Wirksamkeits- und Lebensqualitätsanalyse von Palonosetron gegen Ondansetron in Kombination mit Dexamethason und Fosaprepitant bei der Prävention von akutem und verzögertem Erbrechen im Zusammenhang mit einer mäßigen und stark emetogenen Chemotherapie bei Brustkrebs.

Übelkeit und Erbrechen sind häufige Komplikationen der Chemotherapie (CT) und können die Lebensqualität (QoL) der Patienten beeinträchtigen. Wenn Übelkeit und Erbrechen nicht angemessen behandelt werden, können sie andere Probleme wie Dehydrierung, Gewichtsverlust, Müdigkeit hervorrufen und sogar dazu führen, dass die Behandlung nicht eingehalten wird. Im Extremfall kann dies das Leben des Patienten gefährden. Es gibt verschiedene antiemetische Behandlungen, die sich sowohl in Kosten als auch in Wirksamkeit unterscheiden. Es ist wichtig zu bestimmen, welche Strategien am effektivsten sind und die Lebensqualität der Patienten verbessern können.

Methodik:

Wirksamkeits- und Lebensqualitätsanalyse von Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie erhalten hoch und mäßig emetische Chemotherapie (Adriamycin und Cyclophosphamid (AC), Docetaxel und Carboplatin (TC), Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab (THC)); Es werden nur diejenigen Patienten berücksichtigt, die zum ersten Mal für eine CT in Frage kommen und einen zentralvenösen Zugang haben sollten. Ausgeschlossen werden Patienten, die zuvor irgendeine Art von Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Die Nachsorge erfolgt ausschließlich während des ersten CT-Zyklus. Die Patienten werden nach dem emetogenen Potenzial des CT-Schemas und nicht nach dem klinischen Stadium oder dem histologischen Typ des Tumors stratifiziert.

Um eine Nachsorge des Patienten zu führen, werden symptomatische Tagebücher bereitgestellt, in denen der Patient alle Beschwerden, die er nach seiner Behandlung erlitten hat, registrieren kann. Daneben werden Fragebögen zur Lebensqualität angewendet, einer vor dem CT und einer vor dem zweiten Zyklus.

Es werden zwei Schemata zur antiemetischen Behandlung vorgeschlagen. Die Randomisierung ist wie folgt.

Gruppe A Frühzeitiges Erbrechen: Palonosetron 0,25 mg i.v. + Dexamethason 12 mg i.v. + Fosaprepitant 150 mg i.v. Verzögertes Erbrechen: Dexamethason 8 mg p.o. an den Tagen 2, 3 und 4.

Gruppe B Frühzeitiges Erbrechen: Ondansetron 16 mg i.v. + Dexamethason 12 mg i.v. + Fosaprepitant 150 mg i.v. Verzögertes Erbrechen: Metoclopramid 10 mg p.o. alle 6 h + Dexamethason 8 mg p.o. alle 24 h.

Unter Berücksichtigung des Fehlens von mindestens einem Ereignis von Übelkeit und Erbrechen als Maß für die Wirksamkeit werden das Wirksamkeitsverhältnis sowie die QoL-Fragebögen vor und nach der ersten Chemotherapie berechnet.

Schließlich wird vor der Anwendung der Behandlung eine periphere Blutprobe zur Analyse im translationalen Medizinlabor entnommen. Es wird einen Prozess zur Extraktion von Desoxyribonukleinsäure gemäß den Leitfäden geben, und die Probe wird durch eine Proteinkettenreaktion (PCR) analysiert, um die drei am weitesten verbreiteten Polymorphismen (SNPs) auf dem Gen ABCB1 nachzuweisen.

H0: Es gibt keinen Unterschied im Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis bei der antiemetischen Therapie (akut und verzögert) zwischen A- und B-Schemata.

H1: Schema A ist Schema B in 10 % bei der Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen und 6 % bei verzögerter Übelkeit und Erbrechen überlegen.

Anwendungen:

Die Anleitungen, die tatsächlich für die antiemetischen Behandlungen verwendet werden, basieren auf nicht-mexikanischen Bevölkerungsgruppen. Mit dieser Studie soll eine effektive Strategie entwickelt werden, die in der mexikanischen Bevölkerung angewendet werden kann