Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur for korsryggsmerter (BFA)

28. juli 2021 oppdatert av: David Wilson, The Geneva Foundation

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Battlefield Acupuncture (BFA) på utfall for smerte, søvn og fysisk aktivitetsnivå i en militær prøve med aktiv tjeneste med subakutt eller kronisk korsryggsmerter (LBP). BFA er en form for aurikulær akupunktur (AA) som har blitt implementert i mange medisinske innstillinger for Department of Defense (DoD)/Veterans Affairs (VA) for å lindre akutte eller kroniske smerter. BFA bruker fem forhåndsbestemte steder i en definert sekvens for å plassere semi-permanente nåler i øret. Subakutte korsryggsmerter er smerter som vedvarende har vart fra fire til tolv uker. Kroniske smerter i korsryggen er smerter som varer mer enn 12 uker.

Hypotese 1: Deltakere med subakutt eller kronisk LBP vil ha redusert smerte ved bruk av BFA sammenlignet med placebo.

Hypotese 2: Deltakere med subakutt eller kronisk LBP vil ha forbedret fysisk aktivitet ved å bruke BFA sammenlignet med placebo.

Hypotese 3: Deltakere med subakutt eller kronisk LBP vil ha forbedret søvnkvalitet sammenlignet med placebo.

De sekundære studiemålene er:

  1. For å utforske effekten av BFA to uker etter behandlingen for LBP.

    1. Vedvarer positive resultater verdsatt med BFA over to uker?
    2. Hva er bruken av smertestillende medisiner under og etter intervensjonsbehandlinger?

  2. For å utforske effektiviteten av BFA på trunkfleksjonsmobilitet og balanse.

    1. Forbedrer smertereduksjon trunkfleksjon og balanse?
    2. Bidrar forbedret lastebilfleksjonsmobilitet og balanse til økt fysisk aktivitet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Forente stater, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av LBP (smerte i > 4 uker, med eller uten utstrålende nervesmerter
  • Alder 18 til 50 år
  • Aktivt militær, folkehelsetjeneste eller kystvakt (vakt og reserve på aktive ordre)
  • Smertescore 3/10 eller høyere ettersom pasienten rapporterte på DVPRS
  • mODI-score ≥ 20 %
  • Ingen forventet forlenget midlertidig tjeneste, utplassering eller ferie i løpet av neste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig komorbiditet
  • LBP nevrologiske "røde flagg" som indikerer alvorlig spinal patologi (dvs. dysfunksjon av tarm eller blære)
  • Aurikulær akupunktur de siste 6 månedene
  • Bruk av steroider i måneden før studien
  • Hemoragiske lidelser
  • Malignitet
  • Uforklarlig vekttap
  • Alvorlig skoliose eller medfødt ryggradslidelse
  • Ryggsmerter på grunn av et visceralt problem (f.eks. endometriose)
  • Under kirurgs omsorg for ryggoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Balanseforstyrrelse
  • Graviditet eller mistenkt graviditet (siste menstruasjon vil bli rapportert av pasienten)
  • Aversjon mot nåler
  • Tidligere keloid arrdannelse
  • Aktiv infeksjon i øret
  • Blødningsforstyrrelse
  • Metallallergi
  • Psykisk helsediagnose som krever medisinering (depresjon, PTSD, etc)
  • Ubehandlet søvnapné eller andre søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Deltakerne vil fortsette å motta vanlig omsorg fra sin primære omsorgsleverandør, som kan inkludere medisiner, fysioterapi, biofeedback og utdanning i henhold til DoD/VA-retningslinjer for LBP-behandling. Deltakere som er randomisert til denne armen vil også motta en falsk intervensjon, som peker en laserpeker mot øret uten å slå på laseren.
Annen: Sham behandling
Laserpekeren pekte mot øret, men ikke slått på.
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur
Deltakerne vil fortsette å motta vanlig omsorg fra sin primære omsorgsleverandør, som kan inkludere medisiner, fysioterapi, biofeedback og utdanning i henhold til DoD/VA-retningslinjer for LBP-behandling. Deltakere randomisert til denne armen vil motta opptil fem ASP-nåler per øre plassert i det forhåndsbestemte BFA-mønsteret. Nåler settes inn til deltakeren oppgir at smerten er redusert med 1/10.
Annen: Aurikulær akupunktur
Opptil fem små ASP-nåler plassert i hvert øre til smertene er redusert til 1/10.
Andre navn:
  • Battlefield Acupuncture (BFA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåendring over tid på Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Tidsramme: DVPRS vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere.
Deltaker rapporterte smertenivå ved hjelp av DVPRS. DVPRS smertenivå rangerer fra 0 (ingen smerte) til 10 (så ille som det kan bli. Ingenting annet betyr noe).
DVPRS vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertestillende behov.
Tidsramme: Et medisinskjema vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere.
En selvrapportert økning, reduksjon eller ingen endring i medisinbruk.
Et medisinskjema vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere.
Endring i trunkfleksjon.
Tidsramme: Trunkfleksjon vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Dersom deltakeren har DVPRS >=2 og mODI >=20 %, vil også trunkfleksjon bli målt etter intervensjonen.
Trunkfleksjon vil bli vurdert med Dual Digital Inclinometers. Dual Digital Inclinometer er plassert rundt korsbenet og måler fleksjonsvinkelen.
Trunkfleksjon vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Dersom deltakeren har DVPRS >=2 og mODI >=20 %, vil også trunkfleksjon bli målt etter intervensjonen.
Endring i balanse
Tidsramme: FRT og TUG vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Hvis deltakeren har en DVPRS >=2 og mODI >=20 %, vil FRT og TUG også måles etter intervensjonen.
Balansen måles med Functional Reach Test (FRT) og Timed Up and Go Test (TUG). FRT vurderer en pasients stabilitet ved å måle den maksimale avstanden en person kan nå fremover mens han står i en fast stilling. TUG er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den måler tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
FRT og TUG vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Hvis deltakeren har en DVPRS >=2 og mODI >=20 %, vil FRT og TUG også måles etter intervensjonen.
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: MODI vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Actigraph-klokken brukes i hele 8 uker.
Aktiviteten vil bli målt ved hjelp av en Actigraph-klokke og Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (mODI)
MODI vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Actigraph-klokken brukes i hele 8 uker.
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: ESS og ISI vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Actigraph-klokken brukes i hele 8 uker.
Søvn vil bli målt med en Actigraph-klokke, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Insomnia Severity Index (ISI)
ESS og ISI vil bli administrert ukentlig i syv ganger. Etterfulgt av en engangs utvasking 2 uker senere. Actigraph-klokken brukes i hele 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse og velvære
Tidsramme: SF-8 administreres den første, fjerde og åttende uken.
Helse og velvære måles ved hjelp av SF-8 Health Survey (4 Week Recall).
SF-8 administreres den første, fjerde og åttende uken.
Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Høyde, vekt og BMI måles den første og åttende uken.
Deltakernes høyde og vekt måles. En BMI beregnes også ved hjelp av følgende formel: BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
Høyde, vekt og BMI måles den første og åttende uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbeidspartnere

TriService Nursing Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N16-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Sham behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere