Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Battlefield-acupunctuur voor lage rugpijn (BFA)

28 juli 2021 bijgewerkt door: David Wilson, The Geneva Foundation

Het doel van deze studie is om het effect van Battlefield Acupuncture (BFA) op resultaten voor pijn, slaap en lichamelijke activiteit te bepalen in een actieve militaire steekproef met subacute of chronische lage rugpijn (LBP). BFA is een vorm van auriculaire acupunctuur (AA) die is geïmplementeerd in veel medische omgevingen van het Department of Defense (DoD)/Veterans Affairs (VA) om acute of chronische pijn te verlichten. BFA gebruikt vijf vooraf bepaalde locaties in een gedefinieerde volgorde om semi-permanente naalden in het oor te plaatsen. Subacute lage rugpijn is pijn die vier tot twaalf weken aanhoudt. Chronische lage rugpijn is pijn die langer dan 12 weken aanhoudt.

Hypothese 1: Deelnemers met subacute of chronische LRP zullen minder pijn hebben bij gebruik van BFA in vergelijking met placebo.

Hypothese 2: Deelnemers met subacute of chronische lage rugpijn hebben een verbeterde fysieke activiteit met BFA in vergelijking met placebo.

Hypothese 3: Deelnemers met subacute of chronische LRP zullen een verbeterde slaapkwaliteit hebben in vergelijking met placebo.

De secundaire studiedoelen zijn:

  1. Om de effecten van BFA twee weken na de behandeling van LRP te onderzoeken.

    1. Blijven positieve resultaten gewaardeerd met BFA gedurende twee weken aanhouden?
    2. Wat is het gebruik van pijnmedicatie tijdens en na interventiebehandelingen?

  2. Onderzoeken van de effectiviteit van BFA op rompflexiemobiliteit en balans.

    1. Verbetert pijnvermindering de rompflexie en het evenwicht?
    2. Dragen verbeterde mobiliteit en balans bij flexie van de vrachtwagen bij aan meer fysieke activiteit?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Verenigde Staten, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van LRP (pijn langer dan 4 weken, met of zonder uitstralende zenuwpijn
  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Leger in actieve dienst, GGD of kustwacht (bewaker en reserve op actieve orders)
  • Pijnscore 3/10 of hoger zoals patiënt gerapporteerd op de DVPRS
  • mODI-score ≥ 20%
  • Geen verwachte langdurige tijdelijke dienst, uitzending of vakantie binnen de komende maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige comorbiditeit
  • LBP neurologische "rode vlaggen" die wijzen op ernstige spinale pathologie (d.w.z. darm- of blaasstoornis)
  • Auriculaire acupunctuur in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van steroïden in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Hemorragische aandoeningen
  • Maligniteit
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies
  • Ernstige scoliose of aangeboren aandoening van de wervelkolom
  • Rugpijn door een visceraal probleem (bijv. endometriose)
  • Onder zorg van een chirurg voor een rugoperatie in de afgelopen 12 maanden
  • Evenwichtsstoornis
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap (laatste menstruatie wordt door de patiënt gemeld)
  • Afkeer van naalden
  • Eerdere vorming van keloïde littekens
  • Actieve infectie op het oor
  • Bloedstoornis
  • Allergie voor metaal
  • Geestelijke gezondheidsdiagnose waarvoor medicatie nodig is (depressie, PTSS, enz.)
  • Onbehandelde slaapapneu of andere slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van hun primaire zorgverlener, waaronder medicijnen, fysiotherapie, biofeedback en onderwijs volgens de DoD / VA-richtlijnen voor LBP-beheer. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen ook een schijninterventie, waarbij een laserpointer naar het oor wordt gericht zonder de laser aan te zetten.
Ander: Schijnbehandeling
Laserpointer wees naar het oor, maar stond niet aan.
Experimenteel: Auriculaire Acupunctuur
Deelnemers blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van hun primaire zorgverlener, waaronder medicijnen, fysiotherapie, biofeedback en onderwijs volgens de DoD / VA-richtlijnen voor LBP-beheer. Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen maximaal vijf ASP-naalden per oor in het vooraf bepaalde BFA-patroon. Er worden naalden geplaatst totdat de deelnemer zegt dat de pijn met 1/10 is verminderd.
Ander: Auriculaire Acupunctuur
Er worden maximaal vijf kleine ASP-naalden in elk oor geplaatst totdat de pijn is verminderd tot 1/10.
Andere namen:
  • Battlefield-acupunctuur (BFA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het pijnniveau in de loop van de tijd op de Defense/Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).
Tijdsspanne: De DVPRS wordt wekelijks zeven keer afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later.
Deelnemer rapporteerde pijnniveau met behulp van de DVPRS. DVPRS-pijnniveau loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (zo erg als het maar kan zijn. Niets anders doet ertoe).
De DVPRS wordt wekelijks zeven keer afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behoefte aan pijnmedicatie.
Tijdsspanne: Zeven keer per week wordt een medicatieformulier toegediend. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later.
Een zelfgerapporteerde toename, afname of geen verandering in medicatiegebruik.
Zeven keer per week wordt een medicatieformulier toegediend. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later.
Verandering in rompflexie.
Tijdsspanne: Rompflexie wordt zeven keer per week toegediend. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Indien de deelnemer een DVPRS >=2 en mODI >=20% heeft, wordt na de ingreep ook rompflexie gemeten.
Rompflexie wordt beoordeeld met Dual Digital Inclinometers. De Dual Digital Inclinometer wordt rond het heiligbeen geplaatst en meet de buighoek.
Rompflexie wordt zeven keer per week toegediend. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Indien de deelnemer een DVPRS >=2 en mODI >=20% heeft, wordt na de ingreep ook rompflexie gemeten.
Verandering in balans
Tijdsspanne: De FRT en TUG worden zeven keer per week afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Indien de deelnemer een DVPRS >=2 en mODI >=20% heeft, worden na de ingreep ook de FRT en TUG gemeten.
Balans wordt gemeten door Functional Reach Test (FRT) en Timed Up and Go Test (TUG). De FRT beoordeelt de stabiliteit van een patiënt door de maximale afstand te meten die een persoon naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie staat. De TUG is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De FRT en TUG worden zeven keer per week afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Indien de deelnemer een DVPRS >=2 en mODI >=20% heeft, worden na de ingreep ook de FRT en TUG gemeten.
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: De mODI wordt wekelijks zeven keer afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Het Actigraph horloge wordt de gehele 8 weken gedragen.
Activiteit wordt gemeten met behulp van een Actigraph-horloge en Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairre (mODI)
De mODI wordt wekelijks zeven keer afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Het Actigraph horloge wordt de gehele 8 weken gedragen.
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De ESS en ISI worden zeven keer per week afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Het Actigraph horloge wordt de gehele 8 weken gedragen.
Slaap wordt gemeten met behulp van een Actigraph-horloge, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Insomnia Severity Index (ISI)
De ESS en ISI worden zeven keer per week afgenomen. Gevolgd door een eenmalige wash-out 2 weken later. Het Actigraph horloge wordt de gehele 8 weken gedragen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheid
Tijdsspanne: De SF-8 wordt toegediend in de eerste, vierde en achtste week.
Gezondheid en welzijn worden gemeten met behulp van de SF-8 Health Survey (4 Week Recall).
De SF-8 wordt toegediend in de eerste, vierde en achtste week.
Lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Lengte, gewicht en BMI worden gemeten in de eerste en achtste week.
De lengte en het gewicht van de deelnemers worden gemeten. Een BMI wordt ook berekend met behulp van de volgende formule: BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogram en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
Lengte, gewicht en BMI worden gemeten in de eerste en achtste week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Geneva Foundation

Medewerkers

TriService Nursing Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N16-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Schijnbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren