Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere DNL201 hos personer med Parkinsons sykdom

8. januar 2020 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1b, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL201 hos personer med Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av DNL201 hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Clinical Site(s)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Site(s)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Clinical Site(s)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Site(s)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Clinical Site(s)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35,0 kg/m2, inklusive
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom som oppfyller UK Brain Bank-kriterier og H&Y-stadium I, II eller III.
  • sPD-undergruppe uten en LRRK2-mutasjon; PD LRRK2 undergruppe med LRRK2 mutasjon
  • Screening av dopamintransportør (DAT) SPECT-skanning med et DAT-underskudd i samsvar med Parkinsons sykdom
  • Kunne holde medisiner mot Parkinsons sykdom 8 timer (over natten) før spesifikke studievurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem innen 5 år etter screening, eller annen klinisk signifikant lungesykdom innen 6 måneder etter screening
  • Unormale vitaler inkludert respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og blodtrykk
  • Lungefunksjonstester (PFT) (FVC <60 % predikert, FEV1 <50 % predikert, FEV1:FVC-forhold <0,6, DLCO <70 % predikert)
  • Klinisk signifikant nevrologisk lidelse annen enn Parkinsons sykdom, inkludert historie med hjerneslag, kognitiv svikt, anfall innen 5 år etter screening eller hodetraume med bevissthetstap innen 6 måneder etter screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på <24 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Peroral gjentatt dose
EKSPERIMENTELL: DNL201 lav dose
Legemiddel: DNL201
Peroral gjentatt dose
EKSPERIMENTELL: DNL201 høy dose
Legemiddel: DNL201
Peroral gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall personer med vitale tegnavvik
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall personer med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante nevrologiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk mål på pRab10 i PBMC-er
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for bunnplasma observert konsentrasjon (Ctrough) av DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling av arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for CSF-konsentrasjoner av DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål på pS935 i fullblod og/eller PBMC
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNLI-B-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere