Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevne og anvendelighed af Atomo HIV-selvtesten

25. november 2018 opdateret af: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Undersøgelsen søger at indskrive 501+ patienter til at bruge en HIV-selvtestanordning til at teste for HIV i en blodprøve, der er udtaget ved et fingerstik. Formålet med forsøget er at vurdere enhedens anvendelighed ved at give deltagerne video og skriftlige instruktioner om, hvordan man korrekt opnår et resultat fra enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Inklusionskriterierne er baseret på indikationerne for HIV-test, der er indeholdt i den nationale HIV-testpolitik, som siger, at HIV-testning er indiceret i følgende grupper: MSM; mennesker, der injicerer stoffer; personer med flere sexpartnere eller nyligt partnerskifte; personer, der har rejst til lande med høj udbredelse og engageret sig i risikoadfærd; mennesker fra lande med høj prævalens; ovenstående partnere; og partnere til mennesker, der lever med HIV-infektion.

Rekruttering vil være begrænset til personer, der opfylder følgende kriterier:

  1. Deltagelse i sundhedsklinik eller lokalsamfundsbaserede teststudiesteder
  2. Alder 18 år eller mere
  3. Anmoder om HIV-test og/eller hos hvem HIV-test er indiceret
  4. Villige og i stand til at give deres eget informerede samtykke
  5. Villig til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne

Eksklusionskriterier

Følgende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Mennesker, hvor hiv-test ikke er indiceret eller ikke passende
  2. Personer, der ikke taler flydende engelsk, og hvor det kan være problematisk at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne
  3. Personer, der tidligere har deltaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ATOMO diagnostisk test
Alle patienter vil modtage en ATOMO diagnostisk test til brug. Der er ingen sammenligningsarm.
Enhed: ATOMO diagnostisk test
ATOMO diagnostiske testenhed er den eneste intervention, der anvendes i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema scorer hvert trin i udførelsen af ​​selvtesten
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
At vurdere typiske selvtestbrugeres evne til at følge testinstruktionerne og udføre testen nøjagtigt og identificere eventuelle problemer eller vanskeligheder, de kan opleve, mens de udfører testen.
Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Spørgeskema scorer hvert trin i udførelsen af ​​selvtesten
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
At vurdere typiske selvtestbrugeres evne til at udføre testen nøjagtigt
Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Spørgeskema scorer hvert trin i udførelsen af ​​selvtesten
Tidsramme: Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
For at identificere eventuelle problemer eller vanskeligheder, som selvtestbrugere kan opleve, mens de udfører testen.
Vurderet på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema scorer hvert trin i udførelsen af ​​selvtesten
Tidsramme: Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
At vurdere typiske selvtestbrugeres evne til at følge testinstruktionerne og udføre testen nøjagtigt, når brugeren ved, at de ikke udførte testtrinene korrekt i deres første forsøg.
Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Sammenligning af selvtest-brugerresultat med standard plejelaboratorietest for HIV
Tidsramme: Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Resultatet opnået af selvtestbrugeren vil blive sammenlignet med en standard laboratorietest for HIV
Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Sammenligning af selvtest udført i laboratoriet med standard laboratorieblodprøve for HIV
Tidsramme: Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time
Resultatet opnået af en kvalificeret laboratorietekniker ved hjælp af deltagerens blodprøve til selvtesten vil blive sammenlignet med en standard laboratorieblodprøve for HIV
Vurderet kun på et tidspunkt pr. patient (besøg 1) ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbejdspartnere

Atomo Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARST001-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ATOMO diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner