Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Battlefield Akupunktur mod lænderygsmerter (BFA)

28. juli 2021 opdateret af: David Wilson, The Geneva Foundation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​Battlefield Akupunktur (BFA) på resultater for smerte, søvn og fysisk aktivitetsniveau i en militær prøve med subakutte eller kroniske lændesmerter (LBP). BFA er en form for aurikulær akupunktur (AA), der er blevet implementeret i mange medicinske omgivelser i Department of Defense (DoD)/Veterans Affairs (VA) for at lindre akutte eller kroniske smerter. BFA bruger fem forudbestemte steder i en defineret rækkefølge til at placere semi-permanente nåle i øret. Subakutte lændesmerter er smerter, der vedvarende har varet fra fire til tolv uger. Kroniske lændesmerter er smerter, der varer mere end 12 uger.

Hypotese 1: Deltagere med subakut eller kronisk LBP vil have reduceret smerte ved brug af BFA sammenlignet med placebo.

Hypotese 2: Deltagere med subakut eller kronisk LBP vil have forbedret fysisk aktivitet ved brug af BFA sammenlignet med placebo.

Hypotese 3: Deltagere med subakut eller kronisk LBP vil have forbedret søvnkvalitet sammenlignet med placebo.

De sekundære studiemål er:

  1. At udforske virkningerne af BFA to uger efter behandlingen for LBP.

    1. Vedvarer positive resultater værdsat med BFA over to uger?
    2. Hvad er brugen af ​​smertestillende medicin under og efter interventionsbehandlinger?

  2. At udforske effektiviteten af ​​BFA på trunk flexion mobilitet og balance.

    1. Forbedrer smertereduktion trunkfleksion og balance?
    2. Bidrager forbedret lastbilfleksionsmobilitet og balance til øget fysisk aktivitet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Forenede Stater, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af LBP (smerter i > 4 uger, med eller uden udstrålende nervesmerter
  • Alder 18 til 50 år
  • Aktivt militær, offentlig sundhedstjeneste eller kystvagt (vagt og reserve på aktive ordrer)
  • Smertescore 3/10 eller højere som patient rapporterede på DVPRS
  • mODI-score ≥ 20 %
  • Ingen forventet længerevarende midlertidig tjeneste, udsendelse eller ferie inden for den næste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig komorbiditet
  • LBP neurologiske "røde flag", der indikerer alvorlig spinal patologi (dvs. dysfunktion af tarm eller blære)
  • Auricular akupunktur inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af steroider i måneden forud for undersøgelsen
  • Hæmoragiske lidelser
  • Malignitet
  • Uforklaret vægttab
  • Svær skoliose eller medfødt rygsøjlelidelse
  • Rygsmerter på grund af et visceralt problem (f. endometriose)
  • Under kirurgs pleje for rygoperationer inden for de sidste 12 måneder
  • Balanceforstyrrelse
  • Graviditet eller mistanke om graviditet (sidste menstruation vil blive rapporteret af patienten)
  • Modvilje mod nåle
  • Tidligere keloid ardannelse
  • Aktiv infektion i øret
  • Blødningsforstyrrelse
  • Metalallergi
  • Psykisk helbredsdiagnose, der kræver medicin (depression, PTSD osv.)
  • Ubehandlet søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra deres primære behandler, som kan omfatte medicin, fysioterapi, biofeedback og uddannelse i henhold til DoD/VA-retningslinjer for LBP-håndtering. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil også modtage en falsk intervention, der peger en laserpointer mod øret uden at tænde laseren.
Andet: Sham behandling
Laserpekeren pegede på øret, men ikke tændt.
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra deres primære behandler, som kan omfatte medicin, fysioterapi, biofeedback og uddannelse i henhold til DoD/VA-retningslinjer for LBP-håndtering. Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage op til fem ASP-nåle pr. øre placeret i det forudbestemte BFA-mønster. Nåle placeres, indtil deltageren angiver, at smerten er reduceret 1/10.
Andet: Aurikulær akupunktur
Op til fem små ASP-nåle placeret i hvert øre, indtil smerten er reduceret til 1/10.
Andre navne:
  • Battlefield Akupunktur (BFA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet ændres over tid på Forsvars/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Tidsramme: DVPRS vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere.
Deltager rapporterede smerteniveau ved hjælp af DVPRS. DVPRS smerteniveau rangerer fra 0 (ingen smerte) til 10 (så slemt som det kan være. Intet andet betyder noget).
DVPRS vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behov for smertestillende medicin.
Tidsramme: En medicinform vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere.
En selvrapporteret stigning, fald eller ingen ændring i medicinforbrug.
En medicinform vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere.
Ændring i trunkfleksion.
Tidsramme: Trunk flexion vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Hvis deltageren har en DVPRS >=2 og mODI >=20%, vil der også blive målt trunkfleksion efter interventionen.
Trunk flexion vil blive vurderet med Dual Digital Inclinometre. Dual Digital Inclinometer er placeret rundt om korsbenet og måler fleksionsvinklen.
Trunk flexion vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Hvis deltageren har en DVPRS >=2 og mODI >=20%, vil der også blive målt trunkfleksion efter interventionen.
Ændring i balance
Tidsramme: FRT og TUG vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Hvis deltageren har en DVPRS >=2 og mODI >=20%, vil FRT og TUG også blive målt efter interventionen.
Balance måles ved Functional Reach Test (FRT) og Timed Up and Go Test (TUG). FRT vurderer en patients stabilitet ved at måle den maksimale afstand, en person kan nå fremad, mens han står i en fast stilling. TUG er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Den måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
FRT og TUG vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Hvis deltageren har en DVPRS >=2 og mODI >=20%, vil FRT og TUG også blive målt efter interventionen.
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: MODI vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Actigraph uret er brugt i hele 8 uger.
Aktiviteten vil blive målt ved hjælp af et Actigraph-ur og Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire(mODI)
MODI vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Actigraph uret er brugt i hele 8 uger.
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: ESS og ISI vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Actigraph uret er brugt i hele 8 uger.
Søvn vil blive målt ved hjælp af et Actigraph-ur, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Insomnia Severity Index (ISI)
ESS og ISI vil blive administreret ugentligt i syv gange. Efterfulgt af en engangsudvaskning 2 uger senere. Actigraph uret er brugt i hele 8 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhed og velvære
Tidsramme: SF-8 administreres den første, fjerde og ottende uge.
Sundhed og velvære måles ved hjælp af SF-8 Health Survey (4 ugers tilbagekaldelse).
SF-8 administreres den første, fjerde og ottende uge.
Højde, vægt og Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Højde, vægt og BMI måles den første og ottende uge.
Deltagerens højde og vægt måles. Et BMI beregnes også ved hjælp af følgende formel: BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er deres højde i meter i kvadrat.
Højde, vægt og BMI måles den første og ottende uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbejdspartnere

TriService Nursing Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sham behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner