Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i użyteczności autotestu Atomo HIV

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Celem badania jest włączenie ponad 501 pacjentów do korzystania z urządzenia do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w próbce krwi pobranej przez nakłucie palca. Celem badania jest ocena użyteczności urządzenia poprzez dostarczenie uczestnikom wideo i pisemnych instrukcji, jak prawidłowo uzyskać wynik z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Kryteria włączenia wynikają ze wskazań do wykonania testu w kierunku HIV zawartych w Krajowej Polityce Badania w kierunku HIV, która stanowi, że badanie w kierunku HIV jest wskazane w następujących grupach: MSM; osoby przyjmujące narkotyki dożylnie; osoby z wieloma partnerami seksualnymi lub niedawną zmianą partnera; osoby, które podróżowały do ​​krajów o wysokim rozpowszechnieniu i angażowały się w zachowania ryzykowne; ludzie z krajów o wysokim wskaźniku chorobowości; wspólnicy ww.; i partnerów osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV.

Rekrutacja będzie ograniczona do osób spełniających następujące kryteria:

  1. Uczestnictwo w przychodniach zdrowia lub społecznościowych ośrodkach badawczych
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Prośba o test na obecność wirusa HIV i/lub osoby, u których test na obecność wirusa HIV jest wskazany
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  5. Chęć uczestnictwa i przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia

Z badania zostaną wykluczone następujące osoby:

  1. Osoby, u których badanie na obecność wirusa HIV nie jest wskazane lub nieodpowiednie
  2. Osoby nieznające biegle języka angielskiego, u których uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania może być problematyczne
  3. Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test diagnostyczny ATOMO
Wszyscy pacjenci otrzymają do wykorzystania test diagnostyczny ATOMO. Nie ma ramienia porównawczego.
Urządzenie: Test diagnostyczny ATOMO
Diagnostyczne urządzenie testowe ATOMO jest jedyną interwencją stosowaną w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający każdy krok przeprowadzania autotestu
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Aby ocenić zdolność typowych użytkowników autotestu do postępowania zgodnie z instrukcjami testu i dokładnego przeprowadzenia testu oraz do zidentyfikowania wszelkich problemów lub trudności, jakie mogą napotkać podczas wykonywania testu.
Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Kwestionariusz oceniający każdy krok przeprowadzania autotestu
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Aby ocenić zdolność typowych użytkowników autotestu do dokładnego wykonania testu
Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Kwestionariusz oceniający każdy krok przeprowadzania autotestu
Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Aby zidentyfikować wszelkie problemy lub trudności, jakie mogą napotkać użytkownicy autotestu podczas wykonywania testu.
Oceniane w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający każdy krok przeprowadzania autotestu
Ramy czasowe: Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Aby ocenić zdolność typowych użytkowników autotestu do postępowania zgodnie z instrukcjami testu i dokładnego wykonania testu, gdy użytkownik wie, że nie wykonał poprawnie kroków testowania podczas pierwszej próby.
Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Porównanie wyniku samodzielnego testu użytkownika ze standardowym testem laboratoryjnym na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Wynik uzyskany przez użytkownika autotestu zostanie porównany ze standardowym testem laboratoryjnym na obecność wirusa HIV
Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Porównanie samotestu wykonanego w laboratorium ze standardowym laboratoryjnym badaniem krwi na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę
Wynik uzyskany przez wykwalifikowanego technika laboratoryjnego przy użyciu próbki krwi uczestnika do autotestu zostanie porównany ze standardowym laboratoryjnym badaniem krwi na obecność wirusa HIV
Oceniane tylko w jednym punkcie czasowym na pacjenta (wizyta 1) przez około 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Współpracownicy

Atomo Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARST001-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Test diagnostyczny ATOMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj