Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности и удобства использования самотестирования Atomo HIV Self-Test

25 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Исследование направлено на то, чтобы зачислить 501+ пациентов для использования устройства для самотестирования на ВИЧ для тестирования на ВИЧ в образце крови, взятом из пальца. Цель испытания — оценить удобство использования устройства путем предоставления участникам видео и письменных инструкций о том, как правильно получить результат от устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Критерии включения основываются на показаниях к тестированию на ВИЧ, содержащихся в Национальной политике тестирования на ВИЧ, в которой говорится, что тестирование на ВИЧ показано следующим группам: МСМ; люди, употребляющие инъекционные наркотики; люди с несколькими сексуальными партнерами или недавней сменой партнера; люди, побывавшие в странах с высокой распространенностью и занимающиеся рискованным поведением; люди из стран с высокой распространенностью; партнеры вышеперечисленных; и партнеры людей, живущих с ВИЧ-инфекцией.

Прием на работу будет ограничен людьми, которые удовлетворяют следующим критериям:

  1. Посещение поликлиники или исследовательских центров по месту жительства
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Запрос на тестирование на ВИЧ и/или кому показано тестирование на ВИЧ
  4. Желающие и способные дать собственное информированное согласие
  5. Желание участвовать и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения

Следующие люди будут исключены из исследования:

  1. Люди, которым тестирование на ВИЧ не показано или нецелесообразно
  2. Люди, не владеющие английским языком, для которых предоставление информированного согласия или соблюдение процедур исследования может быть проблематичным
  3. Люди, которые ранее участвовали в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностический тест АТОМО
Все пациенты получат для использования диагностический тест ATOMO. Нет сравнительной руки.
Устройство: Диагностический тест АТОМО
Диагностическое тестовое устройство ATOMO — единственное вмешательство, использованное в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета, оценивающая каждый шаг выполнения самопроверки
Временное ограничение: Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.
Для оценки способности типичных пользователей самопроверки следовать инструкциям по тестированию и точно выполнять тест, а также для выявления любых проблем или трудностей, которые могут возникнуть у них при выполнении теста.
Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.
Анкета, оценивающая каждый шаг выполнения самопроверки
Временное ограничение: Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.
Чтобы оценить способность типичных пользователей самопроверки точно выполнять тест
Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.
Анкета, оценивающая каждый шаг выполнения самопроверки
Временное ограничение: Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.
Для выявления любых проблем или трудностей, с которыми пользователи самопроверки могут столкнуться во время выполнения теста.
Оценивается в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета, оценивающая каждый шаг выполнения самопроверки
Временное ограничение: Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час
Чтобы оценить способность типичных пользователей самопроверки следовать инструкциям по тестированию и выполнять тест точно, когда пользователь знает, что они не выполнили этапы тестирования должным образом в своей первоначальной попытке.
Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час
Сравнение результата самотестирования пользователя со стандартным лабораторным тестом на ВИЧ
Временное ограничение: Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час
Результат, полученный пользователем самотестирования, будет сравниваться со стандартным лабораторным тестом на ВИЧ.
Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час
Сравнение самотестирования, проведенного в лаборатории, со стандартным лабораторным анализом крови на ВИЧ
Временное ограничение: Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час
Результат, полученный квалифицированным лаборантом с использованием образца крови участника для самотестирования, будет сравниваться со стандартным лабораторным анализом крови на ВИЧ.
Оценивается только в один момент времени для каждого пациента (посещение 1) примерно через 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holdsworth House Medical Practice

Соавторы

Atomo Diagnostics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARST001-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест АТОМО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться