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Valutazione delle prestazioni e dell'usabilità dell'autotest Atomo HIV

25 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Lo studio cerca di arruolare più di 501 pazienti per utilizzare un dispositivo di autotest dell'HIV per testare l'HIV in un campione di sangue prelevato con la puntura del dito. Lo scopo della prova è valutare l'usabilità del dispositivo fornendo ai partecipanti video e istruzioni scritte su come ottenere correttamente un risultato dal dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione I criteri di inclusione sono informati dalle indicazioni per il test HIV contenute nella National HIV Testing Policy, che stabilisce che il test HIV è indicato nei seguenti gruppi: MSM; persone che si iniettano droghe; persone con più partner sessuali o cambio di partner recente; persone che hanno viaggiato in paesi ad alta prevalenza e hanno assunto comportamenti a rischio; persone provenienti da paesi ad alta prevalenza; soci di cui sopra; e partner di persone che vivono con l'infezione da HIV.

L'assunzione sarà riservata alle persone che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Frequentare cliniche sanitarie o siti di studio di test basati sulla comunità
  2. 18 anni o più
  3. Richiedente il test HIV e/o per i quali è indicato il test HIV
  4. Disponibilità e capacità di prestare il proprio consenso informato
  5. Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione

Saranno escluse dallo studio le seguenti persone:

  1. Persone per le quali il test HIV non è indicato o non appropriato
  2. Persone che non parlano correntemente l'inglese per le quali la fornitura di consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio possono essere problematiche
  3. Persone che hanno partecipato allo studio in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test diagnostico ATOMO
Tutti i pazienti riceveranno un test diagnostico ATOMO da utilizzare. Non esiste un braccio comparativo.
Dispositivo: Test diagnostico ATOMO
Il dispositivo di test diagnostico ATOMO è l'unico intervento utilizzato in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario che valuta ogni fase dell'esecuzione dell'autotest
Lasso di tempo: Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora
Valutare la capacità degli utenti tipici dell'autotest di seguire le istruzioni del test ed eseguire il test in modo accurato e identificare eventuali problemi o difficoltà che potrebbero incontrare durante l'esecuzione del test.
Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora
Questionario che valuta ogni fase dell'esecuzione dell'autotest
Lasso di tempo: Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora
Valutare la capacità degli utenti tipici dell'autotest di eseguire il test in modo accurato
Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora
Questionario che valuta ogni fase dell'esecuzione dell'autotest
Lasso di tempo: Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora
Per identificare eventuali problemi o difficoltà che gli utenti dell'autotest potrebbero riscontrare durante l'esecuzione del test.
Valutato in un punto temporale per paziente (visita 1) circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario che valuta ogni fase dell'esecuzione dell'autotest
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora
Per valutare la capacità degli utenti tipici dell'autotest di seguire le istruzioni del test ed eseguire il test in modo accurato quando l'utente sa di non aver eseguito correttamente le fasi del test nel tentativo iniziale.
Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora
Confronto tra il risultato dell'autotest dell'utente e il test standard di laboratorio per l'HIV
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora
Il risultato ottenuto dall'utente dell'autotest verrà confrontato con un test di laboratorio standard per l'HIV
Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora
Confronto tra l'autotest eseguito in laboratorio e lo standard di analisi del sangue di laboratorio per l'HIV
Lasso di tempo: Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora
Il risultato ottenuto da un tecnico di laboratorio qualificato utilizzando il campione di sangue del partecipante per l'autotest verrà confrontato con un esame del sangue di laboratorio standard per l'HIV
Valutato in un solo momento per paziente (visita 1) circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Collaboratori

Atomo Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST001-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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