Effektivitet og livskvalitetsanalyse af Palonosetron mod Ondansetron kombineret med dexamethason og Fosaprepitant til forebyggelse af akut og forsinket opkastning forbundet med kemoterapi Moderat og meget emetogent ved brystkræft.

Kvalme og opkastning er almindelige komplikationer ved kemoterapi (CT) og kan påvirke patienternes livskvalitet (QoL). Hvis den ikke behandles tilstrækkeligt, kan kvalme og opkastning forårsage andre problemer såsom dehydrering, vægttab, træthed og kan endda medføre manglende overholdelse af behandlingen. I ekstreme tilfælde kan det sætte patientens liv i fare. Der er forskellige antiemetiske behandlinger, der varierer både i omkostninger og effektivitet. Det er vigtigt at afgøre, hvilke strategier der er mest effektive og kan forbedre patienternes QoL.

Metode:

Effektivitet og livskvalitetsanalyse af patienter med brystkræft, som vil modtage adjuverende og neoadjuverende kemoterapi med høj og moderat emetisk kemoterapi (adriamycin og cyclophosphamid (AC), docetaxel og carboplatin (TC), docetaxel, carboplatin og trastuzumab (THC)); der vil kun blive overvejet de patienter, der er kandidater til at modtage CT for første gang og bør have central venøs adgang. Der vil være udelukket patienter, der tidligere havde modtaget nogen form for kemoterapi eller strålebehandling. Opfølgningen vil udelukkende blive foretaget under den første cyklus af CT. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til det emetogene potentiale af CT-kuren og ikke efter det kliniske stadie eller den histologiske type af tumoren.

For at holde en opfølgning af patienten vil der være udleveret symptomatiske dagbøger, hvor patienten kan registrere eventuelle gener, han har lidt efter at have modtaget sin behandling. Sammen med dette vil der være anvendt livskvalitetsspørgeskemaer, et før CT og et før anden cyklus.

Der foreslås to regimer for antiemetisk behandling. Randomiseringen er som følger.

Gruppe A Tidlig opkastning: Palonosetron 0,25 mg IV + Dexamethason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Forsinket opkastning: Dexamethason 8 mg oralt på dag 2, 3 og 4.

Gruppe B Tidlig opkastning: Ondansetron 16 mg IV + Dexamethason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Forsinket opkastning: Metoclopramid 10 mg oralt hver 6. time + Dexamethason 8 mg oralt hver 24. time.

I betragtning af fraværet af mindst én hændelse af kvalme og opkastning som et mål for effektivitet, vil det blive beregnet effektivitetsforholdet, samt QoL-spørgeskemaerne før og efter den første kemoterapi.

Endelig vil der forud for anvendelsen af ​​behandlingen blive opnået en perifer blodprøve til analyse på translationelt medicinsk laboratorium. Der vil være en proces med ekstraktion af deoxyribonukleinsyre i overensstemmelse med guiderne, og prøven vil blive analyseret ved en proteinkædereaktion (PCR) for at påvise de tre mest udbredte polymorfier (SNP'er) på genet ABCB1.

H0: Der er ingen forskel i forhold mellem omkostninger og effektivitet i antiemetisk behandling (akut og forsinket) mellem A- og B-skemaer.

H1: Skema A er bedre end skema B i 10 % til forebyggelse af akut kvalme og opkastning og 6 % ved forsinket kvalme og opkastning.

Ansøgninger:

Guiderne, der faktisk bruges til de antiemetiske behandlinger, er baseret i ikke-mexicanske befolkninger. Med denne undersøgelse forventes det at designe en effektiv strategi, der kan anvendes i den mexicanske befolkning