- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735485
Сравнение проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации и мобилизации при субакромиальном импинджмент-синдроме
Сравнение эффективности проприоцептивных нейромышечных упражнений и мобилизации плеч у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Турция, 34275
- Sevgi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет,
- С диагнозом субакромиальный импинджмент-синдром (СИС),
- Боль в плече не менее четырех недель
Критерий исключения:
- Наличие нервно-мышечного заболевания,
- Беременность,
- История рака,
- Нестабильная стенокардия,
- Имея легочные и/или сосудистые проблемы,
- История операций на шее, плече, локте и/или кисти,
- Проблемы с общением
- Наличие системных противовоспалительных заболеваний суставов
- Противопоказана электрическая стимуляция и/или физические упражнения.
- Наличие грыжи шейного диска или радикулопатии
- История физиотерапии на том же плече по поводу SIS,
- Инъекции кортикостероидов в анамнезе за последние три месяца,
- Любое ортопедическое, ревматическое или врожденное заболевание, которое влияет на целевое плечо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I
Контрольная группа.
Участники этой группы получали только обычную физиотерапию.
Количество участников – 14 человек.
|
Стандартная программа физиотерапии состояла из электротерапии и физических упражнений. Программа электротерапии состояла из инфракрасного излучения (в течение 15 минут, с расстояния 70 см), традиционной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в окруженной области (в течение 20 минут; с 4 электродами, 100 Гц, 100 мс) и терапевтического ультразвука (для 3 минуты, 1 мегагерц (МГц), мощность: 1,5 Вт/см²). После программы электротерапии выполнялась программа упражнений под наблюдением физиотерапевта. На третьей неделе были добавлены эластические резистивные упражнения. В то время как первый набор упражнений с палочкой и эластичных упражнений на сопротивление выполнялся под наблюдением, два набора показанных упражнений были даны в качестве программы домашних упражнений. |
Экспериментальный: Группа II
Группа мобилизации плеча.
Участники этой группы получали традиционные методы физиотерапии и мобилизации плечевого сустава.
Количество участников – 15 человек.
|
Стандартная программа физиотерапии состояла из электротерапии и физических упражнений. Программа электротерапии состояла из инфракрасного излучения (в течение 15 минут, с расстояния 70 см), традиционной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в окруженной области (в течение 20 минут; с 4 электродами, 100 Гц, 100 мс) и терапевтического ультразвука (для 3 минуты, 1 мегагерц (МГц), мощность: 1,5 Вт/см²). После программы электротерапии выполнялась программа упражнений под наблюдением физиотерапевта. На третьей неделе были добавлены эластические резистивные упражнения. В то время как первый набор упражнений с палочкой и эластичных упражнений на сопротивление выполнялся под наблюдением, два набора показанных упражнений были даны в качестве программы домашних упражнений.
В технике мобилизации плеча, когда плечевой сустав находился в тракции, к плечевой кости применяли переднее, заднее и нижнее скольжение и циркумдукцию в течение 2-3 минут.
Все мобилизационные аппликации выполнялись в пределах безболезненного диапазона движений (ROM).
Степень тракции и скольжения увеличивалась по мере расслабления тканей.
|
Экспериментальный: Группа III
Группа проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF).
Участники этой группы получали обычную физиотерапию и упражнения PNF.
Количество участников – 15 человек.
|
Стандартная программа физиотерапии состояла из электротерапии и физических упражнений. Программа электротерапии состояла из инфракрасного излучения (в течение 15 минут, с расстояния 70 см), традиционной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) в окруженной области (в течение 20 минут; с 4 электродами, 100 Гц, 100 мс) и терапевтического ультразвука (для 3 минуты, 1 мегагерц (МГц), мощность: 1,5 Вт/см²). После программы электротерапии выполнялась программа упражнений под наблюдением физиотерапевта. На третьей неделе были добавлены эластические резистивные упражнения. В то время как первый набор упражнений с палочкой и эластичных упражнений на сопротивление выполнялся под наблюдением, два набора показанных упражнений были даны в качестве программы домашних упражнений.
В программе проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF) участники получали упражнения PNF с техникой сокращения-расслабления по схемам «сгибание-отведение-наружная ротация», «разгибание-приведение-внутренняя ротация», «сгибание-приведение-наружная ротация» и «разгибание-отведение-внутреннее вращение» вместе с вербальной и мануальной поддержкой физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в плече: ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в плече на 2, 4 и 16 неделе.
|
Боль определяли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Для оценки выраженности боли использовали горизонтальную визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) длиной 10 см с отметками 0 баллов (отсутствие боли) и 10 баллов (нестерпимая боль).
Пациентов просили отметить репрезентативные точки уровня их боли.
Значения записывались в см.
Интенсивность боли задавали в трех случаях: в покое (ВАШ), во время активности (ВАСа) и ночью (ВАШн).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли в плече на 2, 4 и 16 неделе.
|
Инвалидность плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) на неделе 2, 4 и 16.
|
Шкала инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) использовалась для оценки физической функции верхних конечностей.
DASH включает два модуля: раздел инвалидности/симптомов и раздел работы.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более низкую функциональность.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) на неделе 2, 4 и 16.
|
Функция плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Константа-Мерли на 2, 4 и 16 неделе.
|
В дополнение к DASH для оценки функциональности плеча использовали шкалу Константа-Мерли.
Оценка Константа-Мерли представляет собой 100-балльную систему оценки и состоит из четырех подоценок, таких как боль (15 баллов), повседневная активность (20 баллов), активный диапазон движений (40 баллов) и мышечная сила (25 баллов).
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Константа-Мерли на 2, 4 и 16 неделе.
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение активного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 16-й неделе.
|
Активный объем движений оценивали с помощью универсального гониометра.
|
Изменение активного диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 16-й неделе.
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц при сгибании, отведении и приведении плеча, вращении плеча наружу и вращении плеча внутрь на 2-й, 4-й и 16-й неделе.
|
Силу мышц при сгибании, отведении и приведении плеча, наружной и внутренней ротации плеча определяли с помощью динамометра Baseline Push-Pull (Нью-Йорк, США).
Динамометр помещали на место под углом 90 градусов, и пациента просили максимально сокращаться в течение двух секунд, а затем сохранять это положение в течение пяти секунд.
Были выполнены две оценки, и были записаны средние значения.
Боли во время измерений не было.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц при сгибании, отведении и приведении плеча, вращении плеча наружу и вращении плеча внутрь на 2-й, 4-й и 16-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof., Marmara University Institute of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Senbursa G, Baltaci G, Atay A. Comparison of conservative treatment with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome: a prospective, randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Jul;15(7):915-21. doi: 10.1007/s00167-007-0288-x. Epub 2007 Feb 28.
- Bang MD, Deyle GD. Comparison of supervised exercise with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Mar;30(3):126-37. doi: 10.2519/jospt.2000.30.3.126.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- de Witte PB, Nagels J, van Arkel ER, Visser CP, Nelissen RG, de Groot JH. Study protocol subacromial impingement syndrome: the identification of pathophysiologic mechanisms (SISTIM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 14;12:282. doi: 10.1186/1471-2474-12-282.
- Millar AL, Lasheway PA, Eaton W, Christensen F. A retrospective, descriptive study of shoulder outcomes in outpatient physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Jun;36(6):403-14. doi: 10.2519/jospt.2006.2101.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Aytar A, Baltaci G, Uhl TL, Tuzun H, Oztop P, Karatas M. The effects of scapular mobilization in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Sport Rehabil. 2015 May;24(2):116-29. doi: 10.1123/jsr.2013-0120. Epub 2014 Jul 23.
- Bandholm T, Rasmussen L, Aagaard P, Jensen BR, Diederichsen L. Force steadiness, muscle activity, and maximal muscle strength in subjects with subacromial impingement syndrome. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):631-9. doi: 10.1002/mus.20636.
- Bennell K, Wee E, Coburn S, Green S, Harris A, Staples M, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy of standardised manual therapy and home exercise programme for chronic rotator cuff disease: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 Jun 8;340:c2756. doi: 10.1136/bmj.c2756.
- Bicer A, Ankarali H. Shoulder pain and disability index: a validation study in Turkish women. Singapore Med J. 2010 Nov;51(11):865-70.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Sahinkaya S, Demirhan M. [The value of intermittent ultrasound treatment in subacromial impingement syndrome]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2009 May-Jul;43(3):243-7. doi: 10.3944/AOTT.2009.243. Turkish.
- Delgado-Gil JA, Prado-Robles E, Rodrigues-de-Souza DP, Cleland JA, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 May;38(4):245-52. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.008. Epub 2015 Apr 30.
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Kim JJ, Lee SY, Ha K. The effects of exercise using PNF in patients with a supraspinatus muscle tear. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2443-6. doi: 10.1589/jpts.27.2443. Epub 2015 Aug 21.
- Lazaro R. Shoulder impingement syndromes: implications on physical therapy examination and intervention. J Jpn Phys Ther Assoc. 2005;8(1):1-7. doi: 10.1298/jjpta.8.1.
- Lombardi I Jr, Magri AG, Fleury AM, Da Silva AC, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):615-22. doi: 10.1002/art.23576.
- Oledzka M, Jaczewska-Bogacka J. Effectiveness of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) in Improving Shoulder Range of Motion. A Pilot Study. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 May 10;19(3):285-292.
- Pappas AM, Zawacki RM, McCarthy CF. Rehabilitation of the pitching shoulder. Am J Sports Med. 1985 Jul-Aug;13(4):223-35. doi: 10.1177/036354658501300403.
- Cardoso de Souza M, Trajano Jorge R, Jones A, Lombardi Junior I, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: literature review. Reumatismo. 2009 Apr-Jun;61(2):84-9. doi: 10.4081/reumatismo.2009.84.
- Warner JJ, Micheli LJ, Arslanian LE, Kennedy J, Kennedy R. Patterns of flexibility, laxity, and strength in normal shoulders and shoulders with instability and impingement. Am J Sports Med. 1990 Jul-Aug;18(4):366-75. doi: 10.1177/036354659001800406.
- Igrek S, Colak TK. Comparison of the effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation exercises and shoulder mobilization patients with Subacromial Impingement Syndrome: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:42-52. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.015. Epub 2021 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SevgiMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .