Blutgerinnungsstörung
  • Metallallergie
  • Psychische Gesundheitsdiagnose, die Medikamente erfordert (Depression, PTBS usw.)
  • Unbehandelte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt, die Medikamente, Physiotherapie, Biofeedback und Schulungen gemäß den DoD/VA-Richtlinien für das LBP-Management umfassen kann. Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten auch eine Scheinintervention, bei der ein Laserpointer auf das Ohr gerichtet wird, ohne den Laser einzuschalten.
Sonstiges: Scheinbehandlung
Laserpointer auf das Ohr gerichtet, aber nicht eingeschaltet.
Experimental: Ohrakupunktur
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung durch ihren Hausarzt, die Medikamente, Physiotherapie, Biofeedback und Schulungen gemäß den DoD/VA-Richtlinien für das LBP-Management umfassen kann. Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu fünf ASP-Nadeln pro Ohr, die im vorgegebenen BFA-Muster platziert werden. Nadeln werden platziert, bis der Teilnehmer angibt, dass die Schmerzen um 1/10 reduziert sind.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Bis zu fünf kleine ASP-Nadeln in jedem Ohr platziert, bis der Schmerz auf 1/10 reduziert ist.
Andere Namen:
  • Battlefield Akupunktur (BFA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus im Laufe der Zeit auf der Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Zeitfenster: Der DVPRS wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Der Teilnehmer berichtete über das Schmerzniveau unter Verwendung des DVPRS. Die DVPRS-Schmerzstufe reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so schlimm wie es nur sein kann. Das ist alles, was zählt).
Der DVPRS wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bedarfs an Schmerzmitteln.
Zeitfenster: Ein Medikationsformular wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Eine selbstberichtete Zunahme, Abnahme oder keine Änderung der Medikamenteneinnahme.
Ein Medikationsformular wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später.
Veränderung der Rumpfflexion.
Zeitfenster: Die Rumpfflexion wird siebenmal wöchentlich durchgeführt. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und einen mODI >=20% hat, wird auch die Rumpfflexion nach dem Eingriff gemessen.
Die Rumpfbeugung wird mit dualen digitalen Neigungsmessern beurteilt. Der Dual Digital Inklinometer wird um das Kreuzbein gelegt und misst den Beugewinkel.
Die Rumpfflexion wird siebenmal wöchentlich durchgeführt. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und einen mODI >=20% hat, wird auch die Rumpfflexion nach dem Eingriff gemessen.
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: FRT und TUG werden siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und mODI >=20% hat, werden FRT und TUG auch nach der Intervention gemessen.
Das Gleichgewicht wird durch den Functional Reach Test (FRT) und den Timed Up and Go Test (TUG) gemessen. Das FRT bewertet die Stabilität eines Patienten, indem es die maximale Entfernung misst, die eine Person nach vorne erreichen kann, während sie in einer festen Position steht. Der TUG ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
FRT und TUG werden siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Wenn der Teilnehmer einen DVPRS >=2 und mODI >=20% hat, werden FRT und TUG auch nach der Intervention gemessen.
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Der mODI wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Die Aktivität wird mit einer Actigraph-Uhr und einem Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairre (mODI) gemessen.
Der mODI wird siebenmal wöchentlich verabreicht. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: ESS und ISI werden siebenmal wöchentlich verwaltet. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.
Der Schlaf wird mit einer Actigraph-Uhr, der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
ESS und ISI werden siebenmal wöchentlich verwaltet. Gefolgt von einer einmaligen Auswaschung 2 Wochen später. Die Actigraph-Uhr wird die gesamten 8 Wochen getragen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Der SF-8 wird in der ersten, vierten und achten Woche verabreicht.
Gesundheit und Wohlbefinden werden mit dem SF-8 Health Survey (4 Week Recall) gemessen.
Der SF-8 wird in der ersten, vierten und achten Woche verabreicht.
Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten und achten Woche gemessen.
Die Größe und das Gewicht der Teilnehmer werden gemessen. Ein BMI wird auch mit der folgenden Formel berechnet: BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Größe, Gewicht und BMI werden in der ersten und achten Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Geneva Foundation

Mitarbeiter

TriService Nursing Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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