Analýza účinnosti a kvality života palonosetronu proti ondansetronu v kombinaci s dexamethasonem a fosaprepitantem v prevenci akutního a opožděného zvracení spojeného se středně silnou a vysoce emetogenní chemoterapií u rakoviny prsu.

Nevolnost a zvracení jsou běžné komplikace chemoterapie (CT) a mohou ovlivnit kvalitu života (QoL) pacientů. Pokud nejsou adekvátně léčeny Nevolnost a zvracení mohou způsobit další problémy, jako je dehydratace, úbytek hmotnosti, únava a dokonce mohou způsobit nedodržování léčby. V extrémních případech může ohrozit život pacienta. Existují různé antiemetické léčby, které se liší jak cenou, tak účinností. Je důležité určit, které strategie jsou nejúčinnější a mohou zlepšit kvalitu života pacientů.

Metodologie:

Analýza účinnosti a kvality života u pacientek s karcinomem prsu, které budou dostávat adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapii vysoce a středně emetickou chemoterapii (adriamycin a cyklofosfamid (AC), docetaxel a karboplatina (TC), docetaxel, karboplatina a trastuzumab (THC)); budou zvažováni pouze ti pacienti, kteří jsou kandidáty na první podstoupení CT a měli by mít centrální žilní vstup. Budou vyloučeni pacienti, kteří dříve podstoupili jakýkoli druh chemoterapie nebo radioterapie. Sledování bude probíhat výhradně během prvního cyklu CT. Pacienti budou stratifikováni podle emetogenního potenciálu CT režimu a nikoli podle klinického stadia nebo histologického typu nádoru.

Pro sledování pacienta budou poskytnuty symptomatické deníky, kde si pacient může zaznamenat jakékoli nepohodlí, které utrpěl po léčbě. Spolu s tím budou aplikovány dotazníky kvality života, jeden před CT a jeden před druhým cyklem.

Byly navrženy dva režimy antiemetické léčby. Randomizace je následující.

Skupina A Časné zvracení: Palonosetron 0,25 mg IV + Dexamethason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Opožděné zvracení: Dexamethason 8 mg perorálně ve dnech 2, 3 a 4.

Skupina B Časné zvracení: Ondansetron 16 mg IV + Dexamethason 12 mg IV + Fosaprepitant 150 mg IV Opožděné zvracení: Metoklopramid 10 mg perorálně každých 6 hodin + Dexamethason 8 mg perorálně každých 24 hodin.

Vzhledem k absenci alespoň jedné příhody nevolnosti a zvracení jako měřítka účinnosti bude vypočítán poměr účinnosti a také dotazníky QoL před a po první chemoterapii.

Nakonec před aplikací léčby bude odebrán vzorek periferní krve pro její analýzu v laboratoři translační medicíny. Provede se proces extrakce kyseliny deoxyribonukleové podle pokynů a vzorek bude analyzován pomocí proteinové řetězové reakce (PCR) k detekci tří nejčastějších polymorfismů (SNP) na genu ABCB1.

H0: Mezi schématy A a B není žádný rozdíl v poměru cena/efektivita u antiemetické terapie (akutní a odložené).

H1: Schéma A je lepší než schéma B v 10 % v prevenci akutní nevolnosti a zvracení a v 6 % v opožděné nevolnosti a zvracení.

Aplikace:

Návody, které se skutečně používají pro antiemetická ošetření, jsou založeny na nemexické populaci. Očekává se, že v rámci této studie bude navržena účinná strategie, která může být aplikována v mexické populaci