Анализ эффективности и качества жизни палоносетрона против ондансетрона в сочетании с дексаметазоном и фосапрепитантом в профилактике острой и отсроченной рвоты, связанной с умеренной и высокоэметогенной химиотерапией при раке молочной железы.

Тошнота и рвота являются частыми осложнениями химиотерапии (ХТ) и могут влиять на качество жизни (КЖ) пациентов. При отсутствии адекватного лечения тошнота и рвота могут вызвать другие проблемы, такие как обезвоживание, потеря веса, утомляемость, и даже привести к несоблюдению режима лечения. В крайних случаях это может поставить под угрозу жизнь пациента. Существуют различные противорвотные средства, которые различаются как по стоимости, так и по эффективности. Важно определить, какие стратегии являются наиболее эффективными и могут улучшить качество жизни пациентов.

Методология:

Анализ эффективности и качества жизни пациентов с раком молочной железы, которые будут получать адъювантную и неоадъювантную химиотерапию с высокой и умеренной рвотой химиотерапией (адриамицин и циклофосфан (AC), доцетаксел и карбоплатин (TC), доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб (THC)); будут рассматриваться только те пациенты, которые являются кандидатами на проведение КТ впервые и должны иметь центральный венозный доступ. Будут исключены пациенты, которые ранее получали какие-либо виды химиотерапии или лучевой терапии. Последующее наблюдение будет проводиться исключительно во время первого цикла КТ. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с эметогенным потенциалом схемы КТ, а не клинической стадией или гистологическим типом опухоли.

Для наблюдения за пациентом будут предоставлены дневники симптомов, в которых пациент может регистрировать любой дискомфорт, перенесенный после лечения. Наряду с этим будут применяться опросники качества жизни, один до КТ и один до второго цикла.

Предложено два режима противорвотного лечения. Рандомизация выглядит следующим образом.

Группа А Ранняя рвота: палоносетрон 0,25 мг в/в + дексаметазон 12 мг в/в + фосапрепитант 150 мг в/в Отсроченная рвота: дексаметазон 8 мг перорально на 2, 3 и 4 дни.

Группа В. Ранняя рвота: Ондансетрон 16 мг в/в + дексаметазон 12 мг в/в + фосапрепитант 150 мг в/в Отсроченная рвота: метоклопрамид 10 мг перорально каждые 6 часов + дексаметазон 8 мг перорально каждые 24 часа.

Учитывая отсутствие хотя бы одного явления тошноты и рвоты в качестве меры эффективности, будет рассчитан коэффициент эффективности, а также опросники КЖ до и после первой химиотерапии.

Наконец, перед применением лечения будет получен образец периферической крови для его анализа в лаборатории трансляционной медицины. Будет проведен процесс экстракции дезоксирибонуклеиновой кислоты в соответствии с руководствами, и образец будет проанализирован с помощью белковой цепной реакции (ПЦР) для выявления трех наиболее распространенных полиморфизмов (SNP) гена ABCB1.

Н0: Нет разницы в соотношении затрат и эффективности противорвотной терапии (неотложной и отсроченной) между схемами А и В.

Н1: Схема А превосходит схему В на 10 % в отношении предотвращения острой тошноты и рвоты и на 6 % в отношении отсроченной тошноты и рвоты.

Приложения:

Руководства, которые фактически используются для лечения противорвотными средствами, основаны на немексиканском населении. Ожидается, что с помощью этого исследования будет разработана эффективная стратегия, которая может быть применена к мексиканскому населению.