Analisi dell'efficacia e della qualità della vita di Palonosetron contro Ondansetron in combinazione con desametasone e fosaprepitant nella prevenzione dell'emesi acuta e ritardata associata a chemioterapia moderata e altamente emetogena nel carcinoma mammario.

Nausea e vomito sono complicazioni comuni sulla chemioterapia (TC) e possono influenzare la qualità della vita (QoL) dei pazienti. Se non trattati adeguatamente Nausea e vomito possono produrre altri problemi come disidratazione, perdita di peso, affaticamento e persino possono indurre la non conformità del trattamento. In casi estremi può mettere a rischio la vita del paziente. Esistono vari trattamenti antiemetici che variano sia in termini di costo che di efficacia. È importante determinare quali sono le strategie più efficaci e in grado di migliorare la QoL dei pazienti.

Metodologia:

Analisi dell'efficacia e della qualità della vita di pazienti con carcinoma mammario che riceveranno chemioterapia adiuvante e neoadiuvante chemioterapia altamente e moderatamente emetica (adriamicina e ciclofosfamide (AC), docetaxel e carboplatino (TC), docetaxel, carboplatino e trastuzumab (THC)); verranno presi in considerazione solo quei pazienti che sono candidati a ricevere la TC per la prima volta e dovrebbero avere un accesso venoso centrale. Saranno esclusi i pazienti che avevano ricevuto in precedenza qualsiasi tipo di chemioterapia o radioterapia. Il follow-up verrà effettuato esclusivamente durante il primo ciclo di TC. I pazienti saranno stratificati in base al potenziale emetogeno del regime CT e non in base allo stadio clinico o al tipo istologico del tumore.

Per mantenere un follow-up del paziente verranno forniti diari sintomatici in cui il paziente può registrare eventuali disagi subiti dopo aver ricevuto il trattamento. Insieme a questo, verranno applicati questionari sulla qualità della vita, uno precedente al TC e uno precedente al secondo ciclo.

C'è una proposta di due regimi sul trattamento antiemetico. La randomizzazione è la seguente.

Gruppo A Emesi precoce: Palonosetron 0,25 mg EV + Desametasone 12 mg EV + Fosaprepitant 150 mg EV Emesi ritardata: Desametasone 8 mg per via orale nei giorni 2, 3 e 4.

Gruppo B Emesi precoce: ondansetron 16 mg ev + desametasone 12 mg ev + fosaprepitant 150 mg ev Emesi ritardata: metoclopramide 10 mg per via orale ogni 6 ore + desametasone 8 mg per via orale ogni 24 ore.

Considerando l'assenza di almeno un evento di nausea e vomito come misura dell'efficacia, verrà calcolato il rapporto di efficacia, nonché i questionari QoL prima e dopo la prima chemioterapia.

Infine, prima dell'applicazione del trattamento verrà prelevato un campione di sangue periferico per la sua analisi nel laboratorio di medicina traslazionale. Ci sarà un processo di estrazione dell'acido desossiribonucleico secondo le guide e il campione sarà analizzato mediante una reazione a catena proteica (PCR) per rilevare i tre polimorfismi più diffusi (SNP) sul gene ABCB1.

H0: Non c'è differenza nel rapporto costo-efficacia nella terapia antiemetica (acuta e ritardata) tra gli schemi A e B.

H1: Lo schema A è superiore allo schema B nel 10% per la prevenzione di nausea e vomito acuti e nel 6% per nausea e vomito ritardati.

Applicazioni:

Le guide che vengono effettivamente utilizzate per i trattamenti antiemetici si basano su popolazioni non messicane. Con questo studio si prevede di progettare una strategia efficace che possa essere applicata nella popolazione messicana