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유방암에서 화학 요법과 관련된 급성 및 지연성 구토의 예방에서 Dexamethasone 및 Fosaprepitant와 병용한 Ondansetron에 대한 Palonosetron의 효과 및 삶의 질 분석

2018년 7월 27일 업데이트: Claudia Arce-Salinas, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

메스꺼움과 구토는 화학 요법(CT)의 일반적인 합병증이며 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다. 적절하게 치료하지 않으면 탈수, 체중 감소, 피로와 같은 다른 문제를 일으킬 수 있으며 심지어 치료 불이행을 유발할 수도 있습니다. 극단적인 경우 환자의 생명을 위협할 수 있습니다. 비용과 효과가 모두 다른 다양한 진토제 치료법이 있습니다. 어떤 전략이 가장 효과적이고 환자의 QoL을 향상시킬 수 있는지 결정하는 것이 중요합니다.

방법론:

분석은 보조 및 선행 화학 요법을 받고 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없는 환자에서 수행되며, CT의 구토 가능성에 따라 계층화됩니다. 그들은 치료를 받은 후 겪은 불편함을 등록하기 위해 증상 일지를 받았고, 또한 그들의 첫 번째 주기 이전과 두 번째 주기 이전에 삶의 질 설문지를 적용했습니다.

환자들은 두 그룹으로 나뉘어 초기 구토 예방을 위해 덱사메타손과 포사프레피탄트를 병용하는 A 계획(팔로노세트론) 또는 B 계획(온단세트론)을, 그룹 A로 덱사메타손 또는 지연성 구토 예방을 위해 덱사메타손 + 메토클로프라미드를 그룹 B로 받았다. 또한 PCR을 이용하여 유전자 ABCB1에서 가장 흔한 3개의 SNP(single nucleotide polymorphisms)를 분석하였다.

이 연구의 목적은 멕시코 인구를 기반으로 위에서 언급한 두 가지 요법이 제공하는 효능과 삶의 질을 평가하여 얻은 결과가 우리나라에서 널리 적용될 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

메스꺼움과 구토는 화학 요법(CT)의 일반적인 합병증이며 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다. 메스꺼움과 구토는 적절하게 치료하지 않으면 탈수, 체중 감소, 피로와 같은 다른 문제를 일으킬 수 있으며 심지어 치료 불순응을 유발할 수도 있습니다. 극단적인 경우 환자의 생명을 위협할 수 있습니다. 비용과 효과가 모두 다른 다양한 진토제 치료법이 있습니다. 어떤 전략이 가장 효과적이고 환자의 QoL을 향상시킬 수 있는지 결정하는 것이 중요합니다.

방법론:

고도 및 중등도의 구토 화학요법(아드리아마이신 및 시클로포스파미드(AC), 도세탁셀 및 카보플라틴(TC), 도세탁셀, 카보플라틴 및 트라스투주맙(THC))을 받게 될 유방암 환자의 효과 및 삶의 질 분석; 처음으로 CT를 받을 수 있는 후보이고 중심 정맥 접근이 있어야 하는 환자만 고려할 것입니다. 이전에 어떤 종류의 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 있는 제외 환자가 있을 것입니다. 후속 조치는 CT의 첫 번째 주기 동안에만 수행됩니다. 환자는 종양의 임상 단계 또는 조직학적 유형이 아닌 CT 요법의 구토 가능성에 따라 계층화됩니다.

환자의 후속 조치를 유지하기 위해 환자가 치료를 받은 후 겪은 불편함을 등록할 수 있는 증상 일지가 제공됩니다. 이와 함께 CT 이전과 두 번째 주기 이전에 각각 삶의 질 설문지가 적용될 것입니다.

항구토제 치료에 대해 제안된 두 가지 요법이 있습니다. 무작위 배정은 다음과 같습니다.

그룹 A 초기 구토: Palonosetron 0.25mg IV + Dexamethasone 12mg IV + Fosaprepitant 150mg IV 지연된 구토: Dexamethasone 8mg 2일, 3일 및 4일 경구 투여.

그룹 B 조기 구토: 온단세트론 16mg 정맥주사 + 덱사메타손 12mg 정맥주사 + 포사프레피탄트 150mg 정맥주사 지연 구토: 6시간마다 메토클로프라미드 10mg 경구 투여 + 24시간마다 덱사메타손 8mg 경구 투여.

효과의 척도로서 구역 및 구토가 하나 이상 발생하지 않는 것을 고려하여 첫 번째 화학 요법 전후의 QoL 설문지뿐만 아니라 효과 비율을 계산합니다.

마지막으로, 치료를 적용하기 전에 번역 의학 실험실에서 분석을 위한 말초 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 가이드에 따라 Deoxyribonucleic Acid를 추출하는 과정이 있을 것이며 샘플은 ABCB1 유전자에서 가장 널리 퍼진 3개의 다형성(SNP)을 검출하기 위해 단백질 연쇄 반응(PCR)에 의해 분석될 것입니다.

H0: A와 B 체계 사이에 진토제 치료(급성 및 지연성)의 비용 대비 효과 비율에는 차이가 없습니다.

H1: Scheme A는 급성 오심 및 구토 예방에 대해 10%, 지연성 오심 및 구토에 대해 6%에서 Scheme B보다 우월하다.

신청:

진토제 치료에 실제로 사용되는 가이드는 비멕시코 인구를 기반으로 합니다. 본 연구를 통해 멕시코 인구에 적용할 수 있는 효과적인 전략을 설계할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • 연락하다:
          • Julieta Santamaría Galicia, BD
          • 전화번호: 12065 56280400
          • 이메일: ztinala@yahoo.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 생검으로 확인된 전이성 유방암이 아닙니다.
  • 시클로포스파미드와 결합된 안트라사이클린 또는 도세탁셀과 결합된 카보플라틴 또는 시클로포스파미드와 결합된 도세탁셀로 화학 요법을 받는 지원자.
  • 방사선 요법 또는 화학 요법으로 이전 치료가 없습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능(Hb >10 gr/dl, 호중구 >1500, 혈소판 >100,000,) 신장(크레아티닌 <1.2 또는 크레아티닌 저하 >60 ml/min), 간(간 효소 <2.5 정상 수치) 및 심장(심전도) .
  • 적절한 신체 상태(ECOG 0-1)
  • 프로토콜 입력을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.

제외 기준:

  • 연장된 QT(>480mseg)
  • 기도의 합병증
  • 약물 삼키기에 대한 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔로노세트론

조기 구토: 팔로노세트론 0.25mg 정맥주사 + 덱사메타손 12mg 정맥주사 + 포사프레피탄트 150mg 정맥주사.

지연성 구토: Dexamethasone 8mg을 2일, 3일 및 4일에 경구 투여합니다.
의약품: 팔로노세트론
Palonosetron 0.25mg IV + Dexamethasone 12mg IV + Fosaprepitant 150mg IV(초기 구토 및 지연성 구토) Dexamethasone 8mg을 2일, 3일 및 4일에 경구 투여합니다.
활성 비교기: 온단세트론

조기 구토: 온단세트론 16mg IV + 덱사메타손 12mg IV + 포사프레피탄트 150mg IV.

지연성 구토: Metoclopramide 10mg을 6시간마다 경구 투여 + Dexamethasone 8mg을 24시간마다 경구 투여합니다.
의약품: 온단세트론
조기 구토: 온단세트론 16mg IV + 덱사메타손 12mg IV + 포사프레피탄트 150mg IV. 지연성 구토의 경우: Metoclopramide 10mg을 6시간마다 경구 투여 + Dexamethasone 8mg을 24시간마다 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 메스꺼움 조절
기간: 화학 요법의 첫 투여 후 첫 24시간 이내
환자에게 주어진 증상의 개인 일기
화학 요법의 첫 투여 후 첫 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 메스꺼움 조절
기간: 화학 요법의 첫 투여 후 24시간에서 120시간 사이
환자에게 주어진 증상의 개인 일기
화학 요법의 첫 투여 후 24시간에서 120시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Claudia H Arce Salinas, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE1002/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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