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Battlefield Acupuncture pour les douleurs lombaires (BFA)

28 juillet 2021 mis à jour par: David Wilson, The Geneva Foundation

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de Battlefield Acupuncture (BFA) sur les résultats pour la douleur, le sommeil et le niveau d'activité physique dans un échantillon militaire en service actif souffrant de douleurs lombaires subaiguës ou chroniques (LBP). La BFA est une forme d'acupuncture auriculaire (AA) qui a été mise en œuvre dans de nombreux contextes médicaux du ministère de la Défense (DoD)/des anciens combattants (VA) pour soulager la douleur aiguë ou chronique. BFA utilise cinq emplacements prédéterminés dans une séquence définie pour placer des aiguilles semi-permanentes dans l'oreille. La lombalgie subaiguë est une douleur qui dure de quatre à douze semaines. La lombalgie chronique est une douleur qui dure plus de 12 semaines.

Hypothèse 1 : Les participants souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique auront une douleur réduite en utilisant le BFA par rapport au placebo.

Hypothèse 2 : Les participants souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique auront une activité physique améliorée en utilisant le BFA par rapport au placebo.

Hypothèse 3 : Les participants souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique auront une qualité de sommeil améliorée par rapport au placebo.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  1. Explorer les effets de la BFA deux semaines après le traitement de la lombalgie.

    1. Les résultats positifs appréciés avec BFA persistent-ils pendant deux semaines ?
    2. Quelle est l'utilisation des analgésiques pendant et après les traitements d'intervention ?

  2. Explorer l'efficacité de la BFA sur la mobilité et l'équilibre de la flexion du tronc.

    1. La réduction de la douleur améliore-t-elle la flexion et l'équilibre du tronc ?
    2. L'amélioration de la mobilité en flexion et de l'équilibre du chariot contribue-t-elle à une activité physique accrue ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, États-Unis, 20762
        • Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lombalgie (douleur depuis > 4 semaines, avec ou sans douleur nerveuse irradiée
  • 18 à 50 ans
  • Militaire en service actif, Service de santé publique ou Garde côtière (garde et réserve sur ordre actif)
  • Score de douleur de 3/10 ou plus selon le rapport du patient sur le DVPRS
  • Score mODI ≥ 20%
  • Aucun service temporaire prolongé, déploiement ou vacances prévus au cours du mois suivant.

Critère d'exclusion:

  • Toute comorbidité sévère
  • "Drapeaux rouges" neurologiques de la lombalgie indiquant une pathologie vertébrale grave (c.-à-d. dysfonction intestinale ou vésicale)
  • Acupuncture auriculaire au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes dans le mois précédant l'étude
  • Troubles hémorragiques
  • Malignité
  • Perte de poids inexpliquée
  • Scoliose sévère ou trouble rachidien congénital
  • Maux de dos à cause d'un problème viscéral (par ex. endométriose)
  • Sous les soins d'un chirurgien pour une chirurgie du dos au cours des 12 derniers mois
  • Trouble de l'équilibre
  • Grossesse ou suspicion de grossesse (les dernières menstruations seront signalées par la patiente)
  • Aversion pour les aiguilles
  • Formation antérieure de cicatrice chéloïde
  • Infection active sur l'oreille
  • Trouble de saignement
  • Allergie aux métaux
  • Diagnostic de santé mentale nécessitant des médicaments (dépression, SSPT, etc.)
  • Apnée du sommeil non traitée ou autres troubles du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Traitement factice
Les participants continueront de recevoir les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires, qui peuvent inclure des médicaments, une thérapie physique, un biofeedback et une éducation conformément aux directives du DoD/VA pour la gestion de la lombalgie. Les participants randomisés dans ce bras recevront également une intervention factice, pointant un pointeur laser vers l'oreille sans allumer le laser.
Autre: Traitement factice
Pointeur laser pointé vers l'oreille, mais pas allumé.
Expérimental: Acupuncture auriculaire
Les participants continueront de recevoir les soins habituels de leur fournisseur de soins primaires, qui peuvent inclure des médicaments, une thérapie physique, un biofeedback et une éducation conformément aux directives du DoD/VA pour la gestion de la lombalgie. Les participants randomisés dans ce bras recevront jusqu'à cinq aiguilles ASP par oreille placées selon le schéma BFA prédéterminé. Les aiguilles sont placées jusqu'à ce que le participant déclare que la douleur est réduite de 1/10.
Autre: Acupuncture auriculaire
Jusqu'à cinq petites aiguilles ASP placées dans chaque oreille jusqu'à ce que la douleur soit réduite à 1/10.
Autres noms:
  • Acupuncture du champ de bataille (BFA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur au fil du temps sur l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense/des vétérans (DVPRS).
Délai: Le DVPRS sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard.
Le participant a rapporté son niveau de douleur à l'aide du DVPRS. Le niveau de douleur DVPRS varie de 0 (pas de douleur) à 10 (Aussi grave que possible. Rien d'autre ne compte).
Le DVPRS sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des besoins en analgésiques.
Délai: Un formulaire de médication sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard.
Une augmentation, une diminution ou aucun changement autodéclaré dans la consommation de médicaments.
Un formulaire de médication sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard.
Modification de la flexion du tronc.
Délai: La flexion du tronc sera administrée sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. Si le participant a un DVPRS >=2 et mODI >=20%, la flexion du tronc sera également mesurée après l'intervention.
La flexion du tronc sera évaluée avec des inclinomètres numériques doubles. L'inclinomètre numérique double est placé autour du sacrum et mesure l'angle de flexion.
La flexion du tronc sera administrée sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. Si le participant a un DVPRS >=2 et mODI >=20%, la flexion du tronc sera également mesurée après l'intervention.
Changement d'équilibre
Délai: Le FRT et le TUG seront administrés sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. Si le participant a un DVPRS >=2 et mODI >=20%, le FRT et le TUG seront également mesurés après l'intervention.
L'équilibre est mesuré par le test de portée fonctionnelle (FRT) et le test Timed Up and Go (TUG). Le FRT évalue la stabilité d'un patient en mesurant la distance maximale qu'un individu peut atteindre vers l'avant en se tenant debout dans une position fixe. Le TUG est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il mesure le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le FRT et le TUG seront administrés sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. Si le participant a un DVPRS >=2 et mODI >=20%, le FRT et le TUG seront également mesurés après l'intervention.
Changement d'activité physique
Délai: Le mODI sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. La montre Actigraph est portée pendant 8 semaines.
L'activité sera mesurée à l'aide d'une montre Actigraph et du questionnaire d'invalidité sur la douleur au bas du dos d'Oswestry modifié (mODI)
Le mODI sera administré sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. La montre Actigraph est portée pendant 8 semaines.
Modification de la qualité du sommeil
Délai: L'ESS et l'ISI seront administrés sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. La montre Actigraph est portée pendant 8 semaines.
Le sommeil sera mesuré à l'aide d'une montre Actigraph, de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
L'ESS et l'ISI seront administrés sept fois par semaine. Suivi d'un lavage unique 2 semaines plus tard. La montre Actigraph est portée pendant 8 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé et bien-être
Délai: Le SF-8 est administré la première, la quatrième et la huitième semaine.
La santé et le bien-être sont mesurés à l'aide de l'enquête sur la santé SF-8 (rappel de 4 semaines).
Le SF-8 est administré la première, la quatrième et la huitième semaine.
Taille, poids et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: La taille, le poids et l'IMC sont mesurés la première et la huitième semaine.
La taille et le poids des participants sont mesurés. Un IMC est également calculé à l'aide de la formule suivante : IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.
La taille, le poids et l'IMC sont mesurés la première et la huitième semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Geneva Foundation

Collaborateurs

TriService Nursing Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candy Wilson, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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