Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af DNL201 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

8. januar 2020 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1b, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL201 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere orale doser af DNL201 hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Clinical Site(s)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Site(s)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Clinical Site(s)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Site(s)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Clinical Site(s)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35,0 kg/m2 inklusive
  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, der opfylder UK Brain Bank-kriterierne og H&Y Stage I, II eller III.
  • sPD-undergruppe uden en LRRK2-mutation; PD LRRK2 undergruppe med LRRK2 mutation
  • Screening af dopamintransportør (DAT) SPECT-scanning med et DAT-underskud i overensstemmelse med Parkinsons sygdom
  • I stand til at opbevare medicin mod Parkinsons sygdom 8 timer (over natten) før specifikke undersøgelsesvurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem inden for 5 år efter screening eller anden klinisk signifikant lungesygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Unormale vitale funktioner inklusive åndedrætsfrekvens, kropstemperatur og blodtryk
  • Lungefunktionstests (PFT'er) (FVC <60% forudsagt, FEV1 <50% forudsagt, FEV1:FVC-forhold <0,6, DLCO <70% forudsagt)
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse anden end Parkinsons sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde, kognitiv svækkelse, anfald inden for 5 år efter screening eller hovedtraume med bevidsthedstab inden for 6 måneder efter screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på <24 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Oral gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: DNL201 lav dosis
Medicin: DNL201
Oral gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: DNL201 høj dosis
Medicin: DNL201
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante neurologiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Randomisering til dag 42
Randomisering til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk mål for pRab10 i PBMC'er
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk mål for dalplasma observeret koncentration (Ctrough) af DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling af areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) af DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakokinetisk måling af CSF-koncentrationer af DNL201
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28
Farmakodynamisk mål for pS935 i fuldblod og/eller PBMC'er
Tidsramme: Randomisering til dag 28
Randomisering til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-B-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner