Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om DNL201 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

8 januari 2020 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL201 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson te bepalen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses DNL201 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Clinical Site(s)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Clinical Site(s)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Clinical Site(s)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Site(s)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Clinical Site(s)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Site(s)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Clinical Site(s)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35,0 kg/m2, inclusief
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson die voldoet aan de UK Brain Bank-criteria en H&Y-fase I, II of III.
  • sPD-subgroep zonder een LRRK2-mutatie; PD LRRK2-subgroep met LRRK2-mutatie
  • Screening dopaminetransporter (DAT) SPECT-scan met een DAT-tekort dat past bij de ziekte van Parkinson
  • In staat om medicijnen voor de ziekte van Parkinson 8 uur ('s nachts) vast te houden voorafgaand aan specifieke onderzoeksbeoordelingen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante astma, chronische obstructieve longziekte of emfyseem binnen 5 jaar na screening, of andere klinisch significante longziekte binnen 6 maanden na screening
  • Abnormale vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur en bloeddruk
  • Longfunctietesten (PFT's) (FVC <60% voorspeld, FEV1 <50% voorspeld, FEV1:FVC-ratio <0,6, DLCO <70% voorspeld)
  • Klinisch significante neurologische aandoening anders dan de ziekte van Parkinson, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, cognitieve stoornissen, epileptische aanvallen binnen 5 jaar na screening of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies binnen 6 maanden na screening
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van <24 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale herhalende dosis
EXPERIMENTEEL: DNL201 lage dosis
Geneesmiddel: DNL201
Orale herhalende dosis
EXPERIMENTEEL: DNL201 hoge dosis
Geneesmiddel: DNL201
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42
Aantal proefpersonen met klinisch significante neurologische onderzoeksafwijkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 42
Randomisatie tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische meting van pRab10 in PBMC's
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maatstaf voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van DNL201
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maatstaf voor het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van DNL201
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maatstaf van waargenomen dalplasmaconcentratie (Cdal) van DNL201
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische maat van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van DNL201
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacokinetische meting van CSF-concentraties van DNL201
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28
Farmacodynamische meting van pS935 in volbloed en/of PBMC's
Tijdsspanne: Randomisatie tot dag 28
Randomisatie tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNLI-B-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren