Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura pola bitwy na ból krzyża (BFA)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: David Wilson, The Geneva Foundation

Celem tego badania jest określenie wpływu akupunktury pola bitwy (BFA) na wyniki w zakresie bólu, snu i poziomu aktywności fizycznej w czynnej próbie wojskowej z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża (LBP). BFA to forma akupunktury usznej (AA), która została wdrożona w wielu placówkach medycznych Departamentu Obrony (DoD) / Spraw Weteranów (VA) w celu złagodzenia ostrego lub przewlekłego bólu. BFA wykorzystuje pięć z góry określonych miejsc w określonej kolejności, aby umieścić półstałe igły w uchu. Podostry ból dolnej części pleców to ból, który trwa od czterech do dwunastu tygodni. Przewlekły ból dolnej części pleców to ból, który trwa dłużej niż 12 tygodni.

Hipoteza 1: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą odczuwać mniejszy ból po zastosowaniu BFA w porównaniu z placebo.

Hipoteza 2: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą mieli lepszą aktywność fizyczną przy użyciu BFA w porównaniu z placebo.

Hipoteza 3: Uczestnicy z podostrym lub przewlekłym LBP będą mieli lepszą jakość snu w porównaniu z placebo.

Drugie cele studiów to:

  1. Aby zbadać efekty BFA dwa tygodnie po leczeniu LBP.

    1. Czy pozytywne efekty, które doceniono dzięki BFA, utrzymują się przez dwa tygodnie?
    2. Jakie jest stosowanie leków przeciwbólowych w trakcie i po zabiegach interwencyjnych?

  2. Zbadanie skuteczności BFA na ruchomość i równowagę zgięcia tułowia.

    1. Czy redukcja bólu poprawia zgięcie tułowia i równowagę?
    2. Czy lepsza mobilność i równowaga podczas zginania ciężarówek przyczyniają się do zwiększonej aktywności fizycznej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stany Zjednoczone, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie LBP (ból utrzymujący się > 4 tygodni, z lub bez promieniującego bólu nerwu
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Wojsko czynnej służby, publiczna służba zdrowia lub straż przybrzeżna (straż i rezerwa na rozkazy czynne)
  • Ocena bólu 3/10 lub wyższa według zgłoszenia pacjenta w DVPRS
  • wynik MODI ≥ 20%
  • Brak przewidywanych przedłużonych tymczasowych obowiązków, oddelegowania lub urlopu w ciągu następnego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ciężka choroba współistniejąca
  • Neurologiczne „czerwone flagi” LBP wskazujące na poważną patologię kręgosłupa (tj. dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego)
  • Akupunktura uszna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Zaburzenia krwotoczne
  • Złośliwość
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Ciężka skolioza lub wrodzona choroba kręgosłupa
  • Ból pleców z powodu problemu trzewnego (np. endometrioza)
  • Pod opieką chirurga z powodu operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia równowagi
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży (ostatnia miesiączka zostanie podana przez pacjentkę)
  • Niechęć do igieł
  • Poprzednie tworzenie się blizny keloidowej
  • Aktywna infekcja ucha
  • Zaburzenie krwawienia
  • Alergia na metale
  • Diagnoza zdrowia psychicznego wymagająca leczenia (depresja, zespół stresu pourazowego itp.)
  • Nieleczony bezdech senny lub inne zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować leki, fizjoterapię, biofeedback i edukację zgodnie z wytycznymi DoD / VA dotyczącymi zarządzania LBP. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy również otrzymają pozorowaną interwencję, kierując wskaźnik laserowy do ucha bez włączania lasera.
Inny: Pozorowane leczenie
Wskaźnik laserowy skierowany na ucho, ale nie włączony.
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, która może obejmować leki, fizykoterapię, biofeedback i edukację zgodnie z wytycznymi DoD / VA dotyczącymi zarządzania LBP. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do pięciu igieł ASP do każdego ucha, umieszczonych we wcześniej ustalonym schemacie BFA. Igły są umieszczane, aż pacjent stwierdzi, że ból zmniejszył się o 1/10.
Inny: Akupunktura uszna
Do 5 małych igieł ASP umieszczanych w każdym uchu, aż ból zmniejszy się do 1/10.
Inne nazwy:
  • Akupunktura pola bitwy (BFA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w czasie w skali oceny bólu obrony/weteranów (DVPRS).
Ramy czasowe: DVPRS będzie administrowany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie.
Uczestnik zgłaszał poziom bólu za pomocą DVPRS. Poziom bólu DVPRS mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe. Nie ma niczego ważniejszego).
DVPRS będzie administrowany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Ramy czasowe: Forma leku będzie podawana co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie.
Zgłoszone przez siebie zwiększenie, zmniejszenie lub brak zmiany w stosowaniu leków.
Forma leku będzie podawana co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie.
Zmiana zgięcia tułowia.
Ramy czasowe: Zgięcie tułowia będzie podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, zgięcie tułowia również zostanie zmierzone po interwencji.
Zgięcie tułowia zostanie ocenione za pomocą inklinometrów Dual Digital. Podwójny cyfrowy inklinometr jest umieszczony wokół kości krzyżowej i mierzy kąt zgięcia.
Zgięcie tułowia będzie podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, zgięcie tułowia również zostanie zmierzone po interwencji.
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: FRT i TUG będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, FRT i TUG również zostaną zmierzone po interwencji.
Równowaga jest mierzona za pomocą Testu Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) i Testu Czasowego Up and Go (TUG). FRT ocenia stabilność pacjenta, mierząc maksymalną odległość, jaką osoba może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji. TUG jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
FRT i TUG będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach następuje jednorazowe mycie. Jeśli uczestnik ma DVPRS >=2 i mODI >=20%, FRT i TUG również zostaną zmierzone po interwencji.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: MODI będzie podawany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Aktywność będzie mierzona za pomocą zegarka Actigraph i zmodyfikowanego kwestionariusza Oswestry dotyczącego bólu krzyża (mODI)
MODI będzie podawany co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: ESS i ISI będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.
Sen będzie mierzony za pomocą zegarka Actigraph, skali senności Epworth (ESS) i wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
ESS i ISI będą podawane co tydzień siedem razy. Po 2 tygodniach jednorazowe wymycie. Zegarek Actigraph jest noszony przez całe 8 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: SF-8 podaje się w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Zdrowie i dobre samopoczucie są mierzone za pomocą ankiety dotyczącej zdrowia SF-8 (4 tygodnie).
SF-8 podaje się w pierwszym, czwartym i ósmym tygodniu.
Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wzrost, wagę i BMI mierzy się w pierwszym i ósmym tygodniu.
Mierzy się wzrost i wagę uczestników. BMI jest również obliczane przy użyciu następującego wzoru: BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to wzrost w metrach do kwadratu.
Wzrost, wagę i BMI mierzy się w pierwszym i ósmym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Współpracownicy

TriService Nursing Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pozorowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj