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战地针灸治疗腰痛 (BFA)

2021年7月28日 更新者：David Wilson、The Geneva Foundation

本研究的目的是确定战场针灸 (BFA) 对患有亚急性或慢性腰痛 (LBP) 的现役军人样本的疼痛、睡眠和身体活动水平结果的影响。 BFA 是一种耳针 (AA) 形式，已在许多国防部 (DoD)/退伍军人事务部 (VA) 医疗机构中实施，以减轻急性或慢性疼痛。 BFA 按照定义的顺序使用五个预定位置将半永久性针头插入耳朵。 亚急性腰痛是指持续四到十二周的疼痛。 慢性腰痛是持续超过 12 周的疼痛。

假设 1：与安慰剂相比，患有亚急性或慢性 LBP 的参与者使用 BFA 会减轻疼痛。

假设 2：与安慰剂相比，患有亚急性或慢性 LBP 的参与者使用 BFA 会改善身体活动。

假设 3：与安慰剂相比，患有亚急性或慢性 LBP 的参与者的睡眠质量会有所改善。

次要研究目标是：

  1. 探讨治疗 LBP 两周后 BFA 的效果。

    1. BFA 赞赏的积极结果是否会持续两周以上？
    2. 干预治疗期间和之后止痛药的使用情况如何？

  2. 探讨 BFA 对躯干屈曲灵活性和平衡的有效性。

    1. 减轻疼痛会改善躯干屈曲和平衡吗？
    2. 改善卡车屈曲机动性和平衡性是否有助于增加身体活动？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base、Maryland、美国、20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • LBP 的诊断（疼痛> 4 周，有或没有放射神经痛
  • 18至50岁
  • 现役军人、公共卫生服务或海岸警卫队（根据现役命令警卫和预备役）
  • 患者在 DVPRS 上报告的疼痛评分为 3/10 或更高
  • mODI评分≥20%
  • 预计下个月不会延长临时工作、部署或休假。

排除标准：

  • 任何严重的合并症
  • LBP 神经系统“危险信号”表明严重的脊柱病变（即 肠或膀胱功能障碍）
  • 近6个月内耳针
  • 研究前一个月使用类固醇
  • 出血性疾病
  • 恶性肿瘤
  • 不明原因的体重减轻
  • 严重的脊柱侧凸或先天性脊柱疾病
  • 由于内脏问题（例如 子宫内膜异位症）
  • 在过去 12 个月内接受过背部手术的外科医生护理
  • 平衡障碍
  • 怀孕或疑似怀孕（最后一次月经将由患者报告）
  • 厌恶针头
  • 先前的瘢痕疙瘩形成
  • 耳朵上的活动性感染
  • 出血性疾病
  • 金属过敏
  • 需要药物治疗的心理健康诊断（抑郁症、创伤后应激障碍等）
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停或其他睡眠障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假治疗
参与者将继续从他们的初级保健提供者那里接受常规护理，其中可能包括药物治疗、物理治疗、生物反馈和根据 DoD/VA 腰痛管理指南进行的教育。 随机分配到这只手臂的参与者也将接受假干预，即在不打开激光的情况下将激光笔指向耳朵。
其他：假治疗
激光笔指向耳朵，但没有打开。
实验性的：耳针
参与者将继续从他们的初级保健提供者那里接受常规护理，其中可能包括药物治疗、物理治疗、生物反馈和根据 DoD/VA 腰痛管理指南进行的教育。 随机分配到该手臂的参与者每只耳朵将接受最多五根 ASP 针头，这些针头以预定的 BFA 模式放置。 放置针头直到参与者表示疼痛减少 1/10。
其他：耳针
每只耳朵最多放置 5 根小 ASP 针，直到疼痛减轻至 1/10。
其他名称：
  • 战地针灸 (BFA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国防/退伍军人疼痛等级量表 (DVPRS) 的疼痛程度随时间变化。
大体时间：DVPRS 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。
参与者使用 DVPRS 报告疼痛程度。 DVPRS 疼痛等级从 0（无痛）到 10（尽可能糟糕。 别的都无所谓）。
DVPRS 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药需求的变化。
大体时间：药物表格将每周给药七次。 2 周后进行一次性清洗。
自我报告的药物使用增加、减少或没有变化。
药物表格将每周给药七次。 2 周后进行一次性清洗。
躯干屈曲变化。
大体时间：躯干屈曲每周进行七次。 2 周后进行一次性清除。如果参与者的 DVPRS >=2 且 mODI >=20%，干预后还将测量躯干屈曲度。
将使用双数字测斜仪评估躯干屈曲度。 双数字测斜仪放置在骶骨周围并测量屈曲角度。
躯干屈曲每周进行七次。 2 周后进行一次性清除。如果参与者的 DVPRS >=2 且 mODI >=20%，干预后还将测量躯干屈曲度。
余额变化
大体时间：FRT 和 TUG 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。如果参与者的 DVPRS >=2 且 mODI >=20%，干预后还将测量 FRT 和 TUG。
平衡通过功能到达测试 (FRT) 和计时启动测试 (TUG) 来衡量。 FRT 通过测量一个人站在固定位置时可以向前伸展的最大距离来评估患者的稳定性。 TUG 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 它测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
FRT 和 TUG 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。如果参与者的 DVPRS >=2 且 mODI >=20%，干预后还将测量 FRT 和 TUG。
身体活动的变化
大体时间：MODI 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。 Actigraph 手表佩戴整整 8 周。
活动将使用 Actigraph 手表和改良的 Oswestry 腰痛残疾问卷 (mODI) 进行测量
MODI 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。 Actigraph 手表佩戴整整 8 周。
睡眠质量的变化
大体时间：ESS 和 ISI 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。 Actigraph 手表佩戴了整整 8 周。
睡眠将使用 Actigraph 手表、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和失眠严重程度指数 (ISI) 进行测量
ESS 和 ISI 将每周进行七次。 2 周后进行一次性清洗。 Actigraph 手表佩戴了整整 8 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
健康和福祉
大体时间：SF-8 在第一周、第四周和第八周进行。
使用 SF-8 健康调查（4 周召回）衡量健康和福祉。
SF-8 在第一周、第四周和第八周进行。
身高、体重和体重指数 (BMI)
大体时间：第一周和第八周测量身高、体重和 BMI。
测量参与者的身高和体重。 BMI 也可使用以下公式计算：BMI = kg/m2 其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。
第一周和第八周测量身高、体重和 BMI。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Geneva Foundation

合作者

TriService Nursing Research Program

调查人员

  • 首席研究员：Candy Wilson, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月23日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月31日

首次发布 (实际的)

2018年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N16-006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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