- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735485
Srovnání proprioceptivní neuromuskulární facilitace a mobilizace u subakromiálního impingement syndromu
Srovnání účinnosti proprioceptivních neuromuskulárních facilitačních cvičení a mobilizace ramen u pacientů se subakromiálním impingement syndromem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Krocan, 34275
- Sevgi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 25-65 let,
- s diagnózou subakromiálního impingement syndromu (SIS),
- Bolest ramene alespoň čtyři týdny
Kritéria vyloučení:
- S neuromuskulárním onemocněním,
- Těhotenství,
- Historie rakoviny,
- Nestabilní angina pectoris,
- s plicními a/nebo cévními problémy,
- Historie operace krku, ramene, lokte nebo/a ruky,
- Problémy s komunikací
- Se systémovými protizánětlivými onemocněními kloubů
- Být kontraindikován pro elektrickou stimulaci a/nebo cvičení
- Mít herniaci krční ploténky nebo radikulopatii
- Anamnéza fyzioterapie na stejném rameni kvůli SIS,
- Anamnéza injekcí kortikosteroidů v posledních třech měsících,
- Jakýkoli ortopedický, revmatologický nebo vrozený stav, který ovlivňuje cílové rameno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Kontrolní skupina.
Účastníci této skupiny dostávali pouze konvenční fyzioterapii.
Počet účastníků byl 14.
|
Konvenční fyzioterapeutický program sestával z elektroléčby a cvičení. Elektroléčebný program sestával z infračerveného záření (po dobu 15 minut, ze vzdálenosti 70 cm), konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v obklopené oblasti (po dobu 20 minut; se 4 elektrodami, 100 Hz, 100 ms) a terapeutického ultrazvuku (pro 3 minuty; 1 megahertz (MHz), výkon: 1,5 W/cm²). Po programu elektroléčby byl proveden cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Ve třetím týdnu byla přidána elastická odporová cvičení. Zatímco první série cvičení s hůlkou a elastická odporová cvičení byla prováděna pod dohledem, dvě sady ukázaných cvičení byly uvedeny jako domácí cvičební program. |
|
Experimentální: Skupina II
Mobilizační skupina ramen.
Účastníci této skupiny absolvovali konvenční fyzioterapii a techniky mobilizace ramenního kloubu.
Počet účastníků byl 15.
|
Konvenční fyzioterapeutický program sestával z elektroléčby a cvičení. Elektroléčebný program sestával z infračerveného záření (po dobu 15 minut, ze vzdálenosti 70 cm), konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v obklopené oblasti (po dobu 20 minut; se 4 elektrodami, 100 Hz, 100 ms) a terapeutického ultrazvuku (pro 3 minuty; 1 megahertz (MHz), výkon: 1,5 W/cm²). Po programu elektroléčby byl proveden cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Ve třetím týdnu byla přidána elastická odporová cvičení. Zatímco první série cvičení s hůlkou a elastická odporová cvičení byla prováděna pod dohledem, dvě sady ukázaných cvičení byly uvedeny jako domácí cvičební program.
Při technice mobilizace ramene, když byl ramenní kloub umístěn do trakce, byly na humerus aplikovány přední, zadní a dolní klouzání a cirkumdukce po dobu 2-3 minut.
Všechny mobilizační aplikace byly prováděny v bezbolestných limitech rozsahu pohybu (ROM).
Stupeň trakce a klouzání se zvýšil s relaxací získanou v tkáních.
|
|
Experimentální: Skupina III
Skupina proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF).
Účastníci této skupiny absolvovali konvenční fyzioterapii a cvičení PNF.
Počet účastníků byl 15.
|
Konvenční fyzioterapeutický program sestával z elektroléčby a cvičení. Elektroléčebný program sestával z infračerveného záření (po dobu 15 minut, ze vzdálenosti 70 cm), konvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v obklopené oblasti (po dobu 20 minut; se 4 elektrodami, 100 Hz, 100 ms) a terapeutického ultrazvuku (pro 3 minuty; 1 megahertz (MHz), výkon: 1,5 W/cm²). Po programu elektroléčby byl proveden cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Ve třetím týdnu byla přidána elastická odporová cvičení. Zatímco první série cvičení s hůlkou a elastická odporová cvičení byla prováděna pod dohledem, dvě sady ukázaných cvičení byly uvedeny jako domácí cvičební program.
V programu Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) účastníci absolvovali cvičení PNF s technikou kontrakt-relax, ve vzorcích „flexe-abdukce-externí rotace“, „extenze-addukce-vnitřní rotace“, „flexe-addukce-externí rotace“ a „extenze-abdukce-vnitřní rotace“ spolu s verbální a manuální facilitací fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramen: VAS
Časové okno: Změna od výchozí stupnice bolesti ramene ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
Bolest byla definována pomocí Visual Analog Scale (VAS).
Pro hodnocení závažnosti bolesti byla použita 10 cm dlouhá horizontální vizuální analogová stupnice (VAS) se známkami 0 bodů (žádná bolest) a 10 bodů (nesnesitelná bolest).
Pacienti byli požádáni, aby označili reprezentující bod úrovně své bolesti.
Hodnoty byly zaznamenány v cm.
Závažnost bolesti byla dotazována ve třech případech: v klidu (VASr), během aktivity (VASa) a během noci (VASn).
|
Změna od výchozí stupnice bolesti ramene ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
|
Postižení ramene
Časové okno: Změna od výchozího skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
K hodnocení fyzické funkce horních končetin bylo použito skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
DASH obsahuje dva moduly jako část pro postižení/příznaky a část pracovní.
Skóre se pohybuje mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená nižší funkčnost.
|
Změna od výchozího skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
|
Funkce ramene
Časové okno: Změna od výchozího Constant-Murleyho skóre v týdnu 2, 4 a 16.
|
Kromě DASH bylo k hodnocení funkčnosti ramene použito Constant-Murleyho skóre.
Constant-Murley skóre je 100bodový bodovací systém a skládal se ze čtyř dílčích skóre jako bolest (15 bodů), každodenní aktivity (20 bodů), aktivní rozsah pohybu (40 bodů) a svalová síla (25 bodů).
|
Změna od výchozího Constant-Murleyho skóre v týdnu 2, 4 a 16.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího aktivního rozsahu pohybu v týdnu 2, 4 a 16.
|
Aktivní rozsah pohybu byl hodnocen pomocí univerzálního goniometru.
|
Změna od výchozího aktivního rozsahu pohybu v týdnu 2, 4 a 16.
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly flexe ramene, abdukce ramene, addukce ramene, vnější rotace ramene a vnitřní rotace ramene ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
Svalová síla flexe ramene, abdukce ramene, addukce ramene, vnější rotace ramene a vnitřní rotace ramene byla stanovena pomocí dynamometru Baseline Push-Pull (New York, USA).
Dynamometr byl umístěn na místo pod úhlem 90 stupňů a pacient byl požádán, aby se stáhl maximálně na dvě sekundy a poté v této poloze po dobu pěti sekund udržoval.
Byla provedena dvě hodnocení a byly zaznamenány průměrné hodnoty.
Během měření bylo zabráněno bolesti.
|
Změna od výchozí svalové síly flexe ramene, abdukce ramene, addukce ramene, vnější rotace ramene a vnitřní rotace ramene ve 2., 4. a 16. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof., Marmara University Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senbursa G, Baltaci G, Atay A. Comparison of conservative treatment with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome: a prospective, randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Jul;15(7):915-21. doi: 10.1007/s00167-007-0288-x. Epub 2007 Feb 28.
- Bang MD, Deyle GD. Comparison of supervised exercise with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Mar;30(3):126-37. doi: 10.2519/jospt.2000.30.3.126.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- de Witte PB, Nagels J, van Arkel ER, Visser CP, Nelissen RG, de Groot JH. Study protocol subacromial impingement syndrome: the identification of pathophysiologic mechanisms (SISTIM). BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 14;12:282. doi: 10.1186/1471-2474-12-282.
- Millar AL, Lasheway PA, Eaton W, Christensen F. A retrospective, descriptive study of shoulder outcomes in outpatient physical therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Jun;36(6):403-14. doi: 10.2519/jospt.2006.2101.
- Michener LA, McClure PW, Karduna AR. Anatomical and biomechanical mechanisms of subacromial impingement syndrome. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):369-79. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00047-0.
- Aytar A, Baltaci G, Uhl TL, Tuzun H, Oztop P, Karatas M. The effects of scapular mobilization in patients with subacromial impingement syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Sport Rehabil. 2015 May;24(2):116-29. doi: 10.1123/jsr.2013-0120. Epub 2014 Jul 23.
- Bandholm T, Rasmussen L, Aagaard P, Jensen BR, Diederichsen L. Force steadiness, muscle activity, and maximal muscle strength in subjects with subacromial impingement syndrome. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):631-9. doi: 10.1002/mus.20636.
- Bennell K, Wee E, Coburn S, Green S, Harris A, Staples M, Forbes A, Buchbinder R. Efficacy of standardised manual therapy and home exercise programme for chronic rotator cuff disease: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2010 Jun 8;340:c2756. doi: 10.1136/bmj.c2756.
- Bicer A, Ankarali H. Shoulder pain and disability index: a validation study in Turkish women. Singapore Med J. 2010 Nov;51(11):865-70.
- Celik D. Turkish version of the modified Constant-Murley score and standardized test protocol: reliability and validity. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016;50(1):69-75. doi: 10.3944/AOTT.2016.14.0354.
- Celik D, Atalar AC, Sahinkaya S, Demirhan M. [The value of intermittent ultrasound treatment in subacromial impingement syndrome]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2009 May-Jul;43(3):243-7. doi: 10.3944/AOTT.2009.243. Turkish.
- Delgado-Gil JA, Prado-Robles E, Rodrigues-de-Souza DP, Cleland JA, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 May;38(4):245-52. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.008. Epub 2015 Apr 30.
- Haik MN, Alburquerque-Sendin F, Moreira RF, Pires ED, Camargo PR. Effectiveness of physical therapy treatment of clearly defined subacromial pain: a systematic review of randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1124-34. doi: 10.1136/bjsports-2015-095771. Epub 2016 Jun 10.
- Kim JJ, Lee SY, Ha K. The effects of exercise using PNF in patients with a supraspinatus muscle tear. J Phys Ther Sci. 2015 Aug;27(8):2443-6. doi: 10.1589/jpts.27.2443. Epub 2015 Aug 21.
- Lazaro R. Shoulder impingement syndromes: implications on physical therapy examination and intervention. J Jpn Phys Ther Assoc. 2005;8(1):1-7. doi: 10.1298/jjpta.8.1.
- Lombardi I Jr, Magri AG, Fleury AM, Da Silva AC, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 May 15;59(5):615-22. doi: 10.1002/art.23576.
- Oledzka M, Jaczewska-Bogacka J. Effectiveness of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) in Improving Shoulder Range of Motion. A Pilot Study. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 May 10;19(3):285-292.
- Pappas AM, Zawacki RM, McCarthy CF. Rehabilitation of the pitching shoulder. Am J Sports Med. 1985 Jul-Aug;13(4):223-35. doi: 10.1177/036354658501300403.
- Cardoso de Souza M, Trajano Jorge R, Jones A, Lombardi Junior I, Natour J. Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: literature review. Reumatismo. 2009 Apr-Jun;61(2):84-9. doi: 10.4081/reumatismo.2009.84.
- Warner JJ, Micheli LJ, Arslanian LE, Kennedy J, Kennedy R. Patterns of flexibility, laxity, and strength in normal shoulders and shoulders with instability and impingement. Am J Sports Med. 1990 Jul-Aug;18(4):366-75. doi: 10.1177/036354659001800406.
- Igrek S, Colak TK. Comparison of the effectiveness of proprioceptive neuromuscular facilitation exercises and shoulder mobilization patients with Subacromial Impingement Syndrome: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2022 Apr;30:42-52. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.10.015. Epub 2021 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SevgiMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
MTI UniversityDokončenoRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndromEgypt
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)