Effektivitet og livskvalitetsanalyse av Palonosetron mot Ondansetron kombinert med deksametason og fosaprepitant i forebygging av akutt og forsinket emesis assosiert med kjemoterapi Moderat og svært emetogent ved brystkreft.

Kvalme og oppkast er vanlige komplikasjoner ved kjemoterapi (CT) og kan påvirke livskvaliteten (QoL) til pasientene. Hvis den ikke behandles adekvat, kan kvalme og oppkast forårsake andre problemer som dehydrering, vekttap, tretthet og kan til og med føre til manglende overholdelse av behandlingen. I ekstreme tilfeller kan det sette pasientens liv i fare. Det finnes ulike antiemetiske behandlinger som varierer både i kostnad og effektivitet. Det er viktig å finne ut hvilke strategier som er mest effektive og kan forbedre QoL til pasientene.

Metodikk:

Effektivitet og livskvalitetsanalyse av pasienter med brystkreft som vil motta adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi med høy og moderat emetisk kjemoterapi (adriamycin og cyklofosfamid (AC), docetaksel og karboplatin (TC), docetaxel, karboplatin og trastuzumab (THC)); det vil kun vurderes de pasientene som er kandidater til å motta CT for første gang og bør ha sentral venøs tilgang. Det vil være ekskluderte pasienter som tidligere har fått noen form for kjemoterapi eller strålebehandling. Oppfølgingen vil utelukkende gjøres under den første syklusen av CT. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til det emetogene potensialet til CT-regimet og ikke etter det kliniske stadiet eller den histologiske typen av svulsten.

For å holde en oppfølging av pasienten vil det bli gitt symptomatiske dagbøker der pasienten kan registrere eventuelle ubehag påført etter å ha mottatt sin behandling. Sammen med dette vil det bli anvendt livskvalitetsspørreskjemaer, ett før CT og ett før andre syklus.

Det foreslås to regimer for antiemetisk behandling. Randomiseringen er som følger.

Gruppe A Tidlig brekning: Palonosetron 0,25 mg IV + Deksametason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Forsinket brekning: Deksametason 8 mg oralt på dag 2, 3 og 4.

Gruppe B Tidlig emesis: Ondansetron 16 mg IV + Deksametason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Forsinket emesis: Metoklopramid 10 mg oralt hver 6. time + Deksametason 8 mg oralt hver 24. time.

Tatt i betraktning fraværet av minst én hendelse med kvalme og oppkast som et mål på effektivitet, vil det beregnes effektivitetsforholdet, samt QoL-spørreskjemaene før og etter den første kjemoterapien.

Til slutt, før anvendelsen av behandlingen vil det bli innhentet en perifer blodprøve for analyse på translasjonsmedisinsk laboratorium. Det vil være en prosess med ekstraksjon av deoksyribonukleinsyre i henhold til veiledningene, og prøven vil bli analysert med en proteinkjedereaksjon (PCR) for å oppdage de tre mest utbredte polymorfismer (SNP-er) på genet ABCB1.

H0: Det er ingen forskjell i forhold mellom kostnad og effektivitet i antiemetisk behandling (akutt og forsinket) mellom A- og B-opplegg.

H1: Skjema A er overlegen enn skjema B i 10 % for forebygging av akutt kvalme og oppkast og 6 % ved forsinket kvalme og oppkast.

Applikasjoner:

Guidene som faktisk brukes til antiemetiske behandlinger er basert i ikke-meksikanske populasjoner. Med denne studien forventes det å designe en effektiv strategi som kan brukes i meksikansk befolkning