Исследование по оценке DNL201 у субъектов с болезнью Паркинсона
8 января 2020 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Фаза 1b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL201 у субъектов с болезнью Паркинсона
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз DNL201 у субъектов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Clinical Site(s)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Clinical Site(s)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Clinical Site(s)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Site(s)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Clinical Site(s)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Site(s)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Clinical Site(s)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35,0 кг/м2 включительно
- Клинический диагноз болезни Паркинсона соответствует критериям UK Brain Bank и H&Y стадии I, II или III.
- подгруппа sPD без мутации LRRK2; Подгруппа PD LRRK2 с мутацией LRRK2
- Скрининг транспортера дофамина (DAT) ОФЭКТ с дефицитом DAT, соответствующим болезни Паркинсона
- Способен удерживать лекарства от болезни Паркинсона за 8 часов (ночью) до конкретных оценок исследования
Ключевые критерии исключения:
- Любая история клинически значимой астмы, хронической обструктивной болезни легких или эмфиземы в течение 5 лет после скрининга или другого клинически значимого заболевания легких в течение 6 месяцев после скрининга.
- Аномальные жизненно важные показатели, включая частоту дыхания, температуру тела и артериальное давление
- Функциональные тесты легких (PFT) (ФЖЕЛ <60% от должного, ОФВ1 <50% от должного, отношение ОФВ1:ФЖЕЛ <0,6, DLCO <70% от должного)
- Клинически значимое неврологическое расстройство, отличное от болезни Паркинсона, включая инсульт в анамнезе, когнитивные нарушения, судороги в течение 5 лет после скрининга или черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение 6 месяцев после скрининга
- Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) <24 при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNL201 низкая доза
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNL201 высокая доза
|
Пероральная повторяющаяся доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Рандомизация на 42-й день
|
Рандомизация на 42-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамическая мера pRab10 в РВМС
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) DNL201
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации DNL201 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough) DNL201
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) DNL201
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакокинетическая мера концентрации DNL201 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
|
Фармакодинамический показатель pS935 в цельной крови и/или РВМС
Временное ограничение: Рандомизация на 28-й день
|
Рандомизация на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-B-0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница