Análise da Efetividade e Qualidade de Vida da Palonossetrona Contra Ondansetrona Combinada com Dexametasona e Fosaprepitanto na Prevenção da Emese Aguda e Tardia Associada à Quimioterapia Moderada e Altamente Emetogênica no Câncer de Mama.

Náuseas e vômitos são complicações comuns na quimioterapia (QT) e podem afetar a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Se não forem tratados adequadamente Náuseas e vômitos podem produzir outros problemas como desidratação, perda de peso, fadiga e até mesmo podem induzir a não adesão ao tratamento. Em casos extremos pode colocar em risco a vida do paciente. Existem vários tratamentos antieméticos que variam tanto em custo quanto em eficácia. É importante determinar quais são as estratégias que são mais eficazes e podem melhorar a QV dos pacientes.

Metodologia:

Análise de eficácia e qualidade de vida de pacientes com câncer de mama que receberão quimioterapia adjuvante e neoadjuvante quimioterapia altamente e moderadamente emética (adriamicina e ciclofosfamida (AC), docetaxel e carboplatina (TC), docetaxel, carboplatina e trastuzumabe (THC)); serão considerados apenas os pacientes candidatos a TC pela primeira vez e que devam ter acesso venoso central. Serão excluídos pacientes que tenham recebido anteriormente algum tipo de quimioterapia ou radioterapia. O acompanhamento será feito exclusivamente durante o primeiro ciclo de TC. Os pacientes serão estratificados de acordo com o potencial emetogênico do esquema de TC e não pelo estágio clínico ou tipo histológico do tumor.

Para manter um acompanhamento do paciente serão fornecidos diários sintomáticos onde o paciente poderá registrar qualquer desconforto sofrido após receber seu tratamento. Paralelamente, serão aplicados questionários de qualidade de vida, um anterior ao CT e outro anterior ao segundo ciclo.

Há uma proposta de dois regimes de tratamento antiemético. A randomização é a seguinte.

Grupo A Emese precoce: Palonossetrona 0,25 mg IV + Dexametasona 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Emese tardia: Dexametasona 8 mg VO nos dias 2, 3 e 4.

Grupo B Emese Precoce: Ondansetrona 16 mg IV + Dexametasona 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Emese Tardia: Metoclopramida 10 mg VO a cada 6 horas + Dexametasona 8 mg VO a cada 24 horas.

Considerando a ausência de pelo menos um evento de náusea e vômito como medida de eficácia, será calculado o índice de eficácia, bem como os questionários de QV antes e após a primeira quimioterapia.

Por fim, previamente à aplicação do tratamento será obtida uma amostra de sangue periférico para sua análise em laboratório de medicina translacional. Haverá um processo de extração do Ácido Desoxirribonucléico de acordo com as guias e a amostra será analisada por uma reação em cadeia de proteínas (PCR) para detectar os três polimorfismos (SNPs) mais prevalentes no gene ABCB1.

H0: Não há diferença na relação custo-efetividade na terapia antiemética (aguda e tardia) entre os esquemas A e B.

H1: Esquema A é superior ao esquema B em 10% para prevenção de náuseas e vômitos agudos e 6% em náuseas e vômitos tardios.

Formulários:

Os guias que são realmente usados ​​para os tratamentos antieméticos são baseados em populações não mexicanas. Com este estudo espera-se desenhar uma estratégia eficaz que possa ser aplicada na população mexicana