Analiza skuteczności i jakości życia palonosetronu w porównaniu z ondansetronem w połączeniu z deksametazonem i fosaprepitantem w zapobieganiu ostrym i opóźnionym wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym w raku piersi.

Nudności i wymioty są częstymi powikłaniami chemioterapii (CT) i mogą wpływać na jakość życia (QoL) pacjentów. W przypadku braku odpowiedniego leczenia nudności i wymioty mogą powodować inne problemy, takie jak odwodnienie, utrata masy ciała, zmęczenie, a nawet mogą powodować nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich. W skrajnych przypadkach może to zagrozić życiu pacjenta. Istnieją różne terapie przeciwwymiotne, które różnią się zarówno pod względem kosztów, jak i skuteczności. Ważne jest, aby określić, które strategie są najskuteczniejsze i mogą poprawić jakość życia pacjentów.

Metodologia:

Analiza skuteczności i jakości życia pacjentek z rakiem piersi, które otrzymają chemioterapię adjuwantową i neoadiuwantową z chemioterapią silnie i umiarkowanie wymiotną (adriamycyna i cyklofosfamid (AC), docetaksel i karboplatyna (TC), docetaksel, karboplatyna i trastuzumab (THC)); będą brani pod uwagę tylko ci pacjenci, którzy są kandydatami do CT po raz pierwszy i powinni mieć centralny dostęp żylny. Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię. Kontrola zostanie przeprowadzona wyłącznie podczas pierwszego cyklu tomografii komputerowej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według potencjału emetogennego schematu CT, a nie według stadium klinicznego lub typu histologicznego guza.

W celu prowadzenia obserwacji pacjenta zostaną udostępnione dzienniczki objawowe, w których pacjent będzie mógł odnotowywać wszelkie dolegliwości odczuwane po leczeniu. Wraz z tym zastosowane zostaną kwestionariusze jakości życia, jeden przed CT i jeden przed drugim cyklem.

Zaproponowano dwa schematy leczenia przeciwwymiotnego. Randomizacja jest następująca.

Grupa A Wczesne wymioty: palonosetron 0,25 mg dożylnie + deksametazon 12 mg dożylnie + fosaprepitant 150 mg dożylnie Opóźnione wymioty: deksametazon 8 mg doustnie w dniach 2, 3 i 4.

Grupa B Wczesne wymioty: ondansetron 16 mg dożylnie + deksametazon 12 mg dożylnie + fosaprepitant 150 mg dożylnie Opóźnione wymioty: metoklopramid 10 mg doustnie co 6 godzin + deksametazon 8 mg doustnie co 24 godziny.

Biorąc pod uwagę brak przynajmniej jednego epizodu nudności i wymiotów jako miarę skuteczności, zostanie obliczony współczynnik efektywności oraz kwestionariusze QoL przed i po pierwszej chemioterapii.

Ostatecznie przed zastosowaniem zabiegu zostanie pobrana próbka krwi obwodowej do analizy w laboratorium medycyny translacyjnej. Przeprowadzony zostanie proces ekstrakcji kwasu dezoksyrybonukleinowego zgodnie z wytycznymi, a próbka zostanie poddana analizie metodą łańcuchowej reakcji białkowej (PCR) w celu wykrycia trzech najbardziej rozpowszechnionych polimorfizmów (SNP) genu ABCB1.

H0: Nie ma różnicy w stosunku kosztów do skuteczności w leczeniu przeciwwymiotnym (ostrym i opóźnionym) między schematami A i B.

H1: Schemat A jest lepszy od schematu B o 10% w zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom oraz o 6% w opóźnionych nudnościach i wymiotach.

Aplikacje:

Przewodniki, które są faktycznie używane do leczenia przeciwwymiotnego, są oparte na populacjach innych niż meksykańskie. Dzięki temu badaniu oczekuje się zaprojektowania skutecznej strategii, którą można zastosować w populacji meksykańskiej